Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2007, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ¹, insbesondere auf Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicherzustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "die Agentur" genannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen.

(2) Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.

(3) Außerdem sollte mit Blick auf Artikel 84 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, demzufolge die Mitgliedstaaten die Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften festlegen und die für ihre Anwendung erforderlichen Maßnahmen treffen, nur dann auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden, wenn Interessen der Gemeinschaft berührt sind. So würde durch einen sinnvollen Einsatz der Ressourcen auf Gemeinschafts- und nationaler Ebene für die wirksame Durchsetzung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gesorgt.

(4) Aufgrund der parallelen Zuständigkeiten der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung und die Durchsetzung von Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Bestimmungen dieser Verordnung nur wirksam durchgesetzt werden, wenn die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission im Sinne von Artikel 10 EG-Vertrag eng zusammenarbeiten. Zu diesem Zweck müssen Konsultations- und Kooperationsvereinbarungen zwischen den Beteiligten getroffen werden.

(5) Bei der Einleitung und Durchführung des Verstoßverfahrens und der Bemessung der finanziellen Sanktionen sollten die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage beruhen, berücksichtigen.

(6) Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu können, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die als Aufsichtsbehörden für durch das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel benannt worden sind, um die erforderlichen Untersuchungsmaßnahmen durchzuführen und Informationen über Verstöße, die unter diese Verordnung fallen, zu erhalten. Zu diesem Zweck sollten die Aufsichtsbehörden die Inspektions- und Überwachungsaufgaben wahrnehmen, für die sie nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Richtlinien 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ² und 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ³ sowie deren Durchführungsbestimmungen zuständig sind.

(7) Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen, die unter diese Verordnung fallen, sollten durch zwei Arten von finanziellen Sanktionen durchsetzbar sein: Geldbußen und Zwangsgelder. Für beide Arten sollten Höchstbeträge festgesetzt werden.