Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 17. März 2008 beantragte die Firma Bioenergy Life Science, Inc. (im Folgenden der "Antragsteller") bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs die Genehmigung des Inverkehrbringens von D-Ribose in der Union als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ³. Der Antrag betrifft die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in verschiedenen Lebensmitteln, darunter Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren bestimmt sind.

(5) Die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs forderte zusätzliche Informationen an, um Unsicherheiten, die sich aus einer Studie zur Reproduktionstoxizität ergeben haben, beseitigen zu können. Im November 2013 reichte der Antragsteller bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs überarbeitete Unterlagen ein.

(6) Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(7) Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von D-Ribose als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8) Am 23. Februar 2016 legte die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass D-Ribose die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(9) Am 17. Mai 2016 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben; diese betrafen vor allem das Fehlen von Daten zur Menge an freier D-Ribose, die im Rahmen der normalen Ernährung verzehrt werden kann, das Fehlen von Langzeitstudien zu den Auswirkungen hoher Dosen an D-Ribose und den geringen Expositionsspielraum (" margin of exposure") bei Kleinkindern.

(10) In Anbetracht der Einwände der anderen Mitgliedstaaten konsultierte die Kommission am 19. Mai 2017 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für D-Ribose als neuartige Lebensmittelzutat im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.