Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2010, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission ² sind die Prüfmethoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität von Stoffen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt.

(2) Es ist angezeigt, die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zu aktualisieren, um vorrangig zwei kürzlich von der OECD angenommene neue Invitro-Prüfmethoden zur Identifizierung augenreizender Stoffe in die Verordnung aufzunehmen, damit die Zahl der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ³ verringert werden kann. Interessenträger wurden zu diesem Entwurf konsultiert.

(3) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Teil B des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird um die Kapitel B.47 und B.48 gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung ergänzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

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1) ABl. Nr. L 396 vom 30.12.2006 S. 1.

2) ABl. Nr. L 142 vom 31.05.2008 S. 1.

3) ABl. Nr. L 358 vom 18.12.1986 S. 1.

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" B. 47 Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut zwecks Identifizierung von Stoffen mit augenverätzender und stark augenreizender Wirkung

Einleitung

1. Der Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) ist eine Invitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit "augenverätzender und stark augenreizender Wirkung" (1) (2) (3) einzustufen. Für die Zwecke dieser Prüfmethode sind Stoffe mit starker Reizwirkung Stoffe, welche Augenläsionen verursachen, die beim Kaninchen nach der Applikation mindestens 21 Tage lang anhalten. Auch wenn der Test den Invivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der BCOP innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). Prüfsubstanzen und -gemische (6) können als augenverätzend oder stark augenreizend eingestuft werden, ohne dass weitere Tests am lebenden Kaninchen erforderlich sind. Eine Prüfsubstanz mit negativem Testergebnis müsste allerdings nach einer sequenziellen Prüfstrategie, wie in der OECD-Testrichtlinie 405 (7) (Kapitel B. 5 dieses Anhangs) dargelegt, am Kaninchen getestet werden.

2.