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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Mitteilung der Kommission vom 7. Juni 2005 "Nanowissenschaften und Nanotechnologien: Ein Aktionsplan für Europa 2005-2009" ¹ wurden eine Reihe zusammenhängender Maßnahmen für die unmittelbare Umsetzung einer sicheren, integrierten und verantwortungsvollen Strategie für Nanowissenschaften und Nanotechnologien festgelegt.

(2) Die Kommission hat die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften gemäß den im Rahmen des Aktionsplans eingegangenen Verpflichtungen sorgfältig geprüft, um festzustellen, wie weit die bestehenden Vorschriften auf die potenziellen Risiken von Nanomaterialien anwendbar sind. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde in die Mitteilung der Kns genannt wird, die derzeitigen Rechtsvorschriften die von Nanomaterialien ausgehenden möglichen Gefahren für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt jedoch im Allgemeinen abdecken.ommission vom 17. Juni 2008 "Regelungsaspekte bei Nanomaterialien" ² aufgenommen. Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass der Begriff "Nanomaterialien" in den Rechtsvorschriften der EU zwar nicht eige

(3) Das Europäische Parlament forderte in seiner Entschließung vom 24. April 2009 zu Regelungsaspekten bei Nanomaterialien ³ unter anderem die Einführung einer umfassenden, auf wissenschaftlichen Kenntnissen beruhenden Definition des Begriffs Nanomaterialien im Gemeinschaftsrecht.

(4) Die Definition in dieser Empfehlung sollte als Referenz dienen, anhand deren bestimmt wird, ob ein Material zu legislativen oder politischen Zwecken in der EU als "Nanomaterial" angesehen werden sollte. Die Definition des Begriffs "Nanomaterial" im EU-Recht sollte sich ungeachtet der von einem Material ausgehenden Gefahren oder Risiken ausschließlich auf die Größe der Partikel stützen, aus denen das Material besteht. Diese ausschließlich auf der Größe eines Materials basierende Definition erstreckt sich auf natürliche, bei Prozessen anfallende und hergestellte Materialien.

(5) Die Definition des Begriffs "Nanomaterial" sollte auf verfügbaren wissenschaftlichen Kenntnissen basieren.

(6) Größe und Größenverteilungen in Nanomaterialien sind oft schwer zu messen, und die Ergebnisse unterschiedlicher Messverfahren sind unter Umständen nicht miteinander vergleichbar. Es müssen harmonisierte Messverfahren entwickelt werden, um sicherzustellen, dass die Anwendung der Definition im Zeitverlauf und für alle Materialien zu kohärenten Ergebnissen führt. Solange keine harmonisierten Messverfahren vorliegen, sollten die besten verfügbaren alternativen Verfahren angewendet werden.

(7) Die Gemeinsame Forschungsstelle der Europäischen Kommission schlägt in ihrem Bericht "Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes" ⁴ vor, eine Definition von Nanomaterialien sollte sich nur auf partikuläre Nanomaterialien beziehen, im EU-Recht breite Anwendung finden können und mit anderen Konzepten weltweit im Einklang stehen. Einzige definierende Eigenschaft sollte die Größe sein, was eine klare Definition der Grenzen im Nanobereich erfordert.

(8) Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Ausschuss "Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken" (SCENIHR) beauftragt, einen wissenschaftlichen Input zu Elementen zu liefern, die bei der Ausarbeitung einer Definition des Begriffs "Nanomaterial" zu Regelungszwecken zu berücksichtigen sind. Das Gutachten "Scientific basis for the definition of the term 'Nanomaterial'" war im Jahr 2010 Gegenstand einer öffentlichen Konsultation. In seinem Gutachten vom 8. Dezember 2010 ⁵ kam der SCENIHR zu dem Schluss, dass die Größe auf Nanomaterialien universell anwendbar ist und die am besten geeignete Messgröße darstellt. Ein definierter Größenbereich würde eine einheitliche Auslegung erleichtern. Als untere Grenze wurde 1 nm vorgeschlagen. Nach allgemeinem Konsens wird weithin eine obere Grenze von 100 nm angewendet, doch ist die Eignung dieses Wertes wissenschaftlich nicht belegt. Die Anwendung einer einzigen Obergrenze könnte für die Klassifizierung von Nanomaterialien zu eng sein, und ein differenzierter Ansatz wäre möglicherweise besser geeignet. Zu Regelungszwecken sollte auch die Anzahlgrößenverteilung berücksichtigt werden, wobei zur Verfeinerung der Definition eine Durchschnittsgröße und die Standardabweichung der Größe verwendet werden. Die Größenverteilung bei einem Material sollte dargestellt werden als Größenverteilung, der die Anzahlkonzentration (d. h. die Anzahl der Objekte in einem bestimmten Größenbereich geteilt durch die Gesamtzahl von Objekten) und nicht der Massenanteil von Nanopartikeln im Nanomaterial zugrunde liegt, da es vorkommen kann, dass ein kleiner Massenanteil die größte Zahl von Partikeln enthält. Der SCENIHR identifizierte bestimmte Sonderfälle, in denen die Anwendung der Definition erleichtert werden kann, indem die volumenspezifische Oberfläche als Indikator verwendet wird, um zu bestimmen, ob ein Material in den definierten Nanogrößenbereich fällt.

(9) Die Internationale Organisation für Normung definiert den Begriff "Nanomaterial" als Material mit Außenmaßen im Nanobereich oder einer inneren Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanobereich. Der Begriff "Nanobereich" wird definiert als Größenbereich zwischen etwa 1 nm und 100 nm ⁶.