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Durchführungsverordnung (EU) Nr. 562/2012 der Kommission vom 27. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 168 vom 28.06.2012 S. 21)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ²muss das Antragsdossier alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind.

(2) Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 über spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen sind die biologischen und toxikologischen Daten vorzulegen.

(3) Mehrere zurzeit in der Union in Verkehr gebrachte Lebensmittelenzyme wurden in Frankreich und Dänemark nach den dort geltenden nationalen Bestimmungen und im Einklang mit den im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses ("SCF") vom 11. April 1991 (veröffentlicht 1992) beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme ³ bewertet und zugelassen. Der SCF hat ebenfalls einige Lebensmittelenzyme (z.B. Chymosin, Invertase und Urease) bewertet ⁴.

(4) In Bezug auf die toxikologischen Eigenschaften von Enzymzubereitungen gilt nach den Leitlinien des SCF, dass aus den essbaren Teilen von (nicht genetisch veränderten) Pflanzen und Tieren gewonnene Lebensmittelenzyme im Allgemeinen gesundheitlich unbedenklich sind. Nach den Leitlinien sind keine speziellen Unterlagen über die Sicherheit erforderlich, sofern durch den bei normaler Verwendung möglichen Verzehr nicht mehr Bestandteile aufgenommen werden, als bei normalem Verzehr der Quelle selbst zu erwarten ist, und sofern sich zufriedenstellende chemische und mikrobiologische Spezifikationen festlegen lassen.

(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") hat in ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen ⁵ erklärt, der Begründung, warum keine toxikologischen Daten für Lebensmittelenzyme aus den essbaren Teilen von Tieren und nicht genetisch veränderten Pflanzen vorgelegt werden, könnten auch die mit Nachweisen versehene Geschichte der Sicherheit der Quelle des Lebensmittelenzyms sowie Angaben über seine Zusammensetzung und Eigenschaften sowie seine Verwendung in Lebensmitteln beigefügt werden, aus denen hervorgeht, gegebenenfalls gestützt durch toxikologische Untersuchungen, dass bei vergleichbarem Verzehr keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind. Bei Anträgen für Lebensmittelenzyme aus solchen essbaren Quellen sollten daher keine toxikologischen Daten erforderlich sein.

(6) Das Konzept der qualifizierten Sicherheitsannahme ("Qualified Presumption of Safety", QPS) ⁶ wurde von der Behörde eingeführt, um die Sicherheit von Mikroorganismen beurteilen zu können, die entweder direkt oder als Quelle von Zusatzstoffen oder Lebensmittelenzymen in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Nach diesem Konzept muss die Behörde bei einem Mikroorganismus-Stamm, der einer QPS-Gruppe zugeteilt wird und den spezifischen Qualifizierungsanforderungen genügt, keine weitere Sicherheitsbewertung des Produktionsstamms durchführen. Hat also der für die Produktion eines Lebensmittelenzyms verwendete Mikroorganismus einen QPS-Status entsprechend der aktuellsten Liste der für die QPS-Bewertung empfohlenen biologischen Agenzien, so sind für den Antrag auf Zulassung des Enzyms keine toxikologischen Daten erforderlich. Sollten jedoch im Zuge des Prozesses der Enzymproduktion (Produktion, Aufarbeitung, Reinigung) anfallende Rückstände, Verunreinigungen oder Abbauprodukte Anlass zu Bedenken geben, kann die Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zusätzliche Daten für die Risikobewertung, auch toxikologische Daten, anfordern.

(7) Nach Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme ⁷ darf ein Lebensmittelenzym nur in die Liste aufgenommen werden, wenn es bei der vorgeschlagenen Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich ist, soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein Urteil hierüber erlauben. Der Verzicht auf bestimmte Daten bei der Risikobewertung von Lebensmittelenzymen, die aus essbaren Teilen nicht genetisch veränderter Tiere und Pflanzen und aus Mikroorganismen mit QPS-Status gewonnen wurden, hat nach den Leitlinien des SCF und der Behörde keine negativen Auswirkungen auf die Qualität der Risikobewertung.