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s.a.: Normen zur RL 93/42/EWG

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ¹, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

1. Verfahren

(1) Am 16. August 2016 verabschiedeten die französischen Behörden einen Beschluss auf Grundlage der einzelstaatlichen Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG (im Folgenden "Richtlinie 93/42/EWG" oder "Richtlinie") für zwei Medizinprodukte mit der gleichen Zusammensetzung, der gleichen Verabreichungsart und dem gleichen Zweck, die unter den Bezeichnungen "Terrafor" oder "Defiligne" (im Folgenden "Produkt") vertrieben und von Laboratoire Claytone-Terrafor (im Folgenden "Hersteller") hergestellt werden.

(2) Das betreffende Produkt liegt als Kapsel zur oralen Verabreichung vor und dient der Gebrauchsanweisung zufolge "der Vorbeugung von Verdauungsbeschwerden, der Verringerung von Unwohlsein bei der Verdauung, der Wiederherstellung des Verdauungswohlgefühls und der Verringerung des Taillenumfangs". Die zur Herstellung des Produkts verwendete Substanz ist Octalite, ein Mineralkomplex natürlichen Ursprungs (Tonerde).

(3) Nach dem Beschluss der französischen Behörden sowie angesichts der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und unter Berücksichtigung des Bleigehalts des Produkts kann dieses ein Gesundheitsrisiko für Anwender bergen. Infolgedessen sieht der Beschluss vor, dass "die Herstellung, das Inverkehrbringen, der Vertrieb, der Export und die Nutzung der Medizinprodukte Terrafor und Defiligne ... so lange ausgesetzt wird, bis die Produkte die für sie geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften erfüllen"; des Weiteren "hat Laboratoire Claytone-Terrafor die Medizinprodukte Terrafor und Defiligne bei allen betroffenen Vertriebspartnern zurückzurufen".

(4) Mit Schreiben vom 4. Oktober 2016 haben die französischen Behörden der Kommission ihren Beschluss vom 16. August 2016 im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG mitgeteilt.

(5) Im Rahmen der Anhörungen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG haben die Dienststellen der Kommission den Hersteller per E-Mail vom 26. Oktober 2016 aufgefordert, seinen Standpunkt zum Beschluss der französischen Behörden darzulegen.

(6) Mit Schreiben vom 30. November 2016 übermittelte der Hersteller den Dienststellen der Kommission eine Stellungnahme, in der auf die Gründe eingegangen wurde, aus denen der Beschluss der französischen Behörden von ihm angefochten wird.

(7) Am 19. Dezember 2016 wurde auf Initiative des Herstellers eine Sitzung mit dem Hersteller und den Dienststellen der Kommission abgehalten.

(8) Im Jahr 2017 fand ein reger E-Mail-Verkehr zwischen dem Hersteller und den Dienststellen der Kommission statt. Die Dienststellen der Kommission haben insbesondere den Hersteller wiederholt aufgefordert, sich an die französischen Behörden zu wenden, um festzustellen, welche Angaben erforderlich sind, um den Beschluss dieser Behörden aufzuheben.

(9) Mit E-Mail vom 20. März 2017 hatte der Hersteller der Kommission einen Bericht des Labors NAMSa ² übermittelt, der nach Ansicht des Herstellers die Unbedenklichkeit des Produkts nachweist. Die Dienststellen der Kommission haben den Hersteller mehrfach aufgefordert, dieses Dokument den französischen Behörden zu übermitteln; der Hersteller ist dieser Aufforderung mehrere Monate später, im August 2017, nachgekommen. Parallel dazu haben die Dienststellen der Kommission E-Mails mit den französischen Behörden ausgetauscht, um zusätzliche Informationen einzuholen.

(10) Im Juli 2017 legte der Hersteller beim Europäischen Bürgerbeauftragten eine Beschwerde über Verzögerungen ein, zu denen es beim Erlass eines Beschlusses seitens der Kommission gekommen sei. Am 5. April 2018 stellte der Bürgerbeauftragte das Verfahren mit der Schlussfolgerung ein, dass es seitens der Kommission bei der Bearbeitung der Angelegenheit keine Verwaltungsmängel gegeben hat.

(11) Mit E-Mail vom 20. November 2017 teilten die belgischen Behörden der Kommission ihren Beschluss vom 28. Oktober 2016 mit, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, den Vertrieb und den Import des Medizinprodukts Terrafor zu untersagen und den Rückruf des besagten Produkts vom Markt vorzuschreiben.

(12) Am 7. Februar 2018 wurde auf Ersuchen des Herstellers eine Sitzung mit dem Hersteller, den französischen Behörden, den belgischen Behörden, dem Labor NAMSa und den Dienststellen der Kommission abgehalten.

(13) Im März 2018 übermittelten die Dienststellen der Kommission zusätzliche schriftliche Fragen an den Hersteller, an die für ihn zuständige Konformitätsbewertungsstelle (TÜV Rheinland LGa Products GmbH) und an die belgischen und französischen Behörden, die im März und April 2018 beantwortet wurden.