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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz, den freien Verkehr der Medizinprodukte auf dem Binnenmarkt und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das Regelungssystem zu gewährleisten.

(2) Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ¹, die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ² und die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika ³ enthalten Bestimmungen bezüglich der Audits, Bewertungen und unangekündigten Audits, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden.

(3) Die Interpretation dieser Bestimmungen und das Vorgehen der benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte sind nicht einheitlich. In dieser Empfehlung sollten daher Bezugspunkte für Bewertungen und unangekündigte Audits durch benannte Stellen festgelegt, und die am häufigsten vorkommenden Mängel der derzeitigen Verfahren behandelt werden.

(4) Ziel der Empfehlung ist es sicherzustellen, dass die benannten Stellen die Erfüllung der rechtlichen Anforderungen durch den Hersteller ordnungsgemäß überprüfen.

(5) Im Einklang mit dem jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren führen die benannten Stellen Produktbewertungen oder Bewertungen des Qualitätssicherungssystems durch. Dementsprechend wichtig ist die Unterscheidung zwischen diesen beiden Arten von Bewertungen. Zur Überprüfung der kontinuierlichen Einhaltung der Rechtsvorschriften sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Produktbewertungen und Bewertungen des Qualitätssicherungssystems unangekündigte Audits durchführen.

(6) Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG ⁴, der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte ⁵ und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für Invitro-Diagnostika ⁶ festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für Invitro-Diagnostika.

(7) Zur Vermeidung von Versäumnissen und Fehlern bei den Überprüfungen der wesentlichen Aspekte der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen bzw. im Fall von Invitro-Diagnostika der Leistungsbewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen oder im Fall von Invitro-Diagnostika der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, ist es wichtig, konkrete Empfehlungen zur Kontrolle dieser Anforderungen abzugeben.

(8) Um den benannten Stellen die Überprüfung der technischen Dokumentation, des Produktkennzeichnungssystems des Herstellers und der Konformitätserklärung zu erleichtern, ist es wichtig, konkrete Empfehlungen zur Kontrolle dieser Anforderungen abzugeben. Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten keine Ausnahmeregelungen für die ausgelagerte Produktion gegenüber der Eigenfertigung. Daher ist es erforderlich, in gebührend begründeten Fällen die wichtigsten Unterauftragnehmer und Lieferanten in die Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.

(9) Unterauftragnehmer oder Lieferanten können die wesentlichen Pflichten der Hersteller, wie die Bereithaltung der vollständigen technischen Dokumentation, nicht an deren Stelle erfüllen, da dies das in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG verankerte Konzept des verantwortlichen Herstellers untergraben würde. Daher benötigen die benannten Stellen eine Anleitung zu den Elementen, die im Falle der Auslagerung zu überprüfen sind.