Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2016, Lebensmittel - Arzneimittel

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen ¹, insbesondere Artikel 8 Absatz 3,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß dem Beschluss 2005/387/JI wurde in einer Sondersitzung des erweiterten Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht ein Bericht zur Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit der neuen psychoaktiven Substanz 1-Phenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on (α-Pyrrolidinovalerophenon, α-PVP) verfasst und der Kommission und dem Rat am 27. November 2015 vorgelegt.

(2) α-PVP ist ein wirkungsstarkes Psychostimulans, das von seiner Struktur her mit Cathinon, Pyrovaleron und Methylendioxypyrovaleron (MDPV) verwandt ist, die der Kontrolle im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe unterliegen. α-PVP ist bereits in allen 28 Mitgliedstaaten sowie in der Türkei und in Norwegen entdeckt worden, und die aufgrund von Sicherstellungen und entnommenen Proben erlangten Informationen lassen darauf schließen, dass es hauptsächlich in Pulver- oder tablettenform vorkommt. Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass jeweils Mengen mit einem Gewicht von mehreren Kilogramm aus China auf den Drogenmarkt der Union eingeführt und anschließend in der gesamten Union verbreitet werden. In einem Mitgliedstaat wurden zwei illegale Herstellungsstätten für α-PVP beschlagnahmt; dies zeigt, dass diese Substanz auch in der Union hergestellt werden kann.

(3) Insgesamt wurden in acht Mitgliedstaaten 115 Todesfälle und 191 akute Vergiftungen gemeldet, bei denen α-PVP festgestellt wurde. In den meisten Fällen wurde α-PVP absichtlich oder unabsichtlich mit anderen pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Wenn α-PVP breiter verfügbar und konsumiert würde, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Einzelnen und der gesamten Gesellschaft haben.

(4) Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass α-PVP sowohl von Freizeitkonsumenten von Stimulantien als auch von Konsumenten von Hochrisikodrogen (darunter auch Drogenkonsumenten, die sich Stimulantien und Opioide injizieren) konsumiert wird und dass unter diesen Personen der Mischkonsum von Drogen verbreitet ist. Über die Prävalenz des Drogenkonsums, die langfristigen Folgen und die sozialen Risiken in Verbindung mit dieser Substanz liegen nur begrenzte Daten vor.

(5) Es liegen keine umfassenden Informationen oder Studien über die von α-PVP ausgehenden gesundheitlichen Risiken (chronische und akute Toxizität) vor, doch lassen Beobachtungen bei Tieren ähnliche Wirkungen wie bei anderen Stimulantien vermuten. Zu den beim Menschen beobachteten negativen Symptomen gehören Herzrasen, Hyperthermie, Diaphorese, Unruhe, Schüttelkrämpfe oder Krampfanfälle, Verwirrung und Aggression. Daten aus nichtklinischen Studien deuten darauf hin, dass α-PVP Missbrauchs- und Suchtpotenzial fÌr den Menschen hat.

(6) α-PVP wird weder nachweislich noch anerkanntermaßen in der Human- oder der Veterinärmedizin als Arzneimittel verwendet. Abgesehen von seiner Verwendung in analytischen Referenzmaterialien und in den infolge seines Auftauchens auf dem Drogenmarkt durchgeführten wissenschaftlichen Forschungsarbeiten zur Untersuchung seiner chemischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften gibt es keine Anzeichen dafür, dass es für andere Zwecke verwendet wird.

(7) Zwar sind nur in begrenztem Umfang wissenschaftliche Daten über α-PVP verfügbar, doch die vorliegenden Nachweise und Informationen über die von dieser Substanz ausgehenden Gesundheitsrisiken, welche anhand der verzeichneten Todesfälle und schweren Vergiftungen nachgewiesen wurden, stellen einen hinreichenden Grund für die Einführung unionsweiter Kontrollmaßnahmen für α-PVP dar.

(8) Da 16 Mitgliedstaaten aufgrund nationaler Rechtsvorschriften, die sie gemäß dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erlassen haben, α-PVP Kontrollmaßnahmen unterworfen haben und fünf Mitgliedstaaten diese Substanz im Rahmen sonstiger legislativer Maßnahmen kontrollieren, würde die Einführung unionsweiter Kontrollmaßnahmen für diese Substanz dazu beitragen, Probleme bei der grenzübergreifenden Strafverfolgung und justiziellen Zusammenarbeit zu vermeiden und vor den mit der Verfügbarkeit und dem Konsum von α-PVP möglicherweise verbundenen Risiken zu schützen.

(9) Durch den Beschluss 2005/387/JI werden dem Rat Durchführungsbefugnisse übertragen, damit auf Unionsebene zügig und fachkompetent auf von den Mitgliedstaaten ermittelte und gemeldete neue psychoaktive Substanzen reagiert werden kann, indem diese Substanzen unionsweit Kontrollmaßnahmen unterworfen werden. Da die Voraussetzungen und Verfahren für die Ausübung derartiger Durchführungsbefugnisse erfüllt bzw. eingehalten wurden, sollte ein Durchführungsbeschluss erlassen werden, um α-PVP in der gesamten Union Kontrollmaßnahmen zu unterwerfen.

(10) Dänemark ist durch den Beschluss 2005/387