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1. Partnerspende zur Direktverwendung

Die Auswahlkriterien und Labortests für Spender brauchen bei der Partnerspende von Keimzellen zur Direktverwendung nicht angewendet zu werden.

2. Partnerspende (nicht zur Direktverwendung)

Verarbeitete und/oder gelagerte Keimzellen und Keimzellen, die zur Kryokonservierung von Embryonen bestimmt sind, müssen folgende Kriterien erfüllen:

2.1. Der für den Spender zuständige klinische Arzt muss anhand der Anamnese des Patienten und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für den Empfänger und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist.

2.2. Folgende biologische Tests sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination besteht:

Bei Sperma, das zur intrauterinen Samenübertragung verarbeitet und nicht gelagert wird, und sofern die Gewebeeinrichtung nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, ist die biologische Untersuchung möglicherweise nicht erforderlich.

2.3. Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv sind oder keine Ergebnisse vorliegen oder das Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden.

2.4. HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.

2.5. Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Tests erforderlich sein, je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe bzw. Zellen (z.B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).

2.6. Je nach einzelstaatlichem Recht stehen positive Ergebnisse der Partnerspende nicht unbedingt entgegen.

3. Spenden von Dritten

Die Verwendung von Keimzellen für andere als Partnerspenden muss folgende Kriterien erfüllen:

3.1. Die Spender sind anhand ihres Alters, Gesundheitszustands und ihrer Anamnese auszuwählen, die mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen qualifizierten und geschulten Angehörigen eines Gesundheitsberufs erhoben werden. Diese Prüfung enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für andere, wie einer möglichen Krankheitsübertragung (z.B. von sexuell übertragbaren Krankheiten), oder mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst verbunden sein könnte (z.B. Superovulation, Sedierung oder Risiken im Zusammenhang mit der Eizellenentnahme oder den psychologischen Folgen der Spende).

3.2. Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Anhang II Nummer 1.1 negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Spermaspendern müssen darüber hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.

3.3. HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.

3.4. Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Tests erforderlich sein, je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe bzw. Zellen (z.B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).

3.5. Für autologe Spender gilt Anhang I, Nummer 2.1.1.

3.6. Ein genetisches Screening auf autosomale rezessive Gene, die nach internationalen wissenschaftlichen Erkenntnissen bekanntermaßen zum ethnischen Erbe des Spenders gehören, und eine Prüfung des Übertragungsrisikos für in der Familie bekannte Erbkrankheiten ist nach Zustimmung des Betroffenen durchzuführen. Es sind vollständige Informationen nach den in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen zu erteilen. Der Empfänger ist über das entsprechende Risiko und die Maßnahmen zu dessen Senkung umfassend zu informieren und in verständlicher Weise aufzuklären.

4. Allgemeine Anforderungen an die Bestimmung biologischer Marker

4.1. Die Tests sind gemäß Anhang II Nummern 2.1 und 2.2 durchzuführen.

4.2. Bei anderen Spenden als unter Partnern sind die Blutproben zum Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen.

Bei Partnerspenden (nicht zur Direktverwendung) sind die Blutproben innerhalb von drei Monaten vor der ersten Spende zu entnehmen. Bei weiteren Partnerspenden desselben Partners sind weitere Blutproben entsprechend den nationalen Vorschriften, spätestens aber 24 Monate nach der vorherigen Probenahme, zu entnehmen.

4.3.