Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2014, Lebensmittel - EU Bund

Hinweis: Liste über ergänzende VO'en zur Zulassung bzw. Nichtzulassung/Verweigerung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel ¹, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden "die Behörde") weiter.

(3) Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(4) Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.

(5) Nachdem die Abtei Pharma Vertriebs GmbH einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Kautabletten mit Calcium und Vitamin D3 im Hinblick auf Knochenschwund abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-721) ². Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: "Kautabletten mit Calcium und Vitamin D erhöhen bei Frauen ab 50 Jahren die Knochendichte. Kautabletten können daher das Risiko von durch Osteoporose bedingten Knochenbrüchen senken."

(6) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 7. August 2009 zuging, den Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Calcium, entweder allein oder in Kombination mit Vitamin D, und der Verringerung des Verlustes an Knochenmineraldichte (KMD) bei postmenopausalen Frauen. Die Verringerung des Verlustes an KMD kann zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen beitragen. Zwei gesundheitsbezogene Angaben, die diese Auffassung widerspiegeln, sollten daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Behörde gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um Verwendungsbedingungen für diese Angaben festzulegen. Die Kommission ersuchte die Behörde daher erneut um Rat, um den Risikomanagern die Festlegung angemessener Verwendungsbedingungen für die genannten gesundheitsbezogenen Angaben zu ermöglichen. In ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 17. Mai 2010 zuging (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00940) ³ zog die Behörde den Schluss, dass mindestens 1.200 mg Calcium aus allen Quellen oder mindestens 1.200 mg Calcium und 800 I.E. (20 µg) Vitamin D aus allen Quellen täglich verzehrt werden müssten, um die angegebene Wirkung zu erzielen.

(7) Bezieht sich die gesundheitsbezogene Angabe allein auf Calcium, sollten, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel einen hohen Calciumgehalt aufweist, Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Lebensmitteln mit mindestens 400 mg Calcium pro quantifizierter Portion ermöglichen.

(8) Bezieht sich die gesundheitsbezogene Angabe auf die Kombination aus Calcium und Vitamin D, sollte in Anbetracht der großen Menge an Vitamin D (20 µg), die eingenommen werden muss, um die angegebene Wirkung zu erzielen, die Verwendung der Angabe auf Nahrungsergänzungsmittel beschränkt werden. Um sicherzustellen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen dieser Angabe einen hohen Gehalt an Calcium und Vitamin D aufweist, sollten Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Nahrungsergänzungsmitteln mit mindestens 400 mg Calcium und 15 µg Vitamin D pro Tagesportion ermöglichen.

(9) Nachdem die DSM Nutritional Products Europe AG einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Vitamin D im Hinblick auf die Sturzgefahr bei Männern und Frauen ab 60 Jahren (Frage Nr. EFSA-Q-2010-01233) ⁴ abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: "Vitamin D verringert die Sturzgefahr. Stürze sind ein Risikofaktor für Knochenbrüche."