umwelt-online: Richtlinie 2006/88/EG mit Gesundheits- und Hygienevorschriften für Tiere in Aquakultur und Aquakulturerzeugnisse und zur Verhütung und Bekämpfung bestimmter Wassertierkrankheiten (3)

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Über die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 3 hinaus gelten die folgenden technischen Definitionen:

1. "Kompartiment": ein oder mehrere Zuchtbetriebe, die nach einem gemeinsamen Biosicherheitssystem arbeiten und eine Wassertierpopulation mit einem in Bezug auf eine bestimmte Krankheit eindeutigen Gesundheitsstatus halten.
2. "Gemeinsames Biosicherheitssystem": Anwendung ein und desselben Verfahrens zur Überwachung der Wassertiergesundheit, der Seuchenverhütung und der Seuchenbekämpfung.
3. "Sperrgebiet": ein Gebiet in einem bestimmten Umkreis um einen verseuchten Zuchtbetrieb oder ein verseuchtes Weichtierzuchtgebiet, in dem zur Verhütung der Erregerübertragung Bekämpfungsmaßnahmen durchgeführt werden.
4. "Krankheit/Seuche": eine klinische oder nicht klinische Infektion von Wassertieren mit einem oder mehreren ätiologischen Erregern.
5. "Seuchenfreie Zonen oder Kompartimente": Zonen oder Kompartimente, die im Sinne von Artikel 49 oder Artikel 50 für seuchenfrei erklärt wurden.
6. "Neu auftretende Krankheit/Seuche": eine neu identifizierte ernst zu nehmende Krankheit, deren Ursache bekannt oder unbekannt sein kann und die sich innerhalb einer Population und zwischen Populationen, beispielsweise durch den Handel mit Wassertieren und/oder Wassertiererzeugnissen, ausbreiten kann. Unter diesen Begriff fällt auch eine in einer neuen Wirtsart identifizierte aufgelistete Krankheit, die noch nicht als empfängliche Art in Anhang IV Teil II aufgeführt ist.
7. "Epidemiologische Einheit": eine Gruppe von Wassertieren mit ungefähr gleichem Expositionsrisiko gegenüber einem Krankheitserreger an einem bestimmten Standort. Das Risiko kann entstehen, weil die Tiere in einem gemeinsamen Wasserumfeld leben oder weil die Bewirtschaftungspraxis die Übertragung eines Erregers von einer Gruppe von Tieren auf eine andere Tiergruppe wahrscheinlich macht.
8. "Stilllegung": die Räumung zu Seuchenmanagementzwecken eines Aquakulturbetriebs von Tieren, die für die betreffende Seuche empfänglich sind oder die bekanntermaßen in der Lage sind, den Seuchenerreger zu übertragen und - soweit möglich - die Trockenlegung.
9. "Weiterverarbeitung": Verarbeitung von Tieren aus Aquakultur vor dem menschlichen Verzehr durch Maßnahmen und Techniken, bei denen Abfallstoffe oder Nebenprodukte anfallen, die einer das Risiko der Verschleppung von Krankheitserregern verursachen könnten, d. h. Verfahren, die die anatomische Unversehrtheit der Tiere beeinträchtigen (beispielsweise Entbluten, Ausnehmen, Köpfen, in Scheiben zerlegen, Filetieren).
10. "Erhöhte Mortalität": unerklärliche Todesfälle, die deutlich über dem für den betreffenden Zuchtbetrieb oder das betreffende Weichtierzuchtgebiet unter den vorherrschenden Zuchtbedingungen normalen Niveau liegen Was als erhöhte Mortalität anzusehen sind, wird in Zusammenarbeit zwischen Züchter und zuständiger Behörde entschieden.
11. "Infektion": die Präsenz eines sich vermehrenden, sich anderweitig entwickelnden oder latenten Erregers in oder auf einem Wirt.
12. "Verseuchte Zone bzw. verseuchtes Kompartiment": Zone oder Kompartiment, die bzw. das bekanntermaßen verseucht ist.
13. "Quarantäne": Absonderung einer Gruppe von Wassertieren unter Vermeidung jedes direkten oder indirekten Kontakts mit anderen Wassertieren zur Beobachtung während eines bestimmten Zeitraums und gegebenenfalls Testung und Behandlung, einschließlich Aufbereitung der Abwässer.
14. "Empfängliche Art": jede Art, bei der eine Infektion durch einen Erreger nachgewiesen wurde, die entweder auf natürlichem Wege oder experimentell durch Simulation der natürlichen Infektionswege erfolgte.
15. "Überträgerart": eine Art, die für die Krankheit nicht empfänglich ist, die Infektion aber durch Übertragung der Erreger von einem Wirt auf einen anderen verbreiten kann.
16. "Zone": ein genau abgegrenztes geografisches Gebiet mit einem homogenen System von Wasserressourcen, bestehend aus einem Teil eines Wassereinzugsgebiets von der (den) Quelle(n) der Wasserläufe bis zu einem natürlichen oder künstlichen Hindernis, das die Aufwärtswanderung von Wassertieren aus den unteren Wasserläufen verhindert, aus einem gesamten Wassereinzugsgebiet von der (den) Quelle(n) bis zur Mündung oder - bedingt durch die epidemiologische Verbindung zwischen den Einzugsgebieten über die Mündung - mehreren Wassereinzugsgebieten, einschließlich der Mündungen.

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Teil I
Genehmigte Aquakulturbetriebe

1. Die folgenden Mindestangaben über einzelne Aquakulturbetriebe werden gemäß Artikel 6 von der zuständigen Behörde in ein Register eingetragen:
   1. Name und Anschrift des Aquakulturbetriebs, einschließlich Kontaktnummern (Telefonnummer, Fax, E-Mail);
   2. Registrierungsnummer und Einzelheiten der Genehmigung (d. h. Daten spezieller Genehmigungen, Kenncodes bzw. Kennnummern, besondere Produktionsbedingungen sowie andere für die Genehmigung(en) maßgebliche Daten);
   3. geografischer Standort des Zuchtbetriebs, ermittelt nach einem geeigneten Koordinatensystem (möglichst GIS-Koordinaten);
   4. Zweck, Art (d. h. Art des Kultursystems oder Art der Installation, beispielsweise Landanlage, Meereskäfige, natürliche Teichanlage) und Höchstmenge der Produktion, soweit dies geregelt ist;
   5. für Landbetriebe, Versandzentren und Reinigungszentren: Angaben zur Wasserversorgung und Wasserableitung;
   6. Art der in Aquakultur aufgezogenen Tiere (für Zuchtbetriebe, die mehrere Arten in Aquakultur halten, oder für Zierfischbetriebe muss zumindest eingetragen werden, ob die gehaltenen Arten bekanntermaßen für die in Anhang IV Teil II aufgelisteten Krankheiten empfänglich sind oder ob es sich um Überträger dieser Krankheiten handelt);
   7. aktuelle Informationen über den Gesundheitsstatus (d. h. ob der Zuchtbetrieb seuchenfrei ist (bezogen auf den Mitgliedstaat, die Zone oder das Kompartiment), ob der Zuchtbetrieb unter ein Programm zur Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus fällt oder ob der Betrieb für mit einer der Krankheiten gemäß Anhang IV infiziert erklärt wurde).
2. Wird für ein Weichtierzuchtgebiet im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 2 eine Genehmigung erteilt, so sind die unter Nummer 1 Buchstabe a vorgesehenen Angaben für alle Aquakulturbetriebe einzutragen, die innerhalb dieses Zuchtgebiets operieren. Die Angaben gemäß Nummer 1 Buchstaben b bis g sind auf Ebene des Zuchtgebiets einzutragen.

Teil II
Genehmigte Verarbeitungsbetriebe

Die zuständige Behörde trägt gemäß Artikel 6 dafür Sorge, dass für jeden genehmigten Verarbeitungsbetrieb folgende Mindestangaben in ein Register eingetragen werden:

1. Name und Anschrift des genehmigten Verarbeitungsbetriebs sowie Kontaktnummern (Telefon, Fax, E-Mail);
2. Registrierungsnummer und Einzelheiten der Genehmigung (d. h. Daten spezieller Genehmigungen, Kenncodes bzw. Kennnummern, besondere Produktionsbedingungen sowie andere für die Genehmigung(en) maßgebliche Daten);
3. geografischer Standort des Verarbeitungsbetriebs, ermittelt nach einem geeigneten Koordinatensystem (möglichst GIS-Koordinaten);
4. Angaben über die Wasseraufbereitungsanlage des genehmigten Verarbeitungsbetriebs;
5. Art der im genehmigten Verarbeitungsbetrieb bearbeiteten Tiere aus Aquakultur.

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Teil A
Der bei der Anwendung von Artikel 12 zu berücksichtigende Gesundheitsstatus von Aquakulturzonen oder -kompartimenten

Tiere aus Aquakultur für Zucht und Wiederaufstockung

Teil B
Empfohlene Überwachung und Kontrolle von Zuchtbetrieben und Weichtierzuchtgebieten

Risikoniveau

Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete mit hohem Risiko sind Betriebe oder Gebiete,

1. bei denen ein hohes Risiko besteht, dass Krankheiten in andere Betriebe oder Wildbestände verschleppt oder aus diesen eingeschleppt werden;
2. die unter Zuchtbedingungen arbeiten, die das Risiko von Krankheitsausbrüchen unter Berücksichtigung der vorhandenen Arten begünstigen könnten (viel Biomasse, schlechte Wasserqualität);
3. die lebende Wassertiere zur Weiterzucht oder zur Wiederaufstockung von Gewässern verkaufen.

Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete mit mittlerem Risiko sind Betriebe oder Gebiete,

1. bei denen ein mittleres Risiko besteht, dass Krankheiten in andere Betriebe oder Wildbestände verschleppt oder aus diesen eingeschleppt werden;
2. die unter Zuchtbedingungen arbeiten, die das Risiko von Seuchenausbrüchen unter Berücksichtigung der vorhandenen Arten nicht unbedingt begünstigen (mittlere Biomasse und Wasserqualität);
3. die lebende Wassertiere hauptsächlich zum menschlichen Verzehr verkaufen.

Zuchtbetriebe oder Weichtierzuchtgebiete mit geringem Risiko sind Betriebe oder Gebiete,

1. bei denen ein geringes Risiko besteht, dass Krankheiten in andere Zuchtbetriebe oder Wildbestände verschleppt oder aus diesen eingeschleppt werden;
2. die unter Zuchtbedingungen arbeiten, die das Risiko von Seuchenausbrüchen unter Berücksichtigung der vorhandenen Arten nicht begünstigen (geringe Biomasse, gute Wasserqualität);
3. die lebende Wassertiere ausschließlich zum menschlichen Verzehr verkaufen.

Arten der Gesundheitsüberwachung

Passive Überwachung bedeutet verbindliche unverzügliche Meldung des Auftretens von bestimmten Krankheiten oder einer erhöhten Mortalität bzw. eines entsprechenden Verdachts. In diesem Falle müssen Untersuchungen im Sinne von Kapitel V Abschnitt 2 eingeleitet werden.

Aktive Überwachung bedeutet:

1. Routinekontrollen der zuständigen Behörden oder anderer von den zuständigen Behörden beauftragter qualifizierter Gesundheitsdienste;
2. Untersuchung der Tierpopulation in der Aquakulturanlage oder im Weichtierzuchtgebiet auf klinische Krankheitssymptome;
3. bei Verdacht auf eine aufgelistete Krankheit oder bei Feststellung erhöhter Mortalität im Rahmen einer Kontrolle Entnahme von Proben zu Diagnosezwecken;
4. verbindliche unverzügliche Mitteilung des Auftretens von bestimmen Krankheiten oder einer erhöhten Mortalität bzw. eines entsprechenden Verdachts.

Gezielte Überwachung bedeutet:

1. Routinekontrollen durch die zuständigen Behörden oder anderer von den zuständigen Behörden beauftragter qualifizierter Gesundheitsdienste;
2. verbindliche Entnahme von Proben von Tieren in Aquakultur und Untersuchung dieser Proben auf spezifische Krankheitserreger nach vorgegebenen Methoden;
3. verbindliche unverzügliche Mitteilung des Auftretens von bestimmten Krankheiten oder einer erhöhten Mortalität bzw. eines entsprechenden Verdachts.

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Teil I
Kriterien für die Auflistung von Krankheiten

A. Für exotische Krankheiten müssen die Kriterien gemäß Nummer 1 sowie entweder Nummer 2 oder Nummer 3 erfüllt sein.

1. Die Krankheit gilt als exotisch für die Gemeinschaft, da sie in Aquakulturanlagen in der Gemeinschaft nicht etabliert ist und der Erreger, soweit bekannt, in Gemeinschaftsgewässern nicht vorkommt.
2. Sie kann bei Einschleppung in die Gemeinschaft bedeutende wirtschaftliche Auswirkungen bedingen, entweder in Form von Produktionsverlusten für Aquakulturanlagen in der Gemeinschaft oder durch Beeinträchtigung des Handels mit Tieren und Erzeugnissen aus Aquakultur.
3. Sie kann bei Einschleppung in die Gemeinschaft verheerende Umweltauswirkungen haben, die wild lebende Wassertierpopulationen von Arten betreffen, die es wert sind, durch Gemeinschaftsrecht oder internationalen Regelungen geschützt zu werden.

B. Für nicht exotische Krankheiten sollten die Kriterien gemäß den Nummern 1, 4, 5, 6, 7 sowie 2 oder 3 erfüllt sein.

1. Mehrere Mitgliedstaaten oder Regionen mehrerer Mitgliedstaaten sind frei von der spezifischen Krankheit.
2. Die Krankheit kann bei Einschleppung in einen seuchenfreien Mitgliedstaat bedeutende wirtschaftliche Auswirkungen bedingen, entweder in Form von Produktionsverlusten mit entsprechenden jährlichen Kosten, auch für die Seuchenbekämpfung, die über 5 % des Wertes der Produktion seuchenempfänglicher Arten aus Aquakultur in der Region hinausgehen, oder durch Beeinträchtigung des internationalen Handels mit Tieren und Erzeugnissen aus Aquakultur.
3. Bei Einschleppung in einen seuchenfreien Mitgliedstaat hat die Krankheit nachweislich negative Umweltauswirkungen für wild lebende Wassertierpopulationen von Arten, die die es wert sind, durch Gemeinschaftsrecht oder internationalen Regelungen geschützt zu werden.
4. Auf Betriebsebene oder im Weichtierzuchtgebiet ist die Krankheit ohne strikte Bekämpfungsmagnahmen und Handelsbeschränkungen nur schwer unter Kontrolle zu bringen und einzudämmen.
5. Die Krankheit könnte auf Ebene des Mitgliedstaats unter Kontrolle gebracht werden, da erfahrungsgemäß seuchenfreie Zonen oder Kompartimente geschaffen und erhalten werden können und die Erhaltungskosten günstig sind.
6. Es besteht das Risiko, dass die Krankheit beim Inverkehrbringen der Tiere aus Aquakultur in einem zuvor unverseuchten Gebiet Fuß fassen wird.
7. Zur Untersuchung infizierter Wassertiere stehen verlässliche und einfache Testmethoden zur Verfügung. Die Tests müssen spezifisch und empfindlich sein und nach gemeinschaftlich einheitlichen Testmethoden durchgeführt werden.

Teil II
Liste der Krankheiten ^{08 12 14}

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Teil I
Seuchenfreie Mitgliedstaaten

1. Erklärung der Seuchenfreiheit aus historischen Gründen:

1.1. Mitgliedstaaten, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch vor der Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus mindestens 10 Jahre lang trotz Vorliegens von Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, keine Krankheiten festgestellt wurden, können als seuchenfrei angesehen werden, sofern folgende Bedingungen gegeben sind:

1. Vor der Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus wurden mindestens 10 Jahre lang, vom Tag des Inkrafttretens an gerechnet, kontinuierlich grundlegende Biosicherheitsmaßnahmen durchgeführt,

   und

2. in Wildpopulationen kommen, soweit bekannt, keine Infektionen vor,
3. es gelten Handels- und Einfuhrbedingungen, die die Einschleppung von Krankheiten in den Mitgliedstaat wirksam verhindern.

Mitgliedstaaten, die den Seuchenfreiheitsstatus erlangen möchten, müssen spätestens bis zum 1. November 2008 einen Antrag im Sinne von Artikel 49 stellen. Nach diesem Zeitpunkt kann der Seuchenfreiheitsstatus nur nach Maßgabe von Teil I Nummer 2 gewährt werden.

1.2. Die grundlegenden Biosicherheitsmaßnahmen im Sinne von Nummer 1.1 Buchstabe a umfassen mindestens Folgendes:

1. Die Krankheit, einschließlich des Krankheitsverdachts, ist der zuständigen Behörde verbindlich zu melden;
2. der gesamte Mitgliedstaat verfügt über ein Frühwarnsystem, das es der zuständigen Behörde ermöglicht, Krankheitsfälle gezielt zu untersuchen und zu melden, und das insbesondere Folgendes gewährleistet:

1. die Früherkennung etwaiger klinischer Krankheitsanzeichen, die einen Verdacht erhärten, die Früherkennung einer neu auftretenden Krankheit oder unerklärlicher Mortalität in Zuchtbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten sowie in Wildbeständen;
2. die schnelle Unterrichtung der zuständigen Behörde, damit diese so schnell wie möglich Diagnoseuntersuchungen einleiten kann.

1.3. Das Frühwarnsystem gemäß Nummer 1.2 Buchstabe b muss zumindest Folgendes gewährleisten:

1. eine hohe Sensibilisierung der in Aquakulturbetrieben arbeitenden oder mit der Verarbeitung von Tieren aus Aquakultur befassten Personen für Symptome, die auf das Vorliegen einer Krankheit schließen lassen, sowie die Ausbildung von Tierärzten oder Spezialisten für Wassertiergesundheit im Hinblick auf die Feststellung und Meldung ungewöhnlicher Krankheitsfälle;
2. die Mitwirkung von Tierärzten oder Spezialisten für Wassertiergesundheit, die für die Erkennung und Meldung von Krankheitsverdachtsfällen geschult sind;
3. den Zugang der zuständigen Behörde zu Laboratorien mit Einrichtungen zur Diagnose- und Differenzialdiagnosestellung in Bezug auf aufgelistete und neu auftretende Krankheiten.

2. Erklärung der Seuchenfreiheit auf der Grundlage der gezielten Überwachung:

Mitgliedstaaten, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall in den 10 Jahren vor der Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil beispielsweise keine Bedingungen gegeben waren, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als frei von der spezifischen Krankheit angesehen werden, sofern folgende Bedingungen gegeben sind:

1. Der Mitgliedstaat führt die grundlegenden Seuchenbekämpfungsmaßnahmen gemäß Nummer 1.2 durch, und
2. seit mindestens zwei Jahren wird nach den gemäß Artikel 49 Absatz 3 festgelegten Methoden gezielt überwacht, ohne dass jedoch in Zuchtbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten, in denen empfängliche Arten gehalten werden, ein Krankheitserreger festgestellt wurde.

Ist die Zahl der Zuchtbetriebe oder der Weichtierzuchtgebiete in Teilen eines Mitgliedstaats begrenzt und liefert die gezielte Überwachung daher für diese Landesteile keine ausreichenden epidemiologischen Daten, kommen in diesen Landesteilen jedoch Wildpopulationen empfänglicher Arten vor, so müssen diese Wildpopulationen in die gezielte Überwachung einbezogen werden.

Teil II
Seuchenfreie Zonen bzw. Kompartimente

1. Zonen:

1.1. Eine Zone kann bestehen aus

1. einem ganzen Wassereinzugsgebiet von der Quelle bis zur Mündung oder
2. einem Teil eines Wassereinzugsgebiets von der (den) Quelle(n) bis zu einem natürlichen oder künstlichen Hindernis, das die Aufwärtswanderung von Wassertieren aus den unteren Läufen des Wassereinzugsgebiets verhindert,

oder

1. mehreren Wassereinzugsgebieten, einschließlich ihrer Mündungen, bei denen infolge der gemeinsamen Mündung ein epidemiologischer Zusammenhang besteht.

Die geografischen Grenzen der Zone sind auf einer Landkarte deutlich einzuzeichnen.

1.2. Erstreckt sich eine Zone über mehrere Mitgliedstaaten, so kann sie nur zur seuchenfreien Zone erklärt werden, wenn die Bedingungen gemäß Nummer 1.3, Nummer 1.4 und Nummer 1.5 auf alle Gebiete dieser Zone zutreffen. In diesem Falle müssen beide Mitgliedstaaten für den jeweils in ihrem Hoheitsgebiet liegenden Teil der Zone die Zulassung beantragen.

1.3. Zonen, in denen empfängliche Arten vorkommen, in denen jedoch vor der Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus zumindest 10 Jahre lang trotz Bedingungen, die den klinischen Verlauf einer Krankheit begünstigen, kein Krankheitsfall aufgetreten ist, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 1 entsprechend erfüllen.

Mitgliedstaaten, die den Seuchenfreiheitsstatus im Sinne dieser Nummer erlangen möchten, müssen ihre Absicht im Sinne von Artikel 50 Absatz 2 spätestens bis zum 1. November 2008 mitteilen. Nach diesem Zeitpunkt kann der Seuchenfreiheitsstatus nur nach Maßgabe von Teil I Nummer 2 gewährt werden.

1.4. Zonen, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall in den 10 Jahren vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil beispielsweise keine Bedingungen gegeben waren, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 entsprechend erfüllen.

1.5. Gegebenenfalls sind Pufferzonen einzurichten, in denen Monitoring-Programme durchgeführt werden. Die Abgrenzung von Pufferzonen muss so erfolgen, dass die seuchenfreie Zone vor der passiven Einschleppung von Krankheitserregern geschützt ist.

2. Aus mehreren Zuchtbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten bestehende Kompartimente, deren Seuchenstatus in Bezug auf eine spezifische Krankheit vom Seuchenstatus angrenzender natürlicher Gewässer in Bezug auf diese spezifische Krankheit abhängt:

2.1. Ein Kompartiment kann aus einem oder mehreren Zuchtbetrieben, einer Gruppe oder einem Cluster von Zuchtbetrieben oder einem Weichtierzuchtgebiet bestehen und kann aufgrund seiner geografischen Lage und der Entfernung zu anderen Gruppen oder Clustern von Zuchtbetrieben oder Weichtierzuchtgebieten als eine epidemiologische Einheit angesehen werden, sofern alle zum Kompartiment gehörenden Zuchtbetriebe nach einem gemeinsamen Biosicherheitssystem arbeiten. Die geografischen Grenzen eines Kompartiments sind auf einer Landkarte deutlich einzuzeichnen.

2.2. Kompartimente, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus zumindest 10 Jahre lang trotz Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, kein Krankheitsfall aufgetreten ist, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 1 dieses Anhangs entsprechend erfüllen.

Mitgliedstaaten, die diese Regelung in Anspruch nehmen möchten, müssen ihre Absicht gemäß Artikel 50 Absatz 2 vor dem 1. November 2008 mitteilen. Nach diesem Zeitpunkt kann der Seuchenfreiheitsstatus nur nach Maßgabe von Teil I Nummer 2 gewährt werden.

2.3. Kompartimente, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall innerhalb von 10 Jahren vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus in dem Kompartiment oder in den an das Kompartiment angrenzenden Gewässern vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil beispielsweise keine Bedingungen gegeben waren, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 entsprechend erfüllen.

2.4. Für alle Zuchtbetriebe bzw. Weichtierzuchtgebiete innerhalb eines Kompartiments gelten zusätzliche Maßnahmen, die die zuständige Behörde veranlasst, wenn sie dies zur Verhütung der Einschleppung von Krankheitserregern für erforderlich hält. Diese Maßnahmen können die Abgrenzung einer Pufferzone um das Kompartiment, in dem ein Monitoring-Programm durchgeführt wird sowie die Durchführung zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz gegen die Einschleppung etwaiger Träger von Krankheitserregern oder Vektoren umfassen.

3. Aus mehreren einzelnen Zuchtbetrieben bestehende Kompartimente, deren Gesundheitsstatus in Bezug auf eine spezifische Krankheit vom Gesundheitsstatus angrenzender natürlicher Gewässer in Bezug auf diese spezifische Krankheit unabhängig ist:

3.1. Ein Kompartiment kann bestehen aus

1. einem einzelnen Zuchtbetrieb, der als eine einzelne epidemiologische Einheit angesehen werden kann, da er nicht durch den Gesundheitsstatus der in angrenzenden Gewässern lebenden Tiere beeinflusst wird,

   oder

2. mehreren Zuchtbetrieben, soweit jeder Betrieb innerhalb des Kompartiments die Kriterien gemäß Nummer 3.1 Buchstabe a und gemäß den Nummern 3.2 bis 3.6 erfüllt, wobei das Kompartiment jedoch aufgrund der extensiven Verbringung von Tieren zwischen Zuchtbetrieben als eine einzelne epidemiologische Einheit anzusehen ist, sofern alle Zuchtbetriebe nach einem gemeinsamen Biosicherheitssystem arbeiten.

3.2. Die Wasserversorgung des Kompartiments ist sicherzustellen

1. über eine Wasseraufbereitungsanlage, die die Abtötung des betreffenden Krankheitserregers gewährleistet, um das Risiko der Einschleppung des Krankheitserregers auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren,

oder

1. über einen Brunnen, ein Bohrloch oder eine Quelle. Liegen diese Wasserquellen außerhalb des Betriebsgeländes, so muss die Wasserspeisung direkt über eine Rohrleitung erfolgen.

3.3. Es muss natürliche oder künstliche Hindernisse geben, die verhindern, dass Wassertiere aus umliegenden Wasserläufen in die Zuchtbetriebe eines Kompartiments gelangen.

3.4. Das Kompartiment muss gegebenenfalls gegen Überschwemmungen und Wasserinfiltrationen aus umliegenden Wasserläufen geschützt sein.

3.5. Das Kompartiment muss die Bedingungen von Teil I Nummer 2 entsprechend erfüllen.

3.6. Das Kompartiment wird zusätzlichen Maßnahmen unterzogen, wenn die zuständige Behörde dies zur Verhütung der Einschleppung von Krankheitserregern für erforderlich hält. Diese Maßnahmen können zusätzliche Vorkehrungen zum Schutz gegen die Einschleppung etwaiger Träger von Krankheitserregern oder Vektoren umfassen.

3.7. Durchführungsmaßnahmen betreffend Nummer 3.2 Buchstabe a werden nach dem Verfahren im Sinne des Artikels 62 Absatz 2 festgelegt.

4. Sondervorschriften für einzelne Zuchtbetriebe, die ihre Zuchttätigkeit aufnehmen bzw. wieder aufnehmen:

4.1. Neue Zuchtbetriebe, die die Bedingungen der Nummer 3.1 Buchstabe a sowie der Nummern 3.2 bis 3.6 erfüllen, ihre Aquakulturtätigkeit jedoch mit Tieren aus einem für seuchenfrei erklärten Kompartiment beginnen, können ohne die für die Zulassung erforderlichen Stichprobenuntersuchungen als seuchenfrei angesehen werden.

4.2. Zuchtbetriebe, die ihre Aquakulturtätigkeit nach einer Unterbrechung mit Tieren aus einem für seuchenfrei erklärten Kompartiment wieder aufnehmen und die Bedingungen der Nummer 3.1 Buchstabe a sowie der Nummern 3.2 bis 3.6 erfüllen, können ohne die für die Zulassung erforderlichen Stichprobenuntersuchungen als seuchenfrei angesehen werden, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

1. Die gesundheitliche Entwicklung des Tierbestands dieses Zuchtbetriebs in den letzten vier Jahren seiner Zuchttätigkeit ist der zuständigen Behörde bekannt; ist der betreffende Zuchtbetrieb jedoch seit weniger als vier Jahren tätig, so ist der tatsächliche Tätigkeitszeitraum zu berücksichtigen;
2. der Zuchtbetrieb war in Bezug auf die Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II nicht Gegenstand tierseuchenrechtlicher Maßnahmen, und die genannten Krankheiten sind zu keiner Zeit in diesem Betrieb vorgekommen;
3. vor dem Einbringen von Tieren, Eiern oder Gameten in den Zuchtbetrieb wurde dieser gereinigt und desinfiziert und danach erforderlichenfalls für einen bestimmten Zeitraum stillgelegt.

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Teil I
Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien

1. Um gemäß Artikel 55 als gemeinschaftliches Referenzlabor benannt zu werden, müssen die infrage kommenden Laboratorien folgende Anforderungen erfüllen:
   1. Sie verfügen über geeignetes Fachpersonal, das in den für ihren Zuständigkeitsbereich maßgeblichen Diagnose- und Analyseverfahren geschult ist, einschließlich Fachpersonal für Notfälle innerhalb der Gemeinschaft;
   2. sie verfügen über die zur Durchführung ihrer Aufgaben erforderlichen Ausrüstungen und Präparate;
   3. sie verfügen über eine angemessene Verwaltungsstruktur,
   4. sie gewährleisten, dass ihr Personal die Vertraulichkeit bestimmter Aufträge, Befunde oder Mitteilungen wahrt;
   5. sie sind mit internationalen Normen und Praktiken hinreichend vertraut;
   6. sie halten gegebenenfalls ein aktuelles Verzeichnis vorrätiger Referenzmaterialien und -reagenzien sowie ein aktuelles Verzeichnis der Hersteller und Lieferanten dieser Materialien und Reagenzien zur Verfügung;
   7. sie tragen nationalen und gemeinschaftlichen Forschungstätigkeiten Rechnung.
2. Die Kommission kann jedoch nur Laboratorien benennen, die nach den folgenden europäischen Normen arbeiten sowie bewertet und zugelassen sind, wobei den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien für die unterschiedlichen Testmethoden Rechnung zu tragen ist:
   1. EN ISOJIEC 17.025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien";
   2. EN 45.002 "Allgemeine Anforderungen zum Begutachten von Prüflaboratorien';
   3. EN 45.003 "Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien - allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung".
3. Die Akkreditierung und Begutachtung von Prüflaboratorien gemäß Nummer 2 kann sich auf einzelne Tests oder Testgruppen beziehen.
4. Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien können für eine oder mehrere der in ihre Zuständigkeit fallenden Krankheiten das Fachwissen und die Kapazität von Laboratorien in anderen Mitgliedstaaten oder EFTA-Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen, sofern die betreffenden Laboratorien die Bedingungen der Nummern 1, 2 und 3 erfüllen. Die Absicht, von einer derartigen Zusammenarbeit Gebrauch zu machen, muss im Rahmen der als Grundlage für die Benennung gemäß Artikel 55 Absatz 1 zu übermittelnden Informationen mitgeteilt werden. Das gemeinschaftliche Referenzlabor bleibt jedoch die Verbindungsstelle zu den nationalen Referenzlaboratorien der Mitgliedstaaten und zur Kommission.
5. Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien haben folgende Aufgaben:
   1. Koordinierung - nach Konsultation der Kommission - der in den Mitgliedstaaten zur Diagnose der betreffenden Krankheit angewandten Methoden, insbesondere durch
      1. Typisierung, Vorrätighaltung und gegebenenfalls Bereitstellung von Stämmen des Erregers der betreffenden Krankheit, um die Diagnosestellung in der Gemeinschaft zu erleichtern;
      2. Bereitstellung von Standardseren und anderen Referenzreagenzien an nationale Referenzlaboratorien, um die in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Tests und Reagenzien zu standardisieren, soweit serologische Untersuchungen erforderlich sind;
      3. Durchführung - auf Gemeinschaftsebene - von regelmäßigen Vergleichstests (Ringtests) mit den nationalen Referenzlaboratorien der Mitgliedstaaten, um Informationen über die angewandten Diagnosemethoden und die Ergebnisse der in der Gemeinschaft durchgeführten Tests weitergeben zu können;
      4. Erarbeitung von Fachwissen über den betreffenden Krankheitserreger und andere maßgebliche Erreger, um schnelle Differenzialdiagnosen stellen zu können;
   2. aktive Mitwirkung an der Diagnostizierung von Ausbrüchen der betreffenden Krankheit in den Mitgliedstaaten durch Entgegennahme von Erregerisolaten zum Zwecke der Bestätigung der Diagnose, der Charakterisierung und der epidemiologischen Untersuchung;
   3. Erleichterung der Aus- bzw. Weiterbildung von Labortechnikern im Interesse einer gemeinschaftsweiten Harmonisierung von Diagnosetechniken;
   4. Zusammenarbeit in Fragen der Methodik zur Diagnostizierung von Tierseuchen innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs mit den zuständigen Laboratorien in Drittländern, in denen die betreffenden Krankheiten prävalent sind;
   5. Zusammenarbeit mit den betreffenden OIE-Referenzlaboratorien in Bezug auf exotische Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II, die in ihre Zuständigkeit fallen;
   6. Zusammentragung und Elbermittlung von Informationen über exotische und endemische Krankheiten, die in den Aquakulturanlagen in der Gemeinschaft potenziell neu auftreten.

Teil II
Nationale Referenzlaboratorien

1. Die gemäß Artikel 56 benannten nationalen Referenzlaboratorien sind zuständig für die Koordinierung - in dem betreffenden Mitgliedstaat - der in ihre Zuständigkeit fallenden Diagnosestandards und -methoden. Sie haben insbesondere folgende Funktionen:
   1. unverzügliche Unterrichtung der zuständigen Behörde, sobald im Labor der Verdacht auf eine der Krankheiten gemäß Anhang IV entsteht;
   2. Koordinierung nach Anhörung des betreffenden gemeinschaftlichen Referenzlabors der in den Mitgliedstaaten angewandten Methoden zur Diagnostizierung der in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden Krankheiten;
   3. aktive Mitwirkung an der Diagnostizierung von Ausbrüchen der betreffenden Krankheit durch Entgegennahme von Erregerisolaten zur Diagnosebestätigung, der Charakterisierung und epidemiologischer Untersuchungen;
   4. Erleichterung der Aus- bzw. Weiterbildung von Labortechnikern zur gemeinschaftsweiten Harmonisierung von Diagnosetechniken;
   5. Bestätigung von Positivbefunden für alle Ausbrüche exotischer Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II und von Primärausbrüchen nicht exotischer Krankheiten im Sinne des genannten Anhangs;
   6. Durchführung - auf nationaler Ebene - von regelmäßigen Vergleichstests (Ringtests) mit den von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 57 benannten Laboratorien, um Informationen über die angewandten Diagnosemethoden und die Befunde der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Tests weitergeben zu können;
   7. Zusammenarbeit mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor gemäß Artikel 55 und Teilnahme an den von den gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien durchgeführten Vergleichtests;
   8. Führung eines regelmäßigen und offenen Dialogs mit den zuständigen nationalen Behörden;
   9. Durchführung der Laboruntersuchungen sowie Begutachtung und Akkreditierung nach folgenden europäischen Normen, wobei den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien für die verschiedenen Testmethoden Rechnung zu tragen ist:
      1. EN ISO/IEC 17.025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien";
      2. EN 45.002 "Allgemeine Anforderungen zum Begutachten von Prüflaboratorien';
      3. EN 45.003 "Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien - allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung".
2. Die Akkreditierung und Begutachtung von Prüflaboratorien gemäß Nummer 1 Buchstabe i kann einzelne Tests oder Testgruppen betreffen.
3. Die Mitgliedstaaten können nationale Referenzlaboratorien benennen, die die Bedingungen gemäß Nummer 1 Buchstabe i Ziffer i dieses Teils nicht erfüllen, wenn sich die Erfüllung der Norm EN ISO/IEC 17.025 in der Praxis als schwierig erweist, vorausgesetzt, das Labor arbeitet nach einem Qualitätssicherungssystem, das den Leitlinien der ISO-Norm 9001 entspricht.
4. Die Mitgliedstaaten können genehmigen, dass ein nationales Referenzlabor in ihrem Hoheitsgebiet für eine oder mehrere der Krankheiten, für die es zuständig ist, das Fachwissen und die Kapazität anderer gemäß Artikel 57 benannter Laboratorien in Anspruch nimmt, sofern diese Laboratorien die einschlägigen Bedingungen dieses Teils erfüllen. Das nationale Referenzlabor bleibt jedoch die Verbindungsstelle zur zuständigen Zentralbehörde des betreffenden Mitgliedstaats und zum gemeinschaftlichen Referenzlabor.

Teil III
Laboratorien in anderen Mitgliedstaaten

1. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats ernennt zu Diagnoselaboratorien im Sinne von Artikel 57 nur solche, die die folgenden Bedingungen erfüllen:
   1. Sie verpflichten sich, die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten, wenn im Labor der Verdacht auf eine der Krankheiten gemäß Anhang IV entsteht;
   2. sie verpflichten sich, sich an Vergleichstests (Ringtests) zu beteiligen die das nationale Referenzlabor in Bezug auf die Diagnoseverfahren organisiert;
   3. sie arbeiten und werden begutachtet und akkreditiert nach folgenden europäischen Normen, wobei den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien für unterschiedliche Testmethoden Rechnung getragen wird:
      1. EN ISOJIEC 17.025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien";
      2. EN 45.002 "Allgemeine Anforderungen zum Begutachten von Prüflaboratorien";
      3. EN 45.003 "Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien - allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung".
2. Die Akkreditierung und Begutachtung von Prüflaboratorien im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c kann einzelne Tests oder Testgruppen betreffen.
3. Die Mitgliedstaaten können Laboratorien benennen, die die Bedingungen gemäß Nummer 1 Buchstabe c Ziffer i dieses Teils nicht erfüllen, wenn die Arbeit im Rahmen der Norm EN ISO/IEC 17.025 sich in der Praxis als schwierig erweist, sofern das Labor nach einem Qualitätssicherungssystem arbeitet, das den Leitlinien der ISO-Norm 9001 entspricht.
4. Die zuständige Behörde widerruft die Benennung, wenn die Bedingungen dieses Anhangs nicht länger erfüllt sind.

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Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Krisenpläne zumindest die folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Sie regeln die Übertragung der notwendigen rechtlichen Befugnisse zur raschen und erfolgreichen Durchführung der Krisenpläne und der Tilgungskampagne.
2. Sie regeln den Zugang zu Dringlichkeitsfonds, Haushaltsmitteln und Finanzmitteln zur Deckung aller bei der Bekämpfung exotischer Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II anfallenden Kosten.
3. Im Interesse eines raschen und effizienten Beschlussfassungsprozesses zur Bekämpfung exotischer Krankheiten im Sinne von Anhang IV oder neu auftretender Krankheiten ist eine Hierarchiekette festzulegen. Eine zentrale Entscheidungsinstanz sollte die strategische Leitung der Bekämpfungsaktion übernehmen.
4. Die Mitgliedstaaten halten ausführliche Pläne bereit, um bei Ausbruch exotischer Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II oder neu auftretender Krankheiten unverzüglich lokale Seuchenbekämpfungszentren zur Durchführung der Bekämpfungs- und Umweltschutzmaßnahmen einrichten zu können.
5. Die Mitgliedstaaten müssen die Zusammenarbeit zwischen zuständigen Behörden und zuständigen Umweltbehörden und -organisationen gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Bekämpfungs- und Umweltschutzmaßnahmen ordnungsgemäß koordiniert werden.
6. Es sind angemessene Ressourcen (Personal, Ausrüstungen und Laborkapazitäten) bereitzustellen, um eine zügige und wirksame Bekämpfungskampagne zu gewährleisten.
7. Es muss ein Verfahrenshandbuch zur Verfügung stehen, das stets auf dem neuesten Stand zu halten ist und in dem alle Einzelheiten sowie in umfassender und praktischer Form alle Verfahrensvorschriften, Weisungen und Bekämpfungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ausbrüchen exotischer Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II oder neu auftretender Krankheiten beschrieben sind.
8. Es müssen ausführliche Pläne für gegebenenfalls notwendig werdende Notimpfungen verfügbar sein.
9. Das Personal muss regelmäßig teilnehmen an Schulungen zur Erkennung klinischer Symptome, zur Durchführung epidemiologischer Untersuchungen und zur Bekämpfung von Tierseuchen, an Echtzeitübungen sowie Kommunikationsseminaren zur ständigen Sensibilisierung von Behörden, Landwirten und Tierärzten für Tierkrankheiten.
10. Krisenpläne sind unter Berücksichtigung der zur Bekämpfung einer großen Anzahl von Krankheitsausbrüchen innerhalb einer kurzen Zeitspanne erforderlichen Mittel zu erstellen.
11. Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 festgelegten Veterinärvorschriften müssen die Krisenpläne gewährleisten, dass bei Ausbruch von Tierkrankheiten Massenbeseitigungen von Wassertierkörpern und Abfällen von Wassertieren nach Verfahrensprozessen oder Methoden erfolgen, die die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt nicht gefährden, insbesondere
    1. durch Begrenzung des Risikos für Boden, Luft, Oberflächen- und Grundwasser sowie für Pflanzen und Tiere auf ein Minimum;
    2. mit minimaler Lärm- und Geruchsbelästigung;
    3. mit minimalen negativen Auswirkungen auf die Natur oder Orte von besonderem Interesse.
12. In den Krisenplänen müssen angemessene Orte und Anlagen für die im Falle eines Ausbruchs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 erforderlich werdende Behandlung bzw. Beseitigung von Tierkörpern und tierischen Abfällen angegeben sein.

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ENDE