Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Lebensmittel - Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt den Beschluss 2013/496/EU

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen ¹, insbesondere Artikel 8 Absatz 3,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 6 des Beschlusses 2005/387/JI hat der erweiterte Wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) auf einer Sondersitzung einen Risikobewertungsbericht im Zusammenhang mit 5-(2-Aminopropyl)indol verfasst und anschließend am 16. April 2013 der Kommission und dem Rat vorgelegt.

(2) Bei 5-(2-Aminopropyl)indol handelt es sich um ein synthetisches Derivat von Indol, das auf der Seite des Phenyls vom Indolring substituiert wurde. Es scheint sich um eine stimulierende Substanz zu handeln, die auch halluzinogene Wirkungen haben kann. 5-(2-Aminopropyl)indol wurde bisher zumeist in Pulverform vorgefunden, zudem aber auch in tabletten- oder Kapselform. Es wird im Internet und in "head Shops" als sogenannte "Forschungschemikalie" verkauft. Auch wurde es bereits in Proben eines als "legal high" (legaler psychoaktiver Wirkstoff) unter der Bezeichnung "Benzo Fury" verkauften Produkts sowie in Ecstasyähnlichen tabletten entdeckt.

(3) Aus den verfügbaren Informationen und Daten lässt sich schließen, dass die akute Toxizität von 5-(2-Aminopropyl)indol beim Menschen zu negativen Wirkungen wie Herzrasen und Hyperthermie führen und darüber hinaus Pupillenerweiterung, Unruhe und Zittern verursachen kann. Des Weiteren kann 5-(2-Aminopropyl)indol zusammen mit anderen Substanzen, darunter Medikamente und Aufputschmittel, interagieren, die sich auf das monoaminerge System auswirken. Die speziellen physischen Auswirkungen von 5-(2-Aminopropyl)indol beim Menschen lassen sich nur schwer ermitteln, weil bisher keine Studien über seine akute und chronische Toxizität, seine Auswirkungen auf Psyche und Verhalten oder sein Abhängigkeitspotenzial veröffentlicht wurden und auch sonst nur begrenzte Informationen und Daten über 5-(2-Aminopropyl)indol verfügbar sind.

(4) Zwischen April und August 2012 wurden in vier Mitgliedstaaten 24 Todesfälle verzeichnet, bei denen 5-(2-Aminopropyl)indol isoliert oder in Kombination mit anderen Substanzen bei der Obduktion festgestellt wurde. Zwar lässt sich nicht für alle diese Todesfälle mit Gewissheit bestimmen, welche Rolle 5-(2-Aminopropyl) indol im Einzelnen dabei gespielt hat, aber es wurde bei einigen Fällen ausdrücklich als Todesursache mitgenannt. Falls diese neue psychoaktive Substanz in breiterem Umfang verfügbar und konsumiert würde, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Einzelnen und der gesamten Gesellschaft haben. Über die von 5-(2-Aminopropyl)indol ausgehenden sozialen Risiken liegen keine Informationen vor.

(5) Neun europäische Länder haben der EBDD oder dem Europäischen Polizeiamt (Europol) gemeldet, dass sie 5-(2-Aminopropyl)indol entdeckt haben. Zum Konsum von 5-(2-Aminopropyl)indol liegen zwar keine Prävalenzdaten vor, aber die wenigen verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass es in ähnlichen Umgebungen wie andere Stimulanzien, zum Beispiel zu Hause, in Kneipen und Nachtklubs oder bei Musikfestivals, konsumiert wird.

(6) Es gibt keine Informationen darüber, dass 5-(2-Aminopropyl)indol in der Union hergestellt wird, und es gibt auch keine Anzeichen, dass kriminelle Vereinigungen in die Herstellung, die Verbreitung oder den Vertrieb dieser neuen psychoaktiven Substanz involviert sind.

(7) 5-(2-Aminopropyl)indol hat keine bekannte, nachgewiesene oder anerkannte therapeutische Wirksamkeit oder Verwendung, und es gibt in der Union keine Zulassung für diese neue psychoaktive Substanz. Abgesehen von seiner Verwendung als analytischer Referenzstandard und in der wissenschaftlichen Forschung gibt es keine Anzeichen dafür, dass es für einen anderen Zweck verwendet wird.

(8) 5-(2-Aminopropyl)indol ist bisher im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen nach dem Beschluss 2005/387/JI nicht bewertet worden und es erfolgt auch gegenwärtig keine Bewertung. Zwei Mitgliedstaaten kontrollieren diese neue psychoaktive Substanz durch ihr nationales Recht, gemäß ihrer Verpflichtungen nach dem Übereinkommen der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe von 1971. Fünf europäische Länder wenden nationales Recht über neue psychoaktive Substanzen, Gefahrgüter oder Arzneimittel auf 5-(2-Aminopropyl)indol an.

(9) Aus dem Risikobewertungsbericht geht hervor, dass nur begrenzte wissenschaftliche Nachweise zu 5-(2-Aminopropyl)indol vorliegen und weitere Studien zu den mit dieser Substanz verbundenen Gesundheits- und sozialen Risiken erforderlich sind. Dennoch bieten die verfügbaren Nachweise und Informationen eine hinreichende Grundlage für die Einführung unionsweiter Kontrollmaßnahmen für 5-(2-Aminopropyl)indol. Daher sollte 5-(2-Aminopropyl)indol wegen der von ihm ausgehenden, durch mehrere gemeldete Todesfälle belegten Gesundheitsrisiken sowie aufgrund der Tatsache, dass 5-(2-Aminopropyl)indol möglicherweise unwissentlich konsumiert wird und es keine therapeutische Wirksamkeit oder Verwendung hat, innerhalb der Union Kontrollmaßnahmen unterworfen werden.