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Liste - zur Genehmigung/Zulassung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Rütgers Organics GmbH (im Folgenden der "Antragsteller") hat Frankreich einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der von Deutschland erteilten Zulassung für ein Holzschutzmittel mit dem Wirkstoff Borsäure (im Folgenden das "Produkt") übermittelt. Deutschland hat das Produkt zur vorbeugenden Behandlung gegen holzzersetzende bzw. holzzerstörende Pilze, Insekten sowie Boden- und Trockenholz-Termiten durch berufsmäßige Verwender zugelassen.

(2) Borsäure ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B eingestuft und genügt daher den Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung ist die Verwendung eines borsäurehaltigen Biozidprodukts auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen mindestens eine der Voraussetzungen des genannten Absatzes erfüllt ist.

(3) Frankreich war der Auffassung, dass keine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt sei, und unterrichtete den Antragsteller gemäß Artikel 37 Absatz 2 der genannten Verordnung über seinen Vorschlag, die Zulassung in Frankreich abzulehnen. Diese Ablehnung wurde mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, gemäß Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Verordnung begründet.

(4) Der Antragsteller war nicht mit der vorgeschlagenen Ablehnung einverstanden und vertrat die Auffassung, sie sei durch Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht hinreichend gerechtfertigt. Infolgedessen unterrichtete Frankreich am 6. Oktober 2016 gemäß Artikel 37 Absatz 2 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung die Kommission.

(5) Aus den von Frankreich vorgebrachten Argumenten lässt sich ableiten, dass das mit der Verwendung des Produkts durch berufsmäßige Verwender verbundene Risiko, auch wenn es den einschlägigen Expositionsbewertungsmodellen zufolge akzeptabel ist, nicht vernachlässigbar ist; auf dem französischen Markt stehen für die beabsichtigten Verwendungen des Produkts andere Holzschutzmittel zur Verfügung, die Wirkstoffe enthalten, die nicht die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, und bisher war das Produkt nicht auf dem französischen Markt erhältlich. Daher vertritt Frankreich die Auffassung, dass das Produkt nicht unbedingt erforderlich ist, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu bekämpfen, und dass die Nichtzulassung des Produkts in Frankreich keine unverhältnismäßigen negativen Folgen für die französische Gesellschaft hätte.

(6) Es ist keine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt. Ziel der genannten Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, von Tieren und für die Umwelt zu gewährleisten. Berufsmäßige Verwender sind über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt und fallen unter die Definition von "gefährdeten Gruppen" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ad der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Nach Dafürhalten der Kommission erfüllt die vorgeschlagene Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung daher die Bedingung des Artikels 37 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Verordnung.

(7) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

1. Die von Frankreich vorgeschlagene Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung bei dem in Absatz 2 genannten Produkt ist durch den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, gemäß Artikel 37