Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2016, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind die Prüfmethoden, die zur Gewinnung der gemäß der Verordnung erforderlichen Informationen über inhärente Stoffeigenschaften angewendet werden, regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken. Sobald geeignete validierte Prüfmethoden verfügbar werden, sollten die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission ² und gegebenenfalls die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert werden, um Tierversuche zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung im Sinne der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ³ sollten berücksichtigt werden.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 regelt die Registrierung von Stoffen, die als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt werden. Die Registranten müssen gegebenenfalls die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgesehenen Informationen vorlegen, um die Registrierungsanforderungen zu erfüllen.

(3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind zur Gewinnung von Informationen über eine Haut- und Augenreizung gemäß Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006In-vivo-Prüfungen erforderlich.

(4) In den letzten Jahren wurden bei der Entwicklung alternativer Methoden für die Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung bedeutende wissenschaftliche Fortschritte erzielt. Auf internationaler Ebene hat die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) eine Reihe von Prüfrichtlinien für alternative Prüfmethoden verabschiedet, die bereits in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen wurden.

(5) In Bezug auf Ätzwirkungen auf die Haut/Hautreizung können geeignete Informationen zur Einstufung und Risikobewertung eines Stoffes in den meisten Fällen ausschließlich auf Basis vonIn-vitro-Prüfungen gewonnen werden. Eine Schlussfolgerung kann auf Basis einer einzigenIn-vitro-Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei Invitro-Prüfungen, eine auf Hautreizung und eine auf Ätzwirkung auf die Haut. In bestimmten Ausnahmefällen sind für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, möglicherweise dennochIn-vivo-Prüfungen erforderlich, z.B. wenn die Prüfsubstanz nicht in den Anwendungsbereich derIn-vitro-Prüfmethoden fällt oder eine umfassendeIn-vitro-Testreihe nicht zu schlüssigen Ergebnissen führt.

(6) Für schwere Augenschädigung/Augenreizung bieten sich verschiedeneIn-vitro-Prüfmethoden an, die in vielen Fällen ausreichen würden, um geeignete Informationen für die Einstufung und Risikobewertung von Stoffen zu gewinnen. Eine Schlussfolgerung zum Potenzial eines Stoffes, derartige Wirkungen am Auge hervorzurufen, kann auf Basis einer einzigen Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei oder mehr Prüfungen. In bestimmten Ausnahmefällen sind für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, möglicherweise dennochIn-vivo-Prüfungen erforderlich, z.B. wenn die Prüfsubstanz nicht in den Anwendungsbereich der Prüfmethoden fällt oder eine umfassendeIn-vitro