Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2009, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ¹, insbesondere auf Artikel 18,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend "die Agentur") vorlegen, damit diese Unternehmen einen Anreiz erhalten, qualitätsbezogene und nichtklinische Studien über Arzneimittel für neuartige Therapien durchzuführen.

(2) Aus Gründen der Einheitlichkeit und der Transparenz sollte die Definition für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen gelten, die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen ² festgelegt ist.

(3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. Dennoch sollte es auch Ziel dieses Verfahrens sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und auf diesen Daten aufbauender künftiger Zulassungsanträge zu vereinfachen. Deshalb sollte die Beurteilung eines Zertifizierungsantrags anhand derselben wissenschaftlichen und technischen Anforderungen erfolgen, wie sie nach Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ³ für Zulassungsanträge gelten.

(4) Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten vollständig oder teilweise einzureichen. Um den zusätzlichen Nutzen der Zertifizierungen sicherzustellen, ist es erforderlich, die Mindestanforderungen für die zur Zertifizierung vorzulegenden Daten festzulegen.

(5) Innerhalb der Agentur verfügt der Ausschuss für neuartige Therapien über das entsprechende Fachwissen für die Prüfung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu Arzneimitteln für neuartige Therapien. Daher sollte er für die Beurteilung von Anträgen auf Zertifizierung zuständig sein.

(6) Falls erforderlich, sollte es dem Ausschuss für neuartige Therapien möglich sein, zur Vervollständigung seiner Beurteilung die Räumlichkeiten, in denen das Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt wird, vor Ort in Augenschein zu nehmen.

(7) Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kombinierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ⁴ oder der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ⁵ gelten.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung gilt für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG vom 6. Mai 2003, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln und in der Gemeinschaft niedergelassen sind.

Artikel 2 Verfahren für die Beurteilung und Zertifizierung

(1) Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes:

1. alle Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Antragsteller gemäß Artikel 1 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt,
2. die Angabe, ob sich der Antrag nur auf qualitätsbezogene Daten oder auf qualitätsbezogene und nichtklinische Daten bezieht,