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Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ²,

nach Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten ³,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ⁴, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ⁵ werden ein unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln (jentralisiertes Verfahren") sowie Vorschriften für die Pharmakovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäische Arzneimittelagentur ("Agentur") errichtet.

(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.

(3) Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Humanarzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Agentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Humanarzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten.

(4) Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz- Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu treffen.

(5) Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union und des EDV-Netzes ("EudraVigilance-Datenbank"), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsfragen.

(6) Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die Eudra-Vigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt und ständig zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen.

(7) Um die Transparenz in Pharmakovigilanz-Fragen zu erhöhen, sollte die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel einrichten und pflegen.

(8) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Unionsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur ein neues wissenschaftliches Gremium, den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte besetzt werden mit von den Mitgliedstaaten ernannten Mitgliedern mit Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit (die die Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken einschließt) und im Bereich der Gestaltung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz-Audits, sowie mit von der Kommission ernannten unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen oder Vertretern der Gesundheitsberufe und Patienten.

(9) Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für wissenschaftliche Ausschüsse der Agentur gelten.

(10) Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83