umwelt-online: Verordnung (EU) 2017/735 zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (2)
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| Vorhersagefähigkeit der BCOP-Prüfmethode | Anlage 2 |
Tabelle 1 Vorhersagefähigkeit der BCOP-Prüfmethode für die Ermittlung von Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen ([UN-GHS/EU-CLP Kategorie 1 vs. nicht Kategorie 1 (Kategorie 2 + Keine Einstufung); US-EPA-Kategorie I vs. nicht Kategorie I (Kategorie II + Kategorie III + Kategorie IV)]
| Klassifizierungs- system | Nr. | Genauigkeit | Empfindlichkeit | Falsche Negative | Spezifität | Falsche Positive | |||||
| % | Nr. | % | Nr. | % | Nr. | % | Nr. | % | Nr. | ||
| UN-GHS
EU-CLP |
191 | 78,53 | 150/191 | 86,15 | 56/65 | 13,85 | 9/65 | 74,60 | 94/126 | 25,40 | 32/126 |
| US-EPA | 190 | 78,95 | 150/190 | 85,71 | 54/63 | 14,29 | 9/63 | 75,59 | 96/127 | 24,41 | 31/127 |
Tabelle 2 Vorhersagefähigkeit der BCOP-Prüfmethode für die Ermittlung von Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern ("Stoffe ohne Reizwirkung") [UN-GHS/EU-CLP Keine Einstufung vs. nicht Keine Einstufung (Kategorie 1 + Kategorie 2); US-EPA-Kategorie IV vs. nicht Kategorie IV (Kategorie I + Kategorie II + Kategorie III)]
| Klassifizierungs- system | Nr. | Genauigkeit | Empfindlichkeit | Falsche Negative | Spezifität | Falsche Positive | |||||
| % | Nr. | % | Nr. | % | Nr. | % | Nr. | % | Nr. | ||
| UN-GHS
EU-CLP |
196 | 68,88 | 135/196 | 100 | 107/107 | 0 | 0/107 | 31,46 | 28/89 | 68,54 | 61/89 |
| US-EPA | 190 | 82,11 | 156/190 | 93,15 | 136/146 | 6,85 | 10/146 | 45,45 | 20/44 | 54,55 | 24/44 |
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| Leistungschemikalien für die BCOP-Prüfmethode | Anlage 3 |
Vor der routinemäßigen Anwendung dieser Prüfmethode sollten Laboratorien ihre technische Kompetenz nachweisen, indem sie die 13 in Tabelle 1 empfohlenen Chemikalien in die richtige Augengefährdungsklasse einstufen. Die Chemikalien wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite von Augengefährdungen repräsentieren, die auf den Ergebnissen desIn-vivo-Kaninchenaugentests (TG 405) (17) und dem UN-GHS-Klassifizierungssystem (d. h. den Kategorien 1, 2A, 2B oder "Nicht eingestuft") basieren (4). Weitere Auswahlkriterien betrafen die Erhältlichkeit der Chemikalien im Handel, die Verfügbarkeit hochwertigerIn-vivo-Referenzdaten und das Vorhandensein hochwertigerIn-vitro-Daten aus der BCOP-Prüfmethode. Referenzdaten können aus demStreamlined summary Document (3) und denbackground Review Documents des ICCVAM für die BCOP-Prüfmethode bezogen werden (2) (18).
Tabelle 1 Empfohlene Chemikalien für den Nachweis der technischen Kompetenz von Laboratorien zur Durchführung des BCOP-Tests
| Chemikalie | CAS-Nr. | Chemikalien- klasse 1 | Physikalischer Zustand | In Vivo- Klassifizierung 2 | BCOP- Klassifizierung |
| Benzalkoniumchlorid (5 %) | 8001-54-5 | Oniumverbindung | flüssig | Kategorie 1 | Kategorie 1 |
| Chlorhexidin | 55-56-1 | Amin, Amidin | fest | Kategorie 1 | Kategorie 1 |
| Dibenzoyl-D-Weinsäure | 2743-38-6 | Carbonsäure, Ester | fest | Kategorie 1 | Kategorie 1 |
| Imidazol | 288-32-4 | heterocyclisch |
(Stand: 29.01.2021)
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