umwelt-online-Demo: Archivdatei - Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner (Zulassungsinhaber Biomin GmbH) (1)

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 der Kommission vom 14. Juni 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner (Zulassungsinhaber Biomin GmbH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 163 vom 15.06.2013 S. 13;
VO (EU) 2015/1105 - ABl. Nr. L 181 vom 09.07.2015 S. 65^{Inkrafttreten};
VO (EU) 2024/1200 - ABl. L 2024/1200 vom 22.04.2024aufgehoben)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 14. November 2012² zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass sie die Leistung von Masthühnern verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) EFSa Journal 2012; 10(12):2965.

Anhang¹⁵

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs		Name des Zulassungs- inhabers Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkate- gorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt		Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE¹/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4b1890	Biomin GmbH	Bifidobacte- rium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Entero- coccus faecium DSM 21913	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung in Form einer Mischung aus: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 mit einem Mindestgehalt von 3 × 10⁹ KBE/g Zusatzstoff Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 mit einem Mindestgehalt von 1 × 10⁹ KBE/g Zusatzstoff Enterococcus faecium DSM 21913 mit einem Mindestgehalt von 6 × 10⁹ KBE/g Zusatzstoff Feste Zubereitung (Verhältnis 3:1:6) Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 Analysemethoden² Auszählung von: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: nach dem Ausstrichverfahren EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: nach dem Ausstrichverfahren EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: nach dem Ausstrichverfahren EN 15788 Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)	Masthühner	-	1 × 10⁸		-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. Die Verwendung in Futtermitteln, die die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Maduramicinammonium, Diclazuril, Robenidinhydrochlorid, Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.	5. Juli 2023
1) Als Gesamtgehalt der Mischung. 2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

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