Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - Arzneimittel

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ kann für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/82/EG ⁴ oder 2001/83/EG ⁵ des Europäischen Parlaments und des Rates ist, nach den Bedingungen der genannten Verordnung ein ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden "Zertifikat") erteilt werden.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 zielt durch die Gewährung eines zusätzlichen Schutzzeitraums darauf ab, in der Union die zur Entwicklung von Arzneimitteln erforderliche Forschung und Innovation zu fördern und dazu beizutragen, die Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten außerhalb der Union, die möglicherweise einen größeren Schutz bieten, zu verhindern.

(3) Seit der Annahme des Vorgängers der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 im Jahr 1992 haben sich die Märkte erheblich weiterentwickelt, und insbesondere in Ländern außerhalb der Union (im Folgenden "Drittländer"), in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, ist ein enormes Wachstum bei der Herstellung von Generika und insbesondere von Biosimilars und bei der Herstellung ihrer Wirkstoffe zu verzeichnen.

(4) Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahmeregelung von dem Schutz durch das Zertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars diese Generika und Biosimilars in der Union nicht einmal für den Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen kein Schutz existiert oder in denen der Schutz abgelaufen ist, herstellen konnten. Ebenso werden Hersteller von Generika und Biosimilars daran gehindert, diese zum Zwecke der Lagerung für einen begrenzten Zeitraum vor dem Ablauf des Zertifikats herzustellen. Diese Umstände erschweren diesen Herstellern im Gegensatz zu Herstellern mit Sitz in Drittländern, in denen kein Schutz existiert oder in denen der Schutz abgelaufen ist, den Markteintritt in der Union unmittelbar nach Ablauf des Zertifikats, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität für die Ausfuhr oder den Eintritt in den Markt eines Mitgliedstaats aufzubauen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz abgelaufen ist.

(5) Durch diese Umstände entstehen den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten. Die Union sollte für Ausgewogenheit dahingehend sorgen, dass einerseits gleiche Wettbewerbsbedingungen für diese Hersteller bestehen und andererseits die ausschließlichen Rechte von Zertifikatsinhabern in Bezug auf den Unionsmarkt im Wesentlichen garantiert sind.

(6) Ohne ein Eingreifen könnte die Existenzfähigkeit der in der Union niedergelassenen Hersteller von Generika und Biosimilars bedroht sein, was Folgen für die gesamte pharmazeutische industrielle Basis der Union haben könnte. Diese Situation könnte sich auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes auswirken, da den Herstellern neue Geschäftsmöglichkeiten für Generika und Biosimilars entgingen, was innerhalb der Union zum Rückgang der damit zusammenhängenden Investitionen führen und der Schaffung neuer Arbeitsplätze im Wege stehen könnte.

(7) Die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist wichtig, um insbesondere den Wettbewerb zu stärken, die Preise zu senken und für tragfähige Gesundheitssysteme und für besseren Zugang der Patienten in der Union zu erschwinglichen Arzneimitteln zu sorgen. Wie wichtig solch eine zügige Markteinführung ist, hat der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 17. Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Union und ihren Mitgliedstaaten hervorgehoben. Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass die Herstellung von Generika und Biosimilars für die Ausfuhr und Lagerung unter Beachtung dessen gestattet wird, dass die Rechte des geistigen Eigentums auch künftig einer der Eckpfeiler von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum auf dem Binnenmarkt sind.