Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 8. Mai 2014 beantragte das Unternehmen Japan Bio Science Laboratory bei den zuständigen Behörden Belgiens die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union von fermentiertem Sojabohnenextrakt als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Im Antrag wurden Schwangere und Stillende von der Verwendung ausgenommen.

(2) Am 1. Dezember 2014 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Belgiens ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass fermentierter Sojabohnenextrakt die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(3) Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 6. Januar 2015 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.

(4) Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von den anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben.

(5) Am 22. April 2015 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von fermentiertem Sojabohnenextrakt als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

(6) Die EFSa gelangte am 28. Juni 2016 in ihrer Stellungnahme zur Sicherheit fermentierten Sojabohnenextrakts als neuartiges Lebensmittel ² zu dem Schluss, dass fermentierter Sojabohnenextrakt in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene unter den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und bei Beschränkung der täglichen Verzehrmenge auf eine maximale Dosis von 100 mg sicher ist. Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass fermentierter Sojabohnenextrakt als neuartige Lebensmittelzutat die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.

(7) Die EFSa stellte in ihrer Stellungnahme fest, dass fermentierter Sojabohnenextrakt Nattokinase enthält, die im Fall der parenteralen Verabreichung bei Tieren in vitro fibrinolytisch und in vivo thrombolytisch aktiv ist. Es ist daher erforderlich, die Verbraucher für den Fall der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln darüber zu informieren, dass die Einnahme fermentierten Sojabohnenextrakts ärztlich überwacht werden sollte.

(8) Die EFSa gelangte in ihrer Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Sicherheitsmarge für die Exposition angesichts der vom Antragsteller vorgeschlagenen maximalen Aufnahmemenge für fermentierten Sojabohnenextrakt ausreicht.

(9) Sie stuft das Risiko einer allergischen Reaktion auf fermentierten Sojabohnenextrakt als vergleichbar mit dem Risiko bei anderen Sojaerzeugnissen ein, die gemäß Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ gekennzeichnet werden müssen. Daher sollte die neuartige Lebensmittelzutat gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gekennzeichnet werden.

(10) In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von fermentiertem Sojabohnenextrakt sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen werden.

(11) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Fermentierter Sojabohnenextrakt gemäß der Spezifikation im Anhang dieses Beschlusses darf unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, in Form von Kapseln, tabletten oder Pulver in einer Dosis von höchstens 100 mg fermentiertem Sojabohnenextrakt pro Tag in der Union in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2

(1) Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen fermentierten Sojabohnenextrakts, die in der Kennzeichnung der Lebensmittel anzugeben ist, die diese Zutat enthalten, lautet "fermentierter Sojabohnenextrakt".

(2) Unbeschadet sonstiger Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sowie gemäß der Verordnung (EU) Nr.