Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Lebensmittel - Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt den Beschluss 2013/129/EU

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen ¹, insbesondere Artikel 8 Absatz 3,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 6 des Beschlusses 2005/387/JI wurde in einer Sondersitzung des erweiterten Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) ein Risikobewertungsbericht zu 4-Methylamphetamin erstellt, den die Kommission am 29. November 2012 erhalten hat.

(2) Bei 4-Methylamphetamin handelt es sich um ein synthetisches ringmethyliertes Amphetaminderivat, das hauptsächlich in Pulver- und Pastenform in amphetamin- und koffeinhaltigen Proben entdeckt wurde, das aber auch in tabletten- und in flüssiger Form auftritt. Es ist auf dem illegalen Amphetaminmarkt aufgetaucht, wo es als kontrollierte Droge Amphetamin verkauft und verwendet wird. Es wurde berichtet, dass die Substanz in einem kommerziellen Produkt entdeckt wurde, das über das Internet vertrieben wird. Der Hauptausgangsstoff für die Synthese von 4-Methylamphetamin ist 4-Methylbenzylmethylketon (4-Methyl-BMK), das offenbar im Internet erhältlich ist und nicht unter Kontrollmaßnahmen gemäß dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988 über den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen fällt.

(3) Die speziellen physischen Auswirkungen von 4-Methylamphetamin wurden von Verwendern selten beschrieben, da diese normalerweise nicht wissen, dass sie diese Substanz eingenommen haben. Die wenigen verfügbaren Berichte sprechen jedoch von einer stimulierenden Wirkung. Die begrenzt vorliegenden Daten, die sich auf Menschen beziehen, lassen folgende negative Auswirkungen von 4-Methylamphetamin erkennen: Hyperthermie, Bluthochdruck, Anorexie, Übelkeit, Schweißausbrüche, Magenbeschwerden, Husten, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, paranoide Zustände und Angstzustände sowie Depressionen. Die derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um das relative Potenzial zur Entstehung einer Abhängigkeit von dieser Substanz zu ermitteln.

(4) Den beschränkten verfügbaren Datenquellen zufolge ist die akute Toxizität von 4-Methylamphetamin der anderer Stimulanzien ähnlich. Es gibt gewisse Anhaltspunkte dafür, dass das Risiko für eine insgesamt erhöhte Toxizität in Kombination mit anderen Substanzen, einschließlich Amphetamin und Koffein, ansteigen kann.

(5) Insgesamt wurden 21 Todesfälle in vier Mitgliedstaaten verzeichnet, bei denen 4-Methylamphetamin isoliert oder in Kombination mit einer oder mehreren Substanzen, insbesondere Amphetamin, bei der Obduktion festgestellt wurde. Zwar ist es nicht möglich, aus den vorhandenen Informationen die Rolle von 4-Methylamphetamin bei diesen Todesfällen mit Sicherheit zu bestimmen, doch war die Substanz in einigen Fällen die vorrangig festgestellte Droge, wobei der Substanzspiegel demjenigen entsprach, der in bestimmten durch Amphetaminkonsum verursachten Todesfällen festgestellt wurde.

(6) 4-Methylamphetamin wurde in 15 Mitgliedstaaten entdeckt; ein Mitgliedstaat hat gemeldet, dass die Substanz in seinem Hoheitsgebiet hergestellt wird. Die spezifische Prävalenz von 4-Methylamphetamin ist schwer einzuschätzen. Es gibt keine Informationen über eine bestimmte Nachfrage nach der Substanz von Nutzergruppen, und sie wird auch nicht kommerziell über Internetshops vertrieben.

(7) Nach den verfügbaren Informationen wird 4-Methylamphetamin von denselben kriminellen Vereinigungen hergestellt und vertrieben, die auch in die Herstellung von und den Handel mit Amphetamin involviert sind.

(8) 4-Methylamphetamin hat keine bekannte, nachgewiesene oder anerkannte therapeutische Wirksamkeit, und es wird in der Union weder als Arzneimittel verwendet noch gibt es eine Zulassung für die Substanz. Abgesehen von seiner Verwendung als analytischer Referenzstandard und in der wissenschaftlichen Forschung gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass es zu anderen rechtmäßigen Zwecken eingesetzt werden kann.

(9) 4-Methylamphetamin steht gegenwärtig nicht zur Bewertung an und ist im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen nicht bewertet worden. Acht Mitgliedstaaten unterwerfen die Substanz gesetzlichen Kontrollmaßnahmen aufgrund ihrer Drogenkontrollgesetze, die sie gemäß dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erlassen haben. Zwei weitere Mitgliedstaaten wenden die generische Definition für Phenethylamin in ihren nationalen Rechtsvorschriften zu der Substanz an, während ein Mitgliedstaat es aufgrund seiner Arzneimittelvorschriften kontrolliert.