Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 17. Juli 2018 stellte das Unternehmen Oakshire Naturals, LP (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel. Der Antrag betrifft die Verwendung von Vitamin D₂-Pilzpulver in verschiedenen Lebensmitteln und Getränken für den Verbrauch durch die allgemeine Bevölkerung, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, die für Personen über sieben Monaten bestimmt sind.

(5) Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für die zur Stützung des Antrags vorgelegten wissenschaftlichen Daten, nämlich die Spezifikationen für die Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe ⁵, die Analysenzertifikate und die Chargendaten für Vitamin D₂-Pilzpulver ⁶ und die Berichte über die Stabilität von Vitamin D₂-Pilzpulver ⁷.

(6) Am 18. Oktober 2018 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie, gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 eine Bewertung von Vitamin D2-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel vorzunehmen.

(7) Am 28. November 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of vitamin D₂ mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁸ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Vitamin D₂-Pilzpulver bei Verwendung in verschiedenen Lebensmitteln und Getränken, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung über einem Jahr bei den beantragten Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist. Die Behörde stellte ferner fest, dass bei einem Verzehr großer Mengen anderer Vitamin D enthaltender oder mit Vitamin D angereicherter Lebensmittel die Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D₂-Pilzpulver in einer Menge enthalten, die 10 μg Vitamin D entspricht, durch Säuglinge von sieben bis zwölf Monaten zu einer kombinierten Gesamtaufnahme von Vitamin D führen könnte, die die zulässige Höchstaufnahmemenge für Vitamin D überschreiten würde ⁹. Daher sollte der Schluss gezogen werden, dass die Aufnahme von Vitamin D aus Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D₂