Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - EU Bund s. BGV

Anm. d. Red. vgl.: BGV - Bedarfsgegenständeverordnung

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben d, e, h, i und j,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der Stoff 2,2-Bis-(4-hydroxyphenyl)-propan (CAS-Nr. 0000080-05-7), gemeinhin bekannt als Bisphenol a (BPA), wird für die Herstellung einiger Materialien und Gegenstände verwendet, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, etwa Polycarbonate und Epoxidharze, die in Lacken und Beschichtungen eingesetzt werden. BPa kann von dem Material oder Gegenstand, mit dem das Lebensmittel in Berührung ist, in das Lebensmittel übergehen, sodass es zu einer BPA-Exposition der Verbraucherinnen und Verbraucher kommt, die solche Lebensmittel verzehren.

(2) Die Verwendung von BPa als Monomer bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ist nach der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ² zugelassen. Voraussetzung für die Zulassung ist die Einhaltung eines spezifischen Migrationsgrenzwertes (specific migration limit - SML), der aufgrund einer früheren Bewertung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel" ³ bei 0,6 mg BPa je kg Lebensmittel (mg/kg) liegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") hat die wissenschaftlichen Informationen überprüft und ihr Gutachten zu BPa in den Jahren 2006 ⁴, 2008 ⁵, 2010 ⁶ und 2011 ⁷ überarbeitet. Im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip besteht ein Verbot, PBa bei der Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat zu verwenden

(3) Nachdem die Behörde im Jahr 2011 ihr wissenschaftliches Gutachten zu BPa veröffentlicht hatte, stellte sie fest, dass ihre aus dem Jahr 2006 stammende Expositionsbewertung in Anbetracht neuer Daten überarbeitet werden musste und im Zusammenhang mit anderen Expositionswegen auch die Relevanz der ernährungsbedingten Exposition untersucht werden sollte. Die Behörde beschloss daraufhin, eine vollständige Neubewertung von BPa auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse vorzunehmen. Gemäß Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ ersuchte die Behörde im Jahr 2012 ihr Wissenschaftliches Gremium für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF), eine wissenschaftliche Stellungnahme zu den gesundheitlichen Risiken von BPa in Lebensmitteln abzugeben.

(4) Nachdem die Behörde die im Zeitraum 2006 bis 2012 veröffentlichten verfügbaren Daten und wissenschaftlichen Studien sowie einige Studien aus dem Jahr 2013 ausgewertet hatte, nahm sie am 11. Dezember 2014 ein Gutachten ⁹ an. Diesem Gutachten zufolge errechnete die Behörde in einer Zweigenerationen-Studie an Mäusen, für die Veränderungen des mittleren relativen Nierengewichts als kritischer Endpunkt galten, eine Benchmarkdosis (untere Konfidenzgrenze) (BMDL₁₀) von 8.960 µg/kg KÆrpergewicht pro Tag. Für eine genauere stoffspezifische Extrapolierung der Tierdaten auf den Menschen konnte die Behörde neue toxikokinetische Daten nutzen und so eine Äquivalentdosis für den Menschen (human equivalent dose - HED) von 609 µg/kg Körpergewicht pro Tag festlegen. Die HED diente als Ausgangspunkt für die Festlegung eines gesundheitsbezogenen Referenzwertes für BPA.