Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - Arzneimittel

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen ¹, insbesondere Artikel 8 Absatz 3,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 6 des Beschlusses 2005/387/JI wurden in einer Sondersitzung des erweiterten Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht vom 21. März 2018 Berichte zur Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit den neuen psychoaktiven Substanzen N-Phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]cyclopropancarboxamid (im Folgenden "Cyclopropylfentanyl") und 2-Methoxy-N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]acetamid (im Folgenden "Methoxyacetylfentanyl") verfasst und der Kommission und dem Rat am 23. März 2018 vorgelegt.

(2) Cyclopropylfentanyl und Methoxyacetylfentanyl sind synthetische Opioide, die strukturell Fentanyl ähneln, einem kontrollierten Stoff, der in der Medizin häufig als Zusatz zur Vollnarkose bei Operationen und zur Schmerzbehandlung verwendet wird. Cyclopropylfentanyl ist außerdem strukturverwandt mit Butyrfentanyl, einem anderen international geregelten Stoff. Methoxyacetylfentanyl ist strukturverwandt mit Ocfentanil ³ und Acetylfentanyl, zwei anderen international kontrollierten Stoffen.

(3) Cyclopropylfentanyl ist seit mindestens Juni 2017 in der Union verfügbar. Es wurde in der Zeit zwischen Juni 2017 und Januar 2018 in 140 Fällen in sechs Mitgliedstaaten sichergestellt. Da keine routinemäßigen Kontrollen zu Cyclopropylfentanyl erfolgen, ist von einer höheren Dunkelziffer auszugehen. In den meisten Fällen wurde Cyclopropylfentanyl als Pulver, in geringerem Umfang aber auch in flüssiger Form und in tablettenform sichergestellt. Die gefundenen Mengen sind relativ gering. Sie sollten jedoch vor dem Hintergrund der hohen Wirksamkeit der Fentanyle bewertet werden.

(4) Zwei Mitgliedstaaten haben 77 mit Cyclopropylfentanyl im Zusammenhang stehende Todesfälle gemeldet. Die Todesfälle haben sich innerhalb kurzer Zeit, d. h. zwischen Juni und Dezember 2017, ereignet. In den meisten Fällen wurden zusammen mit Cyclopropylfentanyl auch andere Drogen entdeckt. In mindestens 74 Fällen war Cyclopropylfentanyl die Todesursache oder hat mit hoher Wahrscheinlichkeit zum Tod beigetragen. Es wurden keine akuten Vergiftungen im Zusammenhang mit Cyclopropylfentanyl gemeldet. Naloxon dürfte als Gegenmittel bei einer Vergiftung durch Cyclopropylfentanyl wirken. Da keine routinemäßigen Kontrollen zu Cyclopropylfentanyl erfolgen, ist von einer höheren Dunkelziffer sowohl für nicht tödlich verlaufene Vergiftungen als auch für Todesfälle durch Cyclopropylfentanyl auszugehen. Eine unbeabsichtigte Exposition gegenüber Cyclopropylfentanyl kann ein Risiko für die Familie und Freunde des Nutzers, für Strafverfolgungsbeamte, Notfallpersonal, medizinisches und forensisches Laborpersonal sowie Gefängnis- und Postbedienstete darstellen.

(5) Es gibt keine direkten Hinweise auf eine Beteiligung der organisierten Kriminalität an der Herstellung, dem Vertrieb, dem Handel und der Beschaffung von Cyclopropylfentanyl innerhalb der Union. Da der Stoff aber in Heroinproben und gefälschten Arzneimitteln gefunden wurde, kann die Beteiligung der organisierten Kriminalität nicht ausgeschlossen werden. Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin' dass Cyclopropylfentanyl von Chemieunternehmen in China hergestellt wird, doch ist nicht auszuschließen, dass Fentanyle auch in der Union hergestellt werden können.

(6) Cyclopropylfentanyl scheint im Internet in kleinen und großen Mengen als "Forschungschemikalie" oder als "legaler" Ersatz für illegale Opioide verkauft zu werden, und zwar in den meisten Fällen als Pulver oder in flüssiger Form als gebrauchsfertiges Nasenspray. Darüber hinaus deuten Hinweise aufgrund von Sicherstellungen darauf hin, dass Cyclopropylfentanyl auch zur Herstellung gefälschter Benzodiazepine und Analgetika verwendet wird. Hinweise aufgrund von Sicherstellungen deuten darauf hin, dass Cyclopropylfentanyl möglicherweise auch auf dem illegalen Markt für Opioide gehandelt wird, wo die Substanz als Methoxyacetylfentanyl, als Heroin und vermischt mit anderen Opioiden wie Heroin verkauft wird. Daher wissen Nutzer möglicherweise nicht, dass sie ein Fentanyl verwenden.

(7) Methoxyacetylfentanyl ist seit mindestens November 2016 in der Union verfügbar. Es wurde in der Zeit zwischen Juni und Dezember 2017 in 44 Fällen in elf Mitgliedstaaten sichergestellt. Da keine routinemäßigen Kontrollen zu Methoxyacetylfentanyl erfolgen, ist von einer höheren Dunkelziffer auszugehen. In den meisten Fällen wurde Methoxyacetylfentanyl als Pulver oder in flüssiger Form sichergestellt, in geringerem Umfang aber auch in tablettenform. Die gefundenen Mengen sind relativ gering. Sie sollten jedoch vor dem Hintergrund der hohen Wirksamkeit der Fentanyle bewertet werden.