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Regelwerk, EU 2019, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) 2019/481 der Kommission vom 22. März 2019 zur Genehmigung des Wirkstoffs Flutianil gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 82 vom 25.03.2019 S. 19)



Anm.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Vereinigte Königreich erhielt am 23. Februar 2011 von dem Unternehmen Otsuka AgriTechno Co., Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Flutianil.

(2) Am 21. Oktober 2011 informierte der berichterstattende Mitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") über die Zulässigkeit des Antrags.

(3) Am 19. Juni 2013 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission - mit Kopie an die Behörde - den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(4) Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen am 2. Juni 2014 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.

(5) Am 29. Juli 2014 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung 2 dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Flutianil die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.

(6) Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass Flutianil als karzinogener Stoff der Kategorie 2 und als reproduktionstoxischer Stoff (in Bezug auf die Entwicklung) der Kategorie 2 eingestuft werden sollte. Daher wurde davon ausgegangen, dass der Wirkstoff nicht die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(7) Am 4. Dezember 2014 teilte der berichterstattende Staat seine Absicht mit, ein Ersuchen um harmonisierte Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 einzuleiten. Gemäß dem entsprechenden Vorschlag war es nicht angezeigt, Flutianil als karzinogenen oder reproduktionstoxischen Stoff einzustufen, sodass Flutianil die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllte. Das Vereinigte Königreich reichte den Antrag am 23. Februar 2015 bei der Europäischen Chemikalienagentur ein.

(8) Am 10. Dezember 2015 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf eines Überprüfungsberichts zugunsten der Nichtgenehmigung von Flutianil vor. Aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Beschlussfassung entschied die Kommission, das Ergebnis der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 abzuwarten und erst dann dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf einer Verordnung vorzulegen.

(9) Im März 2016 sprach sich der Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur gegen eine Einstufung des Wirkstoffs Flutianil als karzinogener oder reproduktionstoxischer Stoff aus 4. Auf Ersuchen der Europäischen Kommission veröffentlichte die Behörde am 5. Juli 2018 eine Erklärung zu den Auswirkungen der harmonisierten Einstufung auf die Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für den Pflanzenschutzmittelwirkstoff Flutianil 5

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(Stand: 01.04.2019)

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