Regelwerk, EU chronologisch, EU 2005
RL 2005/61/EG
- Inhalt -
Artikel 1 Definitionen
Artikel 2 Rückverfolgbarkeit
Artikel 3 Prüfverfahren bei der Bereitstellung von Blut oder Blutbestandteilen
Artikel 4 Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten
Artikel 5 Meldung ernster unerwünschter Reaktionen
Artikel 6 Meldung ernster Zwischenfälle
Artikel 7 Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile
Artikel 8 Jahresberichte
Artikel 9 Übermittlung von Informationen zwischen zuständigen Behörden
Artikel 10 Umsetzung
Artikel 11 Inkrafttreten
Artikel 12 Adressaten
Anhang I Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten nach Artikel 4
Anhang II Meldung ernster unerwünschter Reaktionen
Teil A Schnellmeldeformat für vermutete ernste unerwünschte Reaktionen
Teil B Ernste unerwünschte Reaktionen - Zuordnungsstufen
Teil C Bestätigungsformat für ernste unerwünschte Reaktionen
Teil D Format für die Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen
Anhang III Meldung ernster Zwischenfälle
Teil A Schnellmeldeformat für ernste Zwischenfälle
Teil B Bestätigungsformat für ernste Zwischenfälle