Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Lebensmittel - Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt den Beschl. 2014/688/EU

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen ¹, insbesondere Artikel 8 Absatz 3,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß dem Beschluss 2005/387/JI wurden in einer Sondersitzung des erweiterten Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) Risikobewertungsberichte im Zusammenhang mit den neuen psychoaktiven Substanzen 4-Iod-2,5-dimethoxy-N-(2-methoxybenzyl) phenethylamin (25I-NBOMe), 3,4-Dichloro-N-[[1-(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamid (AH-7921), 3,4-Methylendioxypyrovaleron (MDPV) und 2-(3-Methoxyphenyl)2-(ethylamino)cyclohexanon (Methoxetamin) verfasst und anschließend am 23. April 2014 der Kommission und dem Rat vorgelegt.

(2) 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV und Methoxetamin waren bis zum Zeitpunkt, zu dem die Risikobewertung auf Unionsebene beantragt wurde, auf der Ebene der Vereinten Nationen nicht bewertet worden, wurden aber im Juni 2014 vom Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit der Weltgesundheitsorganisation einer Bewertung unterzogen.

(3) 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV und Methoxetamin werden in der Human- und Veterinärmedizin weder nachweislich noch anerkanntermaßen als Arzneimittel verwendet. Abgesehen von ihrer Verwendung in analytischen Referenzmaterialien und in der wissenschaftlichen Forschung zur Untersuchung ihrer chemischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften infolge ihres Auftauchens auf dem Drogenmarkt - und im Falle von 25I-NBOMe auch im Bereich der Neurochemie - gibt es keine Anzeichen dafür, dass sie für einen anderen medizinischen Zweck verwendet werden.

(4) 25I-NBOMe ist ein potentes synthetisches Derivat von 2,5-Dimethoxy-4-Jodophenethylamin (2C-I), einem klassischen serotonergen Halluzinogen, das 2003 durch den Beschluss 2003/847/JI des Rates ² auf Unionsebene einer Risikobewertung unterzogen und Kontrollmaßnahmen sowie strafrechtlichen Sanktionen unterworfen wurde.

(5) Die speziellen physischen Auswirkungen von 25I-NBOMe lassen sich nur schwer ermitteln, weil bisher keine Studien über seine akute und chronische Toxizität, seine Auswirkungen auf Psyche und Verhalten und sein Abhängigkeitspotenzial veröffentlicht wurden und auch sonst nur begrenzte Informationen und Daten über 25I-NBOMe verfügbar sind. Klinische Beobachtungen von Personen, die diese Substanz konsumiert haben, lassen darauf schließen, dass sie halluzinogene Wirkungen hat und zu schweren Unruhezuständen, Verwirrtheit, intensiven akustischen und visuellen Halluzinationen, Aggression, schweren Unfällen und Selbstverletzung führen kann.

(6) Im Zusammenhang mit 25I-NBOMe wurden in drei Mitgliedstaaten vier Todesfälle verzeichnet. Vier Mitgliedstaaten berichteten von einer stark toxischen Wirkung im Zusammenhang mit dem Konsum von 25I-NBOMe und meldeten 32 nicht tödliche Vergiftungen. Wenn diese neue psychoaktive Substanz breiter verfügbar und konsumiert würde, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Einzelnen und der gesamten Gesellschaft haben. Zu den sozialen Risiken im Zusammenhang mit 25I-NBOMe sind keine Informationen verfügbar.

(7) 22 Mitgliedstaaten und Norwegen haben der EBDD und dem Europäischen Polizeiamt (Europol) gemeldet, dass sie die Entdeckung von 25I-NBOMe gemeldet haben. Zum Konsum von 25I-NBOMe liegen zwar keine Prävalenzdaten vor, die wenigen verfügbaren Informationen deuten aber darauf hin, dass es in vielen unterschiedlichen Umfeldern (zu Hause, in Kneipen, in Nachtklubs, bei Musikfestivals usw.) konsumiert wird.

(8) 25I-NBOMe wird offen vermarktet und über das Internet als "Forschungschemikalie" verkauft; die aufgrund von Sicherstellungen und entnommenen Proben, über Konsumenten-Websites und von Internet-Vertreibern erlangten Informationen lassen darauf schließen, dass 25I-NBOMe als eigenständige Droge verkauft und auch als "legaler" Ersatz für LSD vermarktet wird. Die EBDD hat über 15 Internet-Vertreiber ermittelt, die diese Substanz verkaufen und möglicherweise in der Europäischen Union oder in China ansässig sind.

(9) Aus dem Risikobewertungsbericht geht hervor, dass nur begrenzte wissenschaftliche Nachweise zu 25I-NBOMe vorliegen und die mit dieser Substanz verbundenen Gesundheits- und sozialen Risiken weiter erforscht werden müssen. Dennoch bieten die verfügbaren Nachweise und Informationen eine hinreichende Grundlage für die Einführung unionsweiter Kontrollmaßnahmen für 25I-NBOMe. Daher sollte die Substanz wegen der von ihr ausgehenden, durch mehrere gemeldete Todesfälle belegten Gesundheitsrisiken sowie aufgrund der Tatsache, dass 25I-NBOMe möglicherweise unwissentlich konsumiert wird und es keine therapeutische Wirksamkeit oder Verwendung hat, innerhalb der Union Kontrollmaßnahmen unterworfen werden.