Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Lebensmittel - EU Bund

Hinweis: Liste über ergänzende VO'en zur Zulassung bzw. Nichtzulassung/Verweigerung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ¹, insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

(2) Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission ² erlassen, mit der eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt wurde.

(3) Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden die "Behörde") und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.

(4) Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

(5) Zwecks Förderung von Innovationen durchlaufen gesundheitsbezogene Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruhen und/oder mit denen ein Antrag auf den Schutz geschützter Daten einhergeht, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

(6) Nachdem BENEO-Orafti S.A. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe in Bezug auf natives Zichorieninulin und die Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs durch Erhöhung der Stuhlfrequenz (Frage Nr. EFSA-Q-2014-00403 ³) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete u. a. wie folgt: "Orafti®Inulin verbessert die Darmfunktion".

(7) Am 9. Januar 2015 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von nativem Zichorieninulin, einer nicht fraktionierten Mischung von Monosacchariden (< 10 %), Disacchariden, inulinartigen Fructanen und aus Zichorienwurzeln gewonnenem Inulin mit einem mittleren Polymerisationsgrad von> 9, und der Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs durch Erhöhung der Stuhlfrequenz ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.

(8) Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass eine vom Antragsteller als geschützt bezeichnete Studie ⁴ für die Festlegung der Verwendungsbedingungen dieser konkreten Angabe notwendig war.

(9) Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei der vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studie erfüllt sind. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in dieser Studie enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

(10) Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006