Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Lebensmittel - Arzneimittel

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen ¹, insbesondere Artikel 8 Absatz 3,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 6 des Beschlusses 2005/387/JI des Rates wurde in einer Sondersitzung des erweiterten Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) ein Risikobewertungsbericht im Zusammenhang mit der neuen psychoaktiven Substanz 4-Methyl-5-(4- methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) verfasst und anschließend am 19. September 2014 der Kommission und dem Rat vorgelegt.

(2) 4,4'-DMAR ist ein synthetisches substituiertes Oxazolinderivat. Es handelt sich um ein Derivat von Aminorex und 4-Methylaminorex (4-MAR), zwei synthetischen Stimulanzien, die der Kontrolle im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe unterliegen.

(3) 4,4'-DMAR ist mindestens seit Dezember 2012 in der Union auf dem Drogenmarkt verfügbar und wurde im Dezember 2012 über das Frühwarnsystem gemeldet. In neun Mitgliedstaaten wurde die Substanz nach Sicherstellungen - hauptsächlich in Form von weißem oder farbigem Pulver und tabletten - sowie u. a. in biologischen Proben entdeckt.

(4) 4,4'-DMAR wurde zunächst auf dem Markt für neue psychoaktive Substanzen als "Forschungschemikalie" über das Internet vertrieben und ist nun über Straßendealer erhältlich. 4,4'-DMAR wird als eigenständige Substanz verkauft und konsumiert, wird auf dem Schwarzmarkt aber auch irreführenderweise als Ecstasy und Amphetamin verkauft.

(5) Im Zusammenhang mit 4,4'-DMAR wurden zwischen Juni 2013 und Juni 2014 in drei Mitgliedstaaten 31 Todesfälle verzeichnet. In den meisten Fällen war 4,4'-DMAR entweder die Todesursache oder dürfte zusammen mit anderen Substanzen zum Tod beigetragen haben. Ein Mitgliedstaat meldete eine nicht tödliche Vergiftung.

(6) Es gibt keine Studien zur Toxizität von 4,4'-DMAR.

(7) Zum Konsum von 4,4'-DMAR liegen keine Prävalenzdaten vor. Die verfügbaren Informationen deuten jedoch darauf hin, dass die Substanz nicht in großem Umfang konsumiert wird. Die zu den Fällen mit Todesfolge vorliegenden Informationen lassen ferner darauf schließen, dass 4,4'-DMAR von Personen, die andere Stimulanzien konsumieren wollten, unwissentlich konsumiert wurde.

(8) Die organisierte Kriminalität ist nur in geringem Umfang an der Herstellung, dem Vertrieb und der Beschaffung von 4,4'-DMAR sowie dem Handel damit in der Union beteiligt. Die chemischen Ausgangsstoffe sowie die Synthesewege zur Herstellung von 4,4'-DMAR sind unbekannt.

(9) 4,4'-DMAR ist nicht in der Liste der Substanzen verzeichnet, die gemäß dem Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe oder dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe Kontrollmaßnahmen unterliegen. Es steht gegenwärtig nicht zur Bewertung an und ist im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen weder bewertet worden, noch ist eine solche Bewertung geplant.

(10) 4,4'-DMAR wird in der Union weder nachweislich noch anerkanntermaßen in der Human- oder Veterinärmedizin als Arzneimittel eingesetzt. Abgesehen von seiner Verwendung in analytischen Referenzmaterialien und in der wissenschaftlichen Forschung zur Untersuchung seiner chemischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften gibt es keine Hinweise darauf, dass es für andere Zwecke verwendet wird.

(11) Aus dem Risikobewertungsbericht geht hervor, dass nur begrenzte wissenschaftliche Nachweise zu 4,4'-DMAR vorliegen und die mit dieser Substanz verbundenen Gesundheits- und sozialen Risiken weiter erforscht werden müssen. Dennoch bieten die aktuell verfügbaren Nachweise und Informationen eine hinreichende Grundlage für die Einführung unionsweiter Kontrollmaßnahmen für 4,4'-DMAR. Daher sollte 4,4'-DMAR wegen der von dieser Substanz ausgehenden, durch mehrere Todesfälle belegten Gesundheitsrisiken sowie aufgrund der Tatsache, dass die Substanz möglicherweise unwissentlich konsumiert wird und keine therapeutische Wirksamkeit hat, Kontrollmaßnahmen unterworfen werden.

(12) Da drei Mitgliedstaaten aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften, die sie erlassen haben, um den Verpflichtungen aus dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe nachzukommen, 4,4'-DMAR Kontrollmaßnahmen unterwerfen und fünf Mitgliedstaaten diese Substanz im Rahmen sonstiger legislativer Maßnahmen kontrollieren, würde die Einführung unionsweiter Kontrollmaßnahmen für 4,4'-DMAR dazu beitragen, Probleme bei der grenzübergreifenden Strafverfolgung und justiziellen Zusammenarbeit zu vermeiden und vor den mit der Verfügbarkeit und dem Konsum der Substanz verbundenen Risiken zu schützen.

(13) Gemäß Artikel 6 Absätze 2, 3 und 4 des Beschlusses 2005/387/JI des Rates wurde in einer Sondersitzung des erweiterten Wissenschaftlichen Ausschusses der EBDD ein Risikobewertungsbericht im Zusammenhang mit der neuen psychoaktiven Substanz 1-Cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin (MT-45) verfasst und anschließend am 6. Oktober 2014 der Kommission und dem Rat vorgelegt.