Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2016, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 6. Mai 2014 legte Frankreich der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (im Folgenden das "Dossier nach Anhang XV" ²) vor, um das in den Artikeln 69 bis 73 dieser Verordnung vorgesehene Beschränkungsverfahren einzuleiten. Das Dossier nach Anhang XV deutete auf ein Risiko für Arbeitnehmer (in erster Linie Kassenpersonal) und Verbraucher hin, die Bisphenol a (im Folgenden "BPA") ausgesetzt sind, weil sie auf Thermopapier gedruckte Zahlungsbelege handhaben, und schlug eine Beschränkung des Inverkehrbringens von BPa in Thermopapier in einer Konzentration von 0,02 Gewichtsprozent oder höher vor. Ein Risiko bestand vor allem für die ungeborenen Kinder schwangerer Arbeitnehmerinnen und Verbraucherinnen, die BPa in dem von ihnen gehandhabten Thermopapier ausgesetzt waren.

(2) Thermopapier besteht aus einem Rohpapier, das mit mindestens einer Schicht, die BPa enthalten kann, beschichtet ist. Die Beschichtung ändert die Farbe, wenn sie Hitze ausgesetzt wird, sodass die gedruckten Zeichen erscheinen.

(3) Frankreich begründet seine Gefahrenbewertung von BPa mit den Auswirkungen auf mehrere Gesundheitsendpunkte (die weiblichen Fortpflanzungsorgane, das Gehirn und das Verhalten, die Brustdrüse, den Stoffwechsel sowie die Fettleibigkeit). Die Auswirkungen auf die Brustdrüse wurden auf alle Endpunkte bezogen als die gravierendsten Auswirkungen angesehen. Sie wurden zugrunde gelegt, um den DNEL-Wert (Derived No-Effect Level) zu berechnen.

(4) Während des Meinungsbildungsprozesses der Agentur veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "EFSA") eine neue wissenschaftliche Stellungnahme zu BPa ³. Der Ausschuss für Risikobeurteilung (im Folgenden "RAC") der Agentur erörterte die Beurteilung von BPa mit der EFSA, um sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Beurteilung konsistent ist und auf der neuesten und aktuellsten wissenschaftlichen Literatur beruht. Die in der Stellungnahme des RAC enthaltene Gefahrenbewertung stimmt mit dem von der EFSa verwendeten Konzept überein.

(5) Der RAC war der Auffassung, dass die von Frankreich zur Berechnung des DNEL herangezogenen kritischen Studien keine Quantifizierung der Dosis-Wirkungs-Beziehungen ermöglichten und Unsicherheiten aufwiesen. Zur Berechnung eines oralen DNEL legte der RAC daher die Auswirkungen auf die Nieren zugrunde, und da die vorliegenden Daten erkennen ließen, dass es sich dabei nicht um die gravierendsten Auswirkungen von BPa handelt, wandte er einen zusätzlichen Bewertungsfaktor von 6 an, um Auswirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane, das Gehirn und das Verhalten, die Brustdrüse, den Stoffwechsel und die Fettleibigkeit sowie das Immunsystem in der Gesamtbewertung der Gefahren Rechnung zu tragen. Da der Beschränkungsvorschlag die dermale Exposition durch die Handhabung von Papier betrifft, wurde auch ein DNEL für die dermale Exposition der Arbeitnehmer und der allgemeinen Bevölkerung berechnet. Was die Exposition angeht, so verfeinerte der RAC die Beurteilung und ergänzte sie durch neue Biomonitoring-Informationen betreffend die Exposition des Kassenpersonals gegenüber BPA. Durch die Anwendung dieser Methodik kam der RAC zu dem Schluss, dass das Risiko für die Verbraucher zwar angemessen beherrscht ist, bestätigte jedoch, dass ein Risiko für die Arbeitnehmer besteht.

(6) Am 5. Juni 2015 verabschiedete der RAC seine Stellungnahme mit der Schlussfolgerung, dass die vorgeschlagene Beschränkung die zweckmäßigste unionsweite Maßnahme zur Bewältigung der festgestellten Risiken darstellt, was die Wirksamkeit bei der Verringerung dieser Risiken angeht.