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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ¹, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Parabene werden als Konservierungsstoffe in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geführt, und zwar unter der Bezeichnung "4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester" mit einer Höchstkonzentration von 0,4 % für einzelne Ester und von 0,8 % für Estergemische.

(2) Der mit der Entscheidung 2008/721/EG der Kommission ² eingerichtete Wissenschaftliche Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (SCCS) nahm im Dezember 2010 eine Stellungnahme zu Parabenen ³ an. Im Oktober 2011 legte er eine Klarstellung ⁴ vor als Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates ⁵ zu verbieten. Die Schlussfolgerungen aus den Jahren 2010 und 2011 wurden vom SCCS in einer ergänzenden Stellungnahme vom Mai 2013 ⁶ bestätigt, die die Kommission aufgrund einer neuen Studie über die Reproduktionstoxizität von Propylparaben angefordert hatte.

(3) In den genannten Stellungnahmen, die alle langkettigen Parabene betreffen, bestätigte der SCCS, dass Methylparaben und Ethylparaben bei den derzeit zulässigen Höchstkonzentrationen sicher sind.

(4) Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission ⁷ verboten.

(5) Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Butylparaben und Propylparaben als Konservierungsstoffe in kosmetischen Fertigerzeugnissen für die Verbraucher sicher ist, sofern die Summe der Einzelkonzentrationen 0,19 % (in Form von Estern) nicht überschreitet.

(6) In Bezug auf allgemeine kosmetische Mittel, welche Butylparaben und Propylparaben enthalten, mit Ausnahme besonderer Produkte für den Windelbereich, schloss der SCCS Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kindern aller Altersgruppen aus, da die Sicherheitsmarge bei Toxizität wie auch Exposition auf sehr konservativen Annahmen beruhe.

(7) Der SCCS blieb jedoch bei seiner Auffassung, dass bei Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, ein Risiko aufgrund des unreifen Metabolismus solcher Kinder und wegen der Möglichkeit von Hautverletzungen im Windelbereich nicht ausgeschlossen werden kann. Legt man das ungünstigste Expositionsszenarium zugrunde, könnten Sicherheitsbedenken entstehen.

(8) Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.

(9) Die Kommission ist der Auffassung, dass die weitere Verwendung von Butylparaben und Propylparaben unter den derzeitigen Bedingungen ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann. Sie vertritt daher die Auffassung, dass die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe den Empfehlungen des SCCS angepasst werden sollten.

(10) Im Interesse der Übereinstimmung mit dem derzeitigen Eintrag 12 in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte die empfohlene Höchstkonzentration von 0,19 % für Ester für die in Eintrag 12a aufgeführten Stoffe umgewandelt werden, um als Entsprechung für die Säure ausgedrückt zu werden, nämlich 0,14 %. Darüber hinaus sollten die Natrium- und Kaliumsalze von Butyl- und Propylparabenen den gleichen Anwendungsbedingungen unterworfen werden wie Butyl- und Propylparabene selbst, da der SCCS in keiner seiner früheren Stellungnahmen ein unterschiedliches Verhalten (bezüglich Chemie oder Toxizität) der Salze im Vergleich zu den Estern festgestellt hat.

(11) Da der SCCS keine gegenteiligen Hinweise gegeben hat, sollte die Höchstkonzentration von 0,8 % für die Summe aller in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Parabene, die bereits in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 festgelegt ist, beibehalten werden.

(12) Angesichts der Bedenken des SCCS bezüglich der Verwendung von Parabenen in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, und aus praktischen Gründen (weil Säuglingsprodukte in der Regel für Kinder unter drei Jahren vermarktet werden) sollten Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden kosmetischen Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter drei Jahren bestimmt sind, verboten werden.

(13) Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.