Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Lebensmittel - Arzneimittel

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 83 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung (im Folgenden "Übereinkommen über Suchtstoffe") trat am 8. August 1975 in Kraft.

(2) Nach Artikel 3 des Übereinkommens über Suchtstoffe kann die Suchtstoffkommission beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen. Sie kann Änderungen an den Anhängen nur entsprechend den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vornehmen, kann aber auch beschließen, die von der WHO empfohlenen Änderungen nicht vorzunehmen.

(3) Das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe (im Folgenden "Übereinkommen über psychotrope Stoffe") trat am 16. August 1976 in Kraft.

(4) Nach Artikel 2 des Übereinkommens über psychotrope Stoffe kann die Suchtstoffkommission auf der Grundlage der Empfehlungen der WHO beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen oder aus den Anhängen dieses Übereinkommens zu entfernen. Sie verfügt über weitreichende Ermessensbefugnisse, um wirtschaftlichen, sozialen, rechtlichen, administrativen und sonstigen Faktoren Rechnung zu tragen, darf jedoch nicht willkürlich handeln.

(5) Änderungen an den Anhängen beider Übereinkommen haben unmittelbare Auswirkungen auf den Geltungsbereich des Unionsrechts im Bereich der Drogenkontrolle. Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates ¹ gilt für die in den Anhängen des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufgeführten Stoffe. Der Beschluss 2005/387/JI des Rates ² gilt nicht für die in den Anhängen des Übereinkommens über Suchtstoffe oder des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufgeführten Stoffe. Jede Änderung der Anhänge dieser Übereinkommen wird direkt in die gemeinsamen Vorschriften der Union aufgenommen.

(6) Die Suchtstoffkommission sollte auf ihrer 60. Tagung vom 13. bis 17. März 2017 in Wien über die Aufnahme von zehn neuen Stoffen in die Anhänge der Übereinkommen entscheiden.

(7) Die Union ist keine Vertragspartei der betreffenden VN-Übereinkommen. Sie hat Beobachterstatus in der Suchtstoffkommission, in der aktuell zwölf EU-Mitgliedstaaten stimmberechtigte Mitglieder sind. Es ist daher erforderlich, dass die Mitgliedstaaten den Standpunkt der Union bezüglich der Aufnahme von Stoffen in die Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe vertreten.

(8) Der Standpunkt, den die Mitgliedstaaten auf der nächsten Tagung der Suchtstoffkommission im Namen der Union vertreten sollen, betrifft nur die Aufnahme von Stoffen in die Anhänge der genannten Übereinkommen. Andere Angelegenheiten als die Aufnahme von Stoffen in die Anhänge sind nicht Gegenstand dieses Beschlusses und werden von den Mitgliedstaaten gegebenenfalls im Rahmen der Koordinierung am Rande der Tagung der Suchtstoffkommission behandelt. Dieser Beschluss gilt unbeschadet der Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten bei anderen Angelegenheiten im Zusammenhang mit den Übereinkommen.

(9) Am 2. Dezember 2016 empfahl die WHO dem Generalsekretär der Vereinten Nationen die Aufnahme von zwei neuen Stoffen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe und von acht neuen Stoffen in Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe.

(10) Nach Einschätzung des Sachverständigenausschusses der WHO für Drogenabhängigkeit (im Folgenden "Sachverständigenausschuss") ist U-47700 (3,4-Dichlor-N-(2-dimethylamino-cyclohexyl)-N-methyl-benzamid) eine Verbindung, bei der eine ähnliche Missbrauchsgefahr besteht wie bei kontrollierten Opioiden wie Morphin und AH-7921, die in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufgeführt sind, und die ähnliche schädliche Wirkungen hat. Es gibt keinen Nachweis für einen therapeutischen Nutzen des Stoffes, und seine Verwendung hat zu Todesfällen geführt. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass U-47700 missbraucht wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und dass der Stoff zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit und einem sozialen Problem werden könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen für diesen Stoff gerechtfertigt sind. Folglich empfiehlt die WHO, U-47700 in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufzunehmen.

(11) U-47700 wird von der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht als neue psychoaktive Substanz nach Maßgabe des Beschlusses 2005/387/JI beobachtet. U-47700 wurde in 14 Mitgliedstaaten gefunden. Es wurde offen auf dem Markt verkauft. Es wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich Todesfällen in Verbindung gebracht und war Gegenstand einer gesundheitsbezogenen Warnmeldung im Frühwarnsystem der Union.