Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 19,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ² ist das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt.

(2) Mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission ³ wurden neue wissenschaftliche Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften festgelegt, die dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Diese Kriterien gelten ab dem 10. November 2018 für Anträge auf Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, einschließlich für anhängige Anträge.

(3) Anträge auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs, die vor dem 10. November 2018 gestellt wurden und bei denen der in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannte Ausschuss bis zu diesem Zeitpunkt nicht über einen Entwurf einer Verordnung über die Erneuerung oder Nichterneuerung der Genehmigung des fraglichen Wirkstoffs abgestimmt hat, sollten als anhängige Anträge betrachtet werden.

(4) Bei solchen anhängigen Anträgen kann es sein, dass es die vom Antragsteller vorgelegten Informationen nicht ermöglichen, abschließend zu bewerten, ob die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und ob die Genehmigungskriterien gemäß den genannten Nummern erfüllt sind. Deshalb sollte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") vom Antragsteller zusätzliche Informationen anfordern können, um bewerten zu können, ob die Genehmigungskriterien gemäß den genannten Nummern erfüllt sind. Derartige zusätzliche Informationen sollten innerhalb einer von der Behörde festgelegten Frist übermittelt werden, die so kurz wie möglich sein sollte, um ungerechtfertigte Verzögerungen des Erneuerungsverfahrens zu vermeiden, und die sich nach der Art der zu übermittelnden Informationen richten sollte.

(5) Innerhalb der Frist für die Übermittlung der zusätzlichen Informationen sollten die Antragsteller auch die Möglichkeit haben, eine Ausnahme gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu beantragen.

(6) Wenn die Behörde anhand der bereits vorliegenden Informationen zu dem Schluss gelangen konnte, dass der Stoff die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften erfüllt, sollte es den Antragstellern möglich sein, zusätzliche Informationen hinsichtlich der Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorzulegen und/oder Nachweise einzureichen, aus denen hervorgeht, dass die Bedingungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung gemäß Artikel 4 Absatz 7 der genannten Verordnung erfüllt sind.

(7) Wenn die Behörde solche zusätzlichen Informationen vom Antragsteller anfordert, sollte der für die Vorbereitung der Schlussfolgerung der Behörde vorgesehene Zeitraum verlängert werden, damit diese Informationen berücksichtigt werden können.

(8) Bei der Anforderung zusätzlicher Informationen vom Antragsteller sollte die Behörde berücksichtigen, dass Tierversuche auf ein Mindestmaß beschränkt werden müssen und dass Versuche an Wirbeltieren gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nur als letztes Mittel durchgeführt werden dürfen.

(9) Da die mit der Verordnung (EU) 2018/605 festgelegten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften ab dem 10. November 2018 gelten, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten und ab dem 10. November 2018 gelten.

(10) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 wird wie folgt geändert:

1. Folgender Artikel wird nach Artikel