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Regelwerk, EU 2016, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission vom 5. Januar 2016 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 3 vom 06.01.2016 S. 41)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union -

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates und der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 132

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Für die Zwecke der Registrierung von Stoffen sind Hersteller und Importeure gemäß den Titeln II und III der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verpflichtet, Daten gemeinsam zu nutzen und Informationen gemeinsam bei der Agentur einzureichen.

(2) Die Erfahrungen der Behörden mit den Registrierungsfristen für Phasein-Stoffe gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in den Jahren 2010 und 2013 und die Informationen, die von Interessenträgern direkt übermittelt oder im Workshop für REACH-Registrierungen, der am 10. und 11. Dezember 2013 in Brüssel stattgefunden hat, vorgelegt wurden, machen deutlich, dass die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über die gemeinsame Nutzung und Vorlage von Daten nicht in vollem Umfang genutzt wurden, sodass ihre Anwendung hinter den Erwartungen zurückblieb. Davon waren vor allem kleine und mittlere Unternehmen negativ betroffen.

(3) Damit das mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingeführte System der gemeinsamen Nutzung von Daten reibungslos funktionieren kann, müssen gute Managementpraktiken gefördert werden, und es muss sichergestellt werden, dass auch Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung dieser Daten reibungslos funktionieren. Deshalb sollten im Interesse der wirksamen Anwendung der genannten Verordnung Vorschriften für die gemeinsame Nutzung von Daten festgelegt werden.

(4) Die Kosten der gemeinsamen Nutzung und der gemeinsamen Einreichung von Informationen bzw. Daten gemäß Artikel 11 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1, Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise festgelegt werden.

(5) Es muss präzisiert werden, dass gemäß Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Verwaltungskosten und Kosten im Zusammenhang mit Informationsanforderungen nur geteilt werden sollten, soweit sie Informationen betreffen, die eine Partei zur Registrierung im Rahmen der genannten Verordnung vorlegen muss. Kosten im Zusammenhang mit Informationsanforderungen umfassen auch Kosten, die bei der Durchführung einer bereits existierenden Studie angefallen sind bzw. die für die Durchführung einer neuen Studie anfallen, ungeachtet, ob sie die Vorbereitung der notwendigen Spezifikationen, den Vertragsabschluss mit einem Labor oder die Überwachung von dessen Leistung betreffen. Auch die Kosten im Zusammenhang mit einer Informationsanforderung im Rahmen von REACH, die keine Teststudien betreffen, sollten darunter fallen.

(6) Um sicherzustellen, dass die gemeinsame Nutzung von Daten auf transparente und wirksame Weise erfolgt, sollten in allen Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 alle relevanten Kosten klar beschrieben und nachvollziehbar sein. Soweit Parteien von Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten, die am Tag des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung bereits existieren, mit dem Funktionieren dieser Vereinbarungen zufrieden sind, sollte es jedoch möglich sein, einvernehmlich zu beschließen, dass die Verpflichtung zur Kostenaufschlüsselung nicht angewendet wird.

(7) Um sicherzustellen, dass die Kosten der gemeinsamen Nutzung von Daten gerechtfertigt und angemessen auf die Parteien einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten verteilt sind, sollten Letztere die angefallenen Kosten und erhaltenen Entschädigungen jährlich aufzeichnen. Gemäß Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten sich die Parteien bestehender Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten nach Kräften bemühen, vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung angefallene Kosten zu belegen.

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