umwelt-online: Entscheidung 2006/66/EG über die Technische Spezifikation für die Interoperabilität (TSI) zum Teilsystem "Fahrzeuge -Lärm" des konventionellen transeuropäischen Bahnsystems (4)

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B.4. Modul SH2: Vollständiges Qualitätsmanagementsystem mit Designprüfung ¹²

1. In diesem Modul ist das EG-Prüfverfahren beschrieben, nach dem eine benannte Stelle auf Antrag des Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten prüft, ob ein Teilsystem Fahrzeuge/Teilbereich Lärm

• mit dieser TSI und anderen dafür geltenden TSI übereinstimmt, womit nachgewiesen ist, dass die grundlegenden Anforderungen ¹⁵ der Richtlinie 2001/16/EG ¹⁶ erfüllt sind,
• mit den übrigen, nach dem Vertrag geltenden Vorschriften

übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann.

2. Die benannte Stelle hat das eine Designprüfung beinhaltende Verfahren durchzuführen, wenn der Auftraggeber ¹⁷ und dessen Hauptauftragnehmer die Verpflichtungen nach Punkt 3 erfüllen.

Der Begriff "Hauptauftragnehmer" bezeichnet Firmen, deren Tätigkeit dazu beiträgt, die grundlegenden Anforderungen der TSI zu erfüllen. Dies kann eine Firma sein,

• die die Gesamtverantwortung für das ganze Teilsystemprojekt trägt (insbesondere die Integration des Teilsystems),
• oder es können andere Firmen sein, die nur an einem Teil des Teilsystemprojekts beteiligt sind (und z.B. die Konstruktion, die Montage oder den Einbau des Teilsystems übernehmen).

Er bezeichnet jedoch nicht Zulieferer von Herstellern, die diesen lediglich Bauteile und Interoperabilitätskomponenten liefern.

3. Für das vom EG-Prüfverfahren betroffene Teilsystem muss der Auftraggeber oder der Hauptauftragnehmer - soweit zutreffend - ein genehmigtes Qualitätsmanagementsystem für die Konstruktion, Fertigung und abschließende Inspektion des Produkts sowie für die Prüfung nach Punkt 5 anwenden, das einer Überwachung nach Punkt 6 unterliegt.

Der für das gesamte Teilsystemprojekt (insbesondere für die Integration des Teilsystems) verantwortliche Hauptauftragnehmer muss in jedem Fall ein genehmigtes Qualitätsmanagementsystem für die Konstruktion, Fertigung und abschließende Inspektion des Produkts sowie für die Prüfung nach Punkt 5 anwenden, das einer Überwachung nach Punkt 6 unterliegt.

Wenn der Auftraggeber selbst für das ganze Teilsystemprojekt (und insbesondere für die Integration des Teilsystems) verantwortlich oder direkt an der Konstruktion und/oder Produktion (einschließlich Montage und Einbau) beteiligt ist, muss er für diese Tätigkeiten ein genehmigtes Qualitätsmanagementsystem anwenden, das einer Überwachung nach Punkt 6 unterliegt.

Antragsteller, die nur an der Montage und am Einbau beteiligt sind, benötigen nur ein Qualitätsmanagementsystem für Fertigung, abschließende Inspektion des Produkts und Prüfungen.

4. EG-Prüfverfahren

4.1. Der Auftraggeber muss bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung für das Teilsystem (über das vollständige Qualitätsmanagementsystem mit Designprüfung) einschließlich Koordination der Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme nach 5.4 und 6.6 stellen. Der Auftraggeber muss die beteiligten Hersteller über seine Wahl und den Antrag informieren.

4.2. Der Antrag muss die Möglichkeit bieten, die Konstruktion, die Fertigung, die Montage, den Einbau, die Instandhaltung und den Betrieb des Teilsystems zu verstehen und die Übereinstimmung mit dem in der typenprüfbescheinigung beschriebenen Typ sowie mit den Bestimmungen der betreffenden TSI zu prüfen.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• Name und Anschrift des Auftraggebers oder dessen Bevollmächtigten,
• die technische Dokumentation mit folgenden Teilen:
  • eine allgemeine Beschreibung des Teilsystems mit Gesamtzeichnung und Struktur;
  • die technischen - einschließlich europäischen - Spezifikationen, die angewandt wurden;
  • ggf. Nachweis der Anwendung der o. a. Spezifikationen - insbesondere in den Fällen, in denen die europäischen Spezifikationen und die relevanten Bestimmungen nicht vollständig angewandt wurden;
  • das Prüfprogramm;
  • alle für das Fahrzeugregister in der TSI vorgegebenen Angaben;
  • die technische Dokumentation zur Fertigung und Montage des Teilsystems;
  • Liste der Interoperabilitätskomponenten, die im Teilsystem einzubeziehen sind;
  • Kopien von EG-Konformitätsbescheinigungen oder Gebrauchstauglichkeitsbescheinigungen von Interoperabilitätskomponenten sowie alle erforderlichen Elemente nach Anhang VI der Richtlinie;
• Nachweis der Übereinstimmung mit anderen nach dem Vertrag geltenden Vorschriften (einschließlich Zertifikate);
• Liste der an der Konstruktion, der Fertigung, der Montage und dem Einbau des Teilsystems beteiligten Hersteller;
• Anwendungsbedingungen für das Teilsystem (Beschränkungen bzgl. Betriebszeit oder Entfernung, Grenzwerte für Abnutzung usw.);
• Instandhaltungsbedingungen und technische Dokumentation für die Instandhaltung des Teilsystems;
• technische Anforderungen, die bei der Produktion, bei der Instandhaltung oder beim Betrieb des Teilsystems zu berücksichtigen sind;
• Nachweis, dass alle unter 5.2 angegebenen Punkte von den Qualitätsmanagementsystemen des Auftraggebers - soweit zutreffend - bzw. seiner Hauptauftragnehmer abgedeckt sind, sowie Nachweis ihrer Wirksamkeit;
• Angabe der für die Genehmigung und Überwachung dieser Qualitätsmanagementsysteme zuständigen benannten Stelle.

4.3. Der Auftraggeber muss die Ergebnisse von Untersuchungen, Prüfungen und Tests ¹⁸ - einschließlich der bei Bedarf von seinem eigenen Prüflabor zu diesem Zweck durchgeführten Typprüfungen - vorlegen.

4.4. Die benannte Stelle muss den Antrag auf Designprüfung prüfen und die Ergebnisse der Prüfungen auswerten. Wenn die Bauart die Anforderungen der dafür geltenden Richtlinie und TSI erfüllt, muss sie dem Antragsteller ein Designprüfungszeugnis übermitteln, in dem die Ergebnisse der Designprüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung des geprüften Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Teilsystems angegeben sind.

Wenn dem Auftraggeber das Designprüfungszeugnis verweigert wird, muss die benannte Stelle die Verweigerung ausführlich begründen. Für ein Berufungsverfahren sind entsprechende Bestimmungen vorzusehen.

5. Qualitätsmanagementsystem

5.1. Der Auftraggeber - soweit zutreffend - und der Hauptauftragnehmer - soweit zutreffend - müssen bei einer benannten Stelle ihrer Wahl einen Antrag auf Bewertung ihres jeweiligen Qualitätsmanagementsystems hinterlegen.

Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:

• alle relevanten Informationen zu dem betreffenden Teilsystem;
• die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem.

Firmen, die nur an einem Teil des Teilsystemprojekts beteiligt sind, brauchen nur die für diesen Teil relevanten Informationen zu liefern.

5.2. Für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer muss das Qualitätsmanagementsystem gewährleisten, dass das Teilsystem insgesamt dem in der typenprüfbescheinigung beschriebenen Typ und den Anforderungen in der TSI entspricht.

Für andere Hauptauftragnehmer muss (müssen) deren Qualitätsmanagementsystem(e) gewährleisten, dass der von ihnen erbrachte Teil des Teilsystems dem in der typenprüfbescheinigung beschriebenen Typ und den Anforderungen in der TSI entspricht.

Alle von dem (den) Antragsteller(n) übernommenen Elemente, Anforderungen und Bestimmungen müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form von schriftlichen Grundsätzen, Verfahren und Anweisungen dokumentiert werden. Diese Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems muss das allgemeine Verständnis der Qualitätspolitik und der betreffenden Verfahren wie QS-Programme, QS-Pläne, QS-Handbücher und QS-Aufzeichnungen gewährleisten.

Das System muss insbesondere auch eine angemessene Beschreibung der nachfolgenden Punkte enthalten:

• Für alle Antragsteller:
  • die Qualitätsziele und die organisatorische Struktur,
  • die zur Fertigungs- und Qualitätskontrolle sowie zum Qualitätsmanagement angewandten Techniken, Verfahren und systematischen Aktionen,
  • die Untersuchungen, Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Fertigung, der Montage und dem Einbau durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit,
  • die Qualitätsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte und Prüfdaten, Kalibrierdaten, Berichte zur Qualifikation des betreffenden Personals usw.;
• für die Hauptauftragnehmer, soweit zutreffend für deren Beitrag zur Auslegung des Teilsystems:
  • die technischen - einschließlich europäischen - Spezifikationen ¹⁹, die angewandt wurden, und in den Fällen, in denen die europäischen Spezifikationen und die relevanten Bestimmungen nicht vollständig angewandt wurden, die Mittel, mit denen gewährleistet ist, dass die Anforderungen der TSI, die für das Teilsystem gelten, erfüllt werden,
  • Techniken, Verfahren und systematische Aktionen der Designkontrolle und Designprüfung, die bei der Auslegung des Teilsystems angewandt werden,
  • die Mittel zur Überwachung des Erreichens der erforderlichen Design- und Teilsystemqualität und der effektiven Wirkungsweise der Qualitätsmanagementsysteme in allen Phasen, einschließlich Produktion;
• sowie für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber bzw. dessen Hauptauftragnehmer:
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse des Managements für die Gesamtqualität des Teilsystems und insbesondere für die Integration des Teilsystems.

Die Untersuchungen, Prüfungen und Tests müssen alle nachfolgend angegebenen Punkte abdecken:

• Gesamtauslegung,
• Bau des Teilsystems, d. h. insbesondere Tiefbauarbeiten, Montage der Komponenten und Abstimmung des gesamten Teilsystems,
• Endprüfung des Teilsystems
• und - wenn in der TSI vorgeschrieben - Nachweis bei vollen Betriebsbedingungen.

5.3. Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle muss prüfen, ob alle Punkte des Teilsystems nach 5.2 ausreichend und ordnungsgemäß von der Genehmigung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems bzw. der Qualitätsmanagementsysteme des bzw. der Antragsteller(s) ²⁰ erfüllt sind.

Wenn die Übereinstimmung des Teilsystems mit dem in der typenprüfbescheinigung beschriebenen Typ und die Erfüllung der TSI-Anforderungen durch das Teilsystem auf mehr als einem Qualitätsmanagementsystem beruht, muss die benannte Stelle insbesondere prüfen,

• ob die Beziehungen und Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätsmanagementsystemen eindeutig dokumentiert sind und
• ob die Gesamtverantwortlichkeiten und -befugnisse des Managements für die Konformität des gesamten Teilsystems für den Hauptauftragnehmer ausreichend und einwandfrei festgelegt sind.

5.4. Die in 5.1 angegebene benannte Stelle muss das Qualitätsmanagementsystem bewerten, um zu bestimmen, ob es die Anforderungen nach 5.2 erfüllt. Sie geht von der Erfüllung dieser Anforderungen aus, wenn der Antragsteller ein Qualitätssystem für die Produktion, abschließende Inspektion des Produkts und Prüfungen nach EN/ISO 9001: 2000 anwendet, bei dem die Besonderheiten des Teilsystems, auf das es angewandt wird, berücksichtigt sind.

Wenn der Antragsteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem anwendet, ist dies von der benannten Stelle bei der Bewertung zu berücksichtigen.

Das Audit hat speziell für das betreffende Teilsystem zu erfolgen, wobei der spezifische Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem zu berücksichtigen ist. Unter den Auditoren muss mindestens eine Person Erfahrung als Gutachter in der betreffenden Teilsystemtechnologie besitzen. Zum Bewertungsverfahren soll auch eine Begutachtung der Werksanlagen des Antragstellers gehören.

Die Entscheidung ist dem Antragsteller mitzuteilen. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der Entscheidung enthalten.

5.5. Der Auftraggeber - soweit zutreffend - und der Hauptauftragnehmer haben die Verpflichtungen zu erfüllen, die sich aufgrund des genehmigten Qualitätsmanagementsystems ergeben, und dieses aufrechtzuerhalten, damit es angemessen und wirksam bleibt.

Sie müssen die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigte, über signifikante Änderungen informieren, durch die die Erfüllung der TSI-Anforderungen durch das Teilsystem beeinträchtigt wird.

Die benannte Stelle muss die vorgeschlagenen Änderungen bewerten und entscheiden, ob das damit geänderte Qualitätsmanagementsystem nach wie vor die in 5.2 angegebenen Anforderungen erfüllt oder ob eine Neubewertung erforderlich ist.

Die Entscheidung ist dem Antragsteller mitzuteilen. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der Entscheidung enthalten.

6. Überwachung des Qualitätsmanagementsystems bzw. der Qualitätsmanagementsysteme unter der Verantwortung der benannten Stelle

6.1. Die Überwachung hat zum Zweck, sicherzustellen, dass der Auftraggeber - soweit zutreffend - und der Hauptauftragnehmer ihre Verpflichtungen aufgrund des genehmigten Qualitätsmanagementsystems vorschriftsmäßig erfüllen.

6.2. Der Auftraggeber - soweit zutreffend - und der Hauptauftragnehmer müssen der in 5.1 angegebenen benannten Stelle alle zu diesem Zweck erforderlichen Unterlagen einschließlich der das Teilsystem betreffenden Umsetzungspläne und technischen Aufzeichnungen (soweit sie für eine spezifische Zuordnung des Antragstellers zum Teilsystem relevant sind) zusenden (bzw. zugesendet haben), insbesondere

• die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem einschließlich der besonderen Maßnahmen, die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass
  • für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer die Gesamtverantwortlichkeiten und -befugnisse des Managements für die Konformität des gesamten Teilsystems ausreichend und einwandfrei festgelegt sind,
  • das Qualitätsmanagementsystem für jeden Antragsteller einwandfrei gelenkt wird, um die Integration auf Teilsystemebene zu erreichen;
• die im designspezifischen Teil vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems wie Analysen, Tests, Berichte usw.;
• die im fertigungsspezifischen Teil (einschließlich Montage, Einbau und Integration) vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems wie Inspektionsberichte und Prüfdaten, Kalibrierdaten, Berichte zur Qualifikation des betreffenden Personals usw.

6.3. Die benannte Stelle hat in regelmäßigen Abständen Audits durchzuführen, um sicherzustellen, dass der Auftraggeber - soweit zutreffend - und der Hauptauftragnehmer das Qualitätsmanagementsystem anwenden und aufrechterhalten, und muss ihnen den betreffenden Auditbericht vorlegen. Wenn letztere ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem betreiben, ist dies von der benannten Stelle bei der Überwachung zu berücksichtigen.

Die Audits sind mindestens einmal pro Jahr durchzuführen, wobei mindestens ein Audit in der Zeit durchzuführen ist, in der relevante Tätigkeiten (Auslegung, Fertigung, Montage oder Einbau) für das Teilsystem durchgeführt werden, zu dem das in Punkt 4 genannte EG-Prüfverfahren durchgeführt wird.

6.4. Zusätzlich kann die benannte Stelle an den betreffenden, in 5.2 genannten Standorten des bzw. der Antragsteller(s) unangemeldete Inspektionen durchführen. Dabei kann die benannte Stelle vollständige oder teilweise Audits durchführen und Prüfungen vornehmen bzw. vornehmen lassen, um ggf. den einwandfreien Betrieb des Qualitätsmanagementsystems zu prüfen. Dabei muss sie dem bzw. den Antragstellern einen entsprechenden Inspektions- bzw. Audit- und/oder Prüfbericht vorlegen.

6.5. Die vom Auftraggeber gewählte und für die EG-Prüfung zuständige benannte Stelle muss, wenn sie nicht die Überwachung aller betreffenden Qualitätsmanagementsysteme übernimmt, die Überwachungstätigkeiten durch andere dafür zuständige benannte Stellen koordinieren, um

• sicherzustellen, dass ein einwandfreies Management der Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätsmanagementsystemen zur Integration des Teilsystems erfolgte;
• in Verbindung mit dem Auftraggeber die für die Bewertung erforderlichen Elemente zu sammeln, um die Konsistenz und die Gesamtüberwachung der einzelnen Qualitätsmanagementsysteme zu gewährleisten.

Bei dieser Koordination ist die benannte Stelle berechtigt,

• von den anderen beteiligten benannten Stellen eine entsprechende Dokumentation (bzgl. Genehmigung und Überwachung) zu erhalten;
• Überwachungsaudits nach Punkt 5.4 zu bestätigen;
• zusätzliche Audits nach Punkt 5.5 unter ihrer Verantwortung und zusammen mit anderen benannten Stellen durchzuführen.

7. Die in 5.1 angegebene benannte Stelle muss den Zugang zu Inspektions-, Audit- und Überwachungszwecken zu den Räumlichkeiten, Werkhallen für Fertigung, Montage und Einbau, Lagerung und ggf. Vorfertigung und Prüfung sowie generell zu allen Orten erhalten, die erforderlich sind, um ihre Aufgabe entsprechend dem spezifischen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt zu erfüllen.

8. Der Auftraggeber - soweit zutreffend - und der Hauptauftragnehmer müssen im Zeitraum von zehn Jahren nach der Fertigung des letzten Teilsystems für die Landesbehörden folgende Unterlagen bereithalten:

• die Dokumentation nach dem zweiten Gedankenstrich im zweiten Abschnitt von 5.1;
• die Aktualisierung nach dem zweiten Abschnitt von 5.5;
• die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle nach 5.4, 5.5 und 6.4.

9. Wenn das Teilsystem die Anforderungen der TSI erfüllt, hat die benannte Stelle anhand der Typprüfung sowie der Genehmigung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems bzw. der Qualitätsmanagementsysteme die beantragte Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber auszustellen, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörden in dem Mitgliedstaat zu erstellen hat, in dem das Teilsystem sich befindet und/oder betrieben wird.

Die EG-Prüferklärung und die Begleitunterlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die EG-Prüferklärung muss in derselben Sprache verfasst sein wie das technische Dossier und mindestens die in Anhang V der Richtlinie angegebenen Informationen enthalten.

10. Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle ist für die Zusammenstellung des technischen Dossiers zuständig, das der EG-Prüfungserklärung beizufügen ist. Das technische Dossier muss mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie angegebenen und insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

• alle erforderlichen, sich auf die Merkmale des Teilsystems beziehenden Unterlagen,
• die Liste der im Teilsystem enthaltenen Interoperabilitätskomponenten,
• Kopien der EG-Konformitätserklärung und - soweit zutreffend - der EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung, die zu den Komponenten gemäß Artikel 13 der Richtlinie zu erstellen sind, ggf. mit den entsprechenden von den benannten Stellen ausgestellten Unterlagen (Zertifikate, Genehmigungen des Qualitätsmanagementsystems und Überwachungsunterlagen),
• Nachweis der Übereinstimmung mit anderen nach dem Vertrag geltenden Vorschriften (einschließlich Zertifikate),
• alle Informationen zur Instandhaltung sowie zu den Anwendungsbedingungen und Anwendungsgrenzen für das Teilsystem,
• alle Informationen zu den Anweisungen zu Bedienung, konstanter oder periodischer Überwachung, Einstellung und Instandhaltung,
• unterschriebene Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle nach Punkt 9 mit den entsprechenden Berechnungen, in der bescheinigt wird, dass das Projekt der Richtlinie und der TSI entspricht, und ggf. während der Durchführung der Tätigkeiten aufgezeichnete und nicht zurückgenommene Vorbehalte erwähnt sind. Weiterhin sollten der Konformitätsbescheinigung die im Zusammenhang mit der Bescheinigung nach 6.4 und 6.5 erstellten Inspektions- und Auditberichte beigefügt werden, und insbesondere

11. Jede benannte Stelle muss den anderen benannten Stellen alle die Ausstellung, Zurücknahme oder Verweigerung einer Genehmigung des Qualitätsmanagementsystems betreffenden Informationen übermitteln.

Die anderen benannten Stellen können auf Verlangen Kopien der ausgestellten

• Genehmigungen des Qualitätsmanagementsystems und weiteren ausgestellten Genehmigungen,
• EG-Designprüfberichte und deren Zusätze
• erhalten.

12. Die zur Konformitätsbescheinigung vorgenommenen Aufzeichnungen müssen beim Auftraggeber hinterlegt werden.

Der Auftraggeber in der Gemeinschaft muss eine Kopie des technischen Dossiers während der ganzen Nutzungsdauer des Teilsystems aufbewahren und einzelnen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermitteln.

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15) Die grundlegenden Anforderungen sind in den in Kapitel 4 der TSI beschriebenen technischen Parametern, Schnittstellen und Leistungsanforderungen wiedergegeben.

16) Dieses Modul könnte in Zukunft angewandt werden, wenn die TSI der HS-Richtlinie 1996/48/EG aktualisiert ist.

17) In dem Modul bedeutet "Auftraggeber "die den Auftrag für das Teilsystem vergebende Firma nach der Festlegung in der Richtlinie oder deren in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter'.

18) Die Ergebnisse können mit dem Antrag oder später vorgelegt werden.

19) Die Definition einer europäischen Spezifikation findet sich in den Richtlinien 96/48/EG und 2001/16/EG sowie im Leitfaden für die Anwendung der TSI HS (Hochgeschwindigkeit).

20) Für die TSI Fahrzeuge kann die benannte Stelle an der Endprüfung bei laufendem Betrieb von Lokomotiven oder Triebzügen unter den Bedingungen erfolgen, die in den betreffenden Abschnitten der TSI angegeben sind.

ENDE