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Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika ¹, insbesondere auf Artikel 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die portugiesische Behörde für Medizinprodukte INFARMED hat mit Schreiben vom 29. Juli 2005 ² der italienischen Firma Medical Biological Service S.R.L ("MBS") die Vermarktung ihres Invitro-HIV-Diagnostik-Testkits "HIV 1&2 Ab" ("der HIV-Test") verboten. INFARMED verpflichtete außerdem das portugiesische Vertriebsunternehmen Prestifarma Lda. zum Rückruf des Produkts im Namen von MBS.

(2) Mit Schreiben vom 1. September 2005 ³ teilte INFARMED diese Maßnahmen gemäß Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG mit. Zur Begründung seiner Maßnahme verwies Portugal auf den Gesundheitsüberwachungsbericht "NCAR DE-2005-07-30" des deutschen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI-Fall Nr. PEI0026/05). In einem nachfolgenden Schriftwechsel wurde klargestellt, dass die Nummer des NCAR-Berichts falsch angegeben worden war, dass die korrekte Nummer DE-2005-07-07-30 lautet und dass dieser Bericht mit dem NCAR-Bericht DE-2005-07-27-30 identisch ist.

(3) Der NCAR-Bericht DE-2005-07-07-30 stellt fest, dass der HIV-Test kurz nach einer HIV-Infektion zur Entdeckung der Infektion 10-18 Tage länger als vergleichbare Tests braucht (geringe Sensitivität für frühe Serokonversion). Aus demselben Grund hatte die Slowakische Medizinische Hochschule in ihrem Prüfbericht vom 28. Oktober 2004 ⁴ der slowakischen notifizierten Stelle EVPÜ empfohlen, keine Bescheinigung für den HIV-Test auszustellen. Der Test entsprach somit nicht dem "allgemein anerkannten Stand der Technik" im Sinne von Anhang I (Grundlegende Anforderungen) Abschnitt A.2 der Richtlinie 98/79/EG und von Abschnitt 3.1.8 Satz 3 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für Invitro-Diagnostika im Anhang der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission ⁵.

(4) Wie das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Schreiben an das deutsche Bundesgesundheitsministerium vom 12. Dezember 2005 ⁶ feststellt, belegen die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen überdies, dass der HIV-Test nicht wie laut Abschnitt 3.1.8 Satz 1 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen erforderlich alle echt positiven Proben entdeckte. Entgegen Abschnitt 3.1.5 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen wurde dieses Versagen vom Hersteller oder seiner notifizierten Stelle niemals aufgeklärt. Der HIV-Test erfüllt daher nicht Abschnitt 3.1.8 Satz 1 und Abschnitt 3.1.5 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen.

(5) Nachdem MBS den NCAR-Bericht DE-2005-07-07-30 zur Kenntnis genommen hatte, modifizierte das Unternehmen den HIV-Test. Jedoch wurde, wie das Paul-Ehrlich-Institut später in einem Bericht vom 23. August 2007 ⁷ feststellte, die Sensitivität des HIV-Tests für frühe Serokonversion durch die Modifizierung nicht verbessert. Laut der Aussage auf Seite 10 dieses Berichts versagt auch der modifizierte Test bei der Erkennung echt positiver Proben, deren Befund bereits durch die Westernblotoder Immunoblot-Methode bestätigt wurde.

(6) Die Kommission konsultierte die Mitgliedstaaten mit Schreiben vom 22. März 2007 (D(2007)7800), die beteiligten notifizierten Stellen und Institute mit Schreiben vom 21. März 2007 (D(2007)7817) und MBS mit Schreiben vom 11. Juni 2007 (D(2007)16597). Sie hörte außerdem verschiedentlich Experten auf dem Gebiet der Invitro-Diagnostika, unter anderem auf einer Sitzung am 31. Januar 2008.

(7) In Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG (Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen) sind die Bedingungen weiter gefasst als in Artikel 8 (Schutzklausel) derselben Richtlinie. Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG erfordert bei der handelnden Behörde nicht dasselbe Maß an Gewissheit im Hinblick auf das Vorliegen eines Risikos.

(8) Die Auswertung der ursprünglichen Mitteilung und der späteren Schreiben von INFARMED sowie die Anhörung der betroffenen Parteien haben bestätigt, dass das zu prüfende Produkt bei korrekter Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung die Gesundheit und/oder die Sicherheit von Patienten, Nutzern oder anderen Personen im Sinne von Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG beeinträchtigen kann, da es nicht dem "allgemein anerkannten Stand der Technik" entspricht und somit eine grundlegende Anforderung nicht erfüllt.

(9) Da der Test langsamer und weniger zuverlässig als andere Diagnostika ist, entdeckt er weniger HIV-Infektionen als die anderen Diagnostika und verzögert möglicherweise den Beginn einer geeigneten Antiretrovirentherapie. Der Test könnte auch zu einem erhöhten Risiko unentdeckter HIV-Infektionen bei Blutspendern beitragen. Er beeinträchtigt die Gesundheit auch insofern, als durch die verspätete und unzuverlässige Entdeckung von HIV-Infektionen das Risiko einer Übertragung auf dritte Personen, zum Beispiel durch Geschlechtsverkehr, steigen kann.

(10) Laut dem Europäischen Gerichtshof ⁸ ist die im Einklang mit Artikel 8