Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2012, Biotechnologie/Gesundheitswesen/Lebensmittel - EU Bund

aufgehoben gem. Art. 8

Neufassung -Ersetzt Entsch. 96/281/EG

Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Entscheidung 96/281/EG der Kommission vom 3. April 1996 über das Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen (Glycin max. L.) mit erhöhter Verträglichkeit des Herbizids Glyphosat nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ² hat das Vereinigte Königreich sein Einverständnis zum Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gegeben.

(2) Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnen werden, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnen wurden, waren in Verkehr gebracht worden, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Kraft trat.

(3) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 dürfen Erzeugnisse, die vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern der Kommission eine entsprechende Meldung vorgelegt wird.

(4) Gemäß Artikel 8 Absatz 4 und Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 müssen die für das Inverkehrbringen der genannten Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer innerhalb bestimmter Fristen die Erneuerung der Zulassung beantragen.

(5) Am 16. April 2007 beantragte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Erneuerung der Zulassung für das fortdauernde Inverkehrbringen von aus Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnenen bereits existierenden Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet worden.

(6) Am 18. April 2007 beantragte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Erneuerung der Zulassung von Lebensmitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, sowie anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, zu anderen Verwendungszwecken als zum Anbau; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung gemeldet worden.

(7) Am 1. Dezember 2010 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zwei befürwortende Stellungnahmen ab; darin schloss sie, dass die mit den Anträgen vorgelegten neuen Angaben und die Auswertung der seit der bisherigen wissenschaftlichen Bewertung ³ der Sojabohnensorte 40-3-2 veröffentlichten Literatur keine Änderung der bisherigen wissenschaftlichen Stellungnahmen zur Sojabohnensorte 40-3-2 erfordern, und bekräftigte ihre bisherige Beurteilung, wonach die Sojabohnensorte 40-3-2 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis. Die EFSa kam daher zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der in den Anträgen beschriebenen Erzeugnisse, die Sojabohnen der Sorte 40-3- 2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden "Erzeugnisse"), im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat ⁴.

(8) In ihren Stellungnahmen hat die EFSa alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 bzw. Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(9) Die EFSa befand in ihren Stellungnahmen ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.

(10) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für die betreffenden Erzeugnisse erneuert werden.

(11) Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen ⁵ ein solcher Marker zugewiesen werden.

(12) Gemäß den Stellungnahmen der EFSa sind offenbar keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel und Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erforderlich. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die den GVO, für den die Erneuerung der Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(13) Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG ⁶ legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.

(14) Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor. Diese Ergebnisse sind gemäß der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ vorzulegen. Die Stellungnahmen der EFSa rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

(15) Alle relevanten Angaben zur Erneuerung der Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(16) Im Interesse der Klarheit und der Kohärenz sollte die Entscheidung 96/281/EG aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden.

(17) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen ⁸ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(18) Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.

(19) Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte 40-3-2, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-Ø4Ø32-6 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-Ø4Ø32-6- Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
2. Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
3. andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Sojabohnensorte außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Sojabohnen" festgelegt.

(2) Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitpapieren der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen.

Artikel 4 Überwachung der Umweltauswirkungen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 5 Gemeinschaftsregister

Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses enthaltenen Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 6 Zulassungsinhaber ^{19 21}

Der Zulassungsinhaber ist Bayer Agriculture BV, Belgien, im Namen der Bayer CropScience LP, Vereinigte Staaten.

Artikel 7 Aufhebung

Die Entscheidung 96/281/EG wird mit Wirkung ab dem 13. Februar 2012 aufgehoben.

Artikel 8 Geltungsdauer

Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 9 Adressat ^{19 21}

Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Brüssel, den 10. Februar 2012

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber ^{19 21}

Name: Bayer Agriculture BV

Anschrift: Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

im Namen der Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
2. Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
3. andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Sojabohnensorte außer zum Anbau.

Die in den Anträgen beschriebenen genetisch veränderten MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen exprimieren das Protein CP4 EPSPS, das Toleranz gegenüber dem Herbizid Glyphosat verleiht.

c) Kennzeichnung

1. Für die Zwecke der spezifischen Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Sojabohnen" festgelegt.
2. Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitpapieren der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen.

d) Nachweisverfahren

• Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für MON-Ø4Ø32-6- Sojabohnen
• validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte gemeinschaftliche Referenzlaboratorium; Validierung veröffentlicht unter http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
• Referenzmaterial: ERM®-BF410, erhältlich bei der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission, Institut für Referenzmaterialien und -messungen (IRMM), unter https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e) Spezifischer Erkennungsmarker

MON-Ø4Ø32-6

f) Angaben gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt

Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: siehe [zu ergänzen bei Bekanntgabe]

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse

Nicht erforderlich

h) Überwachungsplan

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹

[Link: im Internet veröffentlichter Plan]

i) Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr

Nicht erforderlich

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.

_________
1) ABl. Nr. L 106 vom 17.04.2001 S. 1.

ENDE