Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erlassen.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2'-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ genehmigt.

(5) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission ⁵ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2'-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21), als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt.

(6) Am 23. Juni 2016 informierte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden der "Antragsteller") die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 von seiner Absicht, 2'-Fucosyllactose, hergestellt durch bakterielle Fermentation mit Escherichia coli (Stamm K-12), in Verkehr zu bringen.

(7) In der Mitteilung an die Kommission übermittelte der Antragsteller auch einen Bericht, der am 10. Juni 2016 von der zuständigen Behörde Irlands gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorgelegt wurde und der auf der Grundlage der vom Antragsteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten zu dem Schluss gekommen war, dass 2'-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), der mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 genehmigten synthetischen 2'-Fucosyllactose im Wesentlichen gleichwertig ist.

(8) Am 16. August 2018 stellte der Antragsteller bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen für 2'-Fucosyllactose, die mit Escherichiacoli (Stamm K-12), hergestellt wurde, im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Die beantragten Änderungen betreffen eine Verringerung des Gehalts an 2'-Fucosyllactose von 90 % auf 83 % und die Erhöhung des Gehalts an kleineren Sacchariden im neuartigen Lebensmittel, d. h. eine Erhöhung des Gehalts an D-Lactose von bis zu 3,0 % auf bis zu 10,0 %, einen Anstieg der Gehalte an Difucosyl-D-Lactose von bis zu 2,0 % auf bis zu 5,0 %.

(9) Um sicherzustellen, dass die Reinheit des neuartigen Lebensmittels nach der Durchführung der oben beschriebenen Änderung der Spezifikationen weiterhin so hoch ist wie die derzeit zugelassene 2'-Fucosyllactose, die entweder aus Escherichia coli (Stamm K-12) oder Escherichia coli (Stamm BL21) hergestellt wird, schlägt der Antragsteller außerdem vor, dass der Gesamtgehalt an 2'-Fucosyllactose zusammen mit den kleineren Sacchariden (D-Lactose, L-Fucose, Difucosyl-D-Lactose und 2'-Fucosyl-D-Lactulose) im neuartigen Lebensmittel gleich oder größer als 90,0 % sein soll.