Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² angenommen, mit der die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 22. Dezember 2016 beantragte die Firma Marealis AS (im Folgenden der "Antragsteller") bei der zuständigen Behörde Finnlands die Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von durch enzymatische Hydrolyse aus den Schalen und Köpfen von Eismeergarnelen (Pandalus borealis) gewonnenem raffiniertem Shrimps-Peptid-Konzentrat als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ³. In dem Antrag wird die Verwendung von raffiniertem Shrimps-Peptid-Konzentrat in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung beantragt.

(5) Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(6) Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von raffiniertem Shrimps-Peptid-Konzentrat als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7) Am 8. März 2017 legte die zuständige finnische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass raffiniertes Shrimps-Peptid-Konzentrat die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(8) Am 13. März 2017 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben; sie bezogen sich auf die Sicherheit von raffiniertem Shrimps-Peptid-Konzentrat bei Verbrauchern mit niedrigem, normalem oder hohem Blutdruck aufgrund seiner mutmaßlichen blutdrucksenkenden Wirkung, seine möglichen Nebenwirkungen in Bezug auf die postulierte Hemmung des Angiotensin-Konversions-Enzyms (ACE) und mögliche Auswirkungen auf das Herz sowie seine möglichen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gegen Blutdruckstörungen.

(9) In Anbetracht der Einwände der anderen Mitgliedstaaten konsultierte die Kommission am 21. September 2017 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für raffiniertes Shrimps-Peptid-Konzentrat als neuartige Lebensmittelzutat im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

(10) Am 2. Februar 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; dabei handelte es sich um eine De-novo-Studie zur Peptidsynthese ⁴, den Analysebericht der Studie zur ACE-hemmenden Wirkung