umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der VO (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (2)

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Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
  Bedingungen:
1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II).
2. Die Änderung ist nicht das Ergebnis von unerwarteten Ereignissen in der Herstellung.
3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.
5. Die Änderung betrifft weder Zusatzstoffe für Impfstoffe noch biologische Hilfsstoffe.		  
20. Änderung des Prüfverfahrens für einen Hilfsstoff  
a) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens Bedingungen: 1, 2, 3, 5 (siehe unten) IA
b) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens für einen biologischen Hilfsstoff Bedingungen: 1, 2, 3 IB
c) Andere Änderungen eines Prüfverfahrens, einschließlich Ersetzen eines genehmigten Prüfverfahrens durch ein neues Prüfverfahren Bedingungen: 2, 3, 4, 5 IB
Bedingungen:
1. Die Analysenmethode soll gleich bleiben (z.B. sind ein anderes Säulenmaß oder eine andere Temperatur erlaubt, jedoch kein anderer Säulentyp oder eine andere Methode); es sind keine neuen Verunreinigungen festzustellen.
2. Es wurden angemessene (Re-)Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien durchgeführt.
3. Durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, dass das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.
5. Bei dem Stoff handelt es sich nicht um einen biologischen Hilfsstoff.		  
21. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats des Europäischen Arzneibuchs für einen Hilfsstoff  
a) Von einem derzeit genehmigten Hersteller Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
b) Von einem neuen Hersteller (Ersetzen oder Hinzufügen)    
1. Steriler Stoff Bedingungen: 1, 2, 3 IB
2. Andere Stoffe Bedingungen: 1, 2, 3 IA
c) Stoff in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko Bedingungen: 1, 2, 3 IB
Bedingungen:
1. Die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen des Fertigarzneimittels bleiben gleich.
2. Sofern zutreffend, bleiben zusätzliche Spezifikationen (ergänzend zum Europäischen Arzneibuch) in Bezug auf produktspezifische Anforderungen(z.B. Partikelgrößenprofile, polymorphe Form) unverändert.
3. Im Prozess zur Herstellung des Hilfsstoffs werden keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet, für die eine Beurteilung der Virussicherheit erforderlich ist.		  


Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
22. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats des Europäischen Arzneibuchs für einen

Hilfsstoff in Bezug auf TSE

  
a) Von einem derzeit genehmigten Hersteller oder einem

neuen Hersteller (Ersetzen oder Hinzufügen)

 Bedingungen: Keine IA
b) Hilfsstoff in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko Bedingungen: Keine IB
23. Änderung der Herkunft eines Hilfsstoffes oder Reagens: Umstellung von einem TSE-Risiko-Material auf ein pflanzliches oder synthetisches Material  
a) Hilfsstoff oder Reagens, der bzw. das bei der Herstellung eines biologischen Wirkstoffs oder der Herstellung eines Fertigarzneimittels mit biologischem Wirkstoff verwendet wird Bedingungen: (siehe unten) IB
b) Andere Fälle Bedingungen: (siehe unten) IA
Bedingung:
Die Spezifikationen des Hilfsstoffes und die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen des Fertigarzneimittels bleiben gleich.		  
24. Änderung der Synthese oder Gewinnung eines Hilfsstoffes, der nicht in einem Arzneibuch beschrieben ist (wenn in den Antragsunterlagen beschrieben) IB
Bedingungen:
1. Keine Beeinträchtigung der Spezifikationen. Es darf zu keiner Veränderung des qualitativen und quantitativen Verunreinigungsprofils oder der physikalischchemischen Eigenschaften kommen.
2. Es handelt sich nicht um einen biologischen Hilfsstoff.		  
25 . Änderung zur Erzielung der Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch oder dem Arzneibuch eines Mitgliedstaates  
a) Änderung einer Spezifikation bzw. von Spezifikationen eines Stoffes, der früher nicht in das Europäische Arzneibuch aufgenommen war, zwecks Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch oder dem Arzneibuch eines Mitgliedstaates    
1. Wirkstoff Bedingungen: 1, 2 (siehe unten) IB
2. Hilfsstoff Bedingungen: 1, 2 IB
b) Änderung zwecks Übereinstimmung mit einer Aktualisierung der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates    
1. Wirkstoff Bedingungen: 1, 2 IA
2. Hilfsstoff Bedingungen: 1, 2 IA
Bedingungen:
1. Die Änderung erfolgt ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch.
2. Sofern zutreffend, bleiben Spezifikationen (ergänzend zum Europäischen Arzneibuch) in Bezug auf produktspezifische Anforderungen (z.B. Partikelgrößenprofile, polymorphe Form) unverändert.		  


Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
26. Änderung der Spezifikationen der Primärverpackung des Fertigarzneimittels  
a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
Bedingungen: 2, 3 IB
b) Hinzufügen eines neuen Prüfparameters Bedingungen: 2, 4  
Bedingungen:
1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II).
2. Die Änderung ist nicht das Ergebnis von unerwarteten Ereignissen in der Herstellung.
3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.		  
27. Änderung eines Prüfverfahrens für die Primärverpackung von Fertigarzneimitteln  
a) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
b) Andere Änderung eines Prüfverfahrens, einschließlich Ersetzen oder Hinzufügen eines Prüfverfahrens Bedingungen: 2, 3, 4 IB
Bedingungen:
1. Die Analysenmethode soll gleich bleiben (z.B. sind eine andere Säulenlänge oder eine andere Temperatur erlaubt, jedoch kein anderer Säulentyp oder eine andere Methode).
2. Es wurden angemessene (Re-)Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien durchgeführt.
3. Durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, dass das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.		  
28. Änderung an einem Bestandteil des (Primär-)Verpackungsmaterials, der nicht mit dem Fertigarzneimittels in Berührung kommt (etwa die Farbe des Flipoff-Verschlusses, der Farbringcode auf Ampullen, eine Änderung des Nadelschutzes (anderer Kunststoff)) IA
Bedingungen:
Die Änderung betrifft keinen wesentlichen Teil des Verpackungsmaterials, der die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Fertigarzneimittels beeinflusst.		  
29. Änderung der qualitativen und/oder quantitativen Zusammensetzung des Primärverpackungsmaterials  
a) Halbfeste und flüssige Darreichungsformen Bedingungen: 1, 2, 3, 4 (siehe unten) IB
b) Alle anderen Darreichungsformen Bedingungen: 1, 2, 3, 4 IA
Bedingungen: 1, 3, 4 IB
Bedingungen:
1. Es handelt sich nicht um ein biologisches oder steriles Produkt.
2. Die Änderung betrifft ausschließlich denselben Verpackungstyp und dasselbe Verpackungsmaterial (z.B. Blisterverpackung zu Blisterverpackung).
3. Das vorgeschlagene Verpackungsmaterial muss dem zugelassenen Material in Bezug auf seine relevanten Eigenschaften zumindest gleichwertig sein.
4. Es wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien anhand von mindestens zwei im Pilot- oder Industriemaßstab hergestellten Chargen begonnen. Dem Antragsteller stehen Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien zu Ende geführt werden. Von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauer müssen unverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt werden (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen).		  


Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
30. Änderung (Ersetzen, Hinzufügen oder Streichen) bei den Lieferanten von Verpackungsbestandteilen oder -vorrichtungen (wenn in den Unterlagen genannt); Spacer für Dossierinhalatoren sind ausgeschlossen  
a) Streichen eines Lieferanten Bedingungen: 1 (siehe unten) IA
b) Ersetzen oder Hinzufügen eines Lieferanten Bedingungen: 1, 2, 3, 4 IB
Bedingungen:
1. Es wird kein(e) Verpackungsbestandteil oder -vorrichtung gestrichen.
2. Die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verpackungsbestandteile bzw. der Vorrichtung bleibt gleich.
3. Die Spezifikationen und die Qualitätskontrollmethode sind mindestens gleichwertig.
4. Die Sterilisierungsmethode und -bedingungen bleiben gleich, sofern zutreffend.		  
31. Änderung der prozessbegleitenden Prüfungen oder der während der Herstellung des Produkts angewendeten Grenzwerte  
a) Einengung der Grenzwerte für die prozessbegleitenden Prüfungen Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
Bedingungen: 2, 3 IB
b) Hinzufügen neuer Prüfungen und Grenzwerte Bedingungen: 2, 4 IB
Bedingungen:
1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II).
2. Die Änderung soll nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung oder auf Haltbarkeitsbedenken zurückgehen.
3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet keine neuartige Nichtstandardtechnik oder eine neuartig verwendete Standardtechnik.		  
32. Änderung der Chargengröße des Enderzeugnisses  
a) Bis zum 10fachen der ursprünglichen Chargengröße, die bei Erteilung der Zulassung genehmigt wurde Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5 (siehe unten) IA
b) Herabsetzen um das 10fache Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5, 6 IA
c) Sonstige Umstände Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB
Bedingungen:
1. Die Änderung beeinträchtigt nicht die Reproduzierbarkeit und/oder Konsistenz des Produktes.
2. Die Änderung betrifft lediglich schnell freisetzende orale Darreichungsformen sowie nichtsterile flüssige Darreichungsformen.
3. Die Herstellungsmethode und/oder die prozessbegleitenden Prüfungen werden nur insofern geändert, als dies durch die Heraufsetzung erforderlich wird, z.B. die Verwendung von Anlagen anderer Größe.
4. Es steht ein Validierungsschema zur Verfügung oder Validierung der Herstellung wurde in die Übereinstimmung mit dem derzeitigen Protokoll anhand von mindestens drei im Produktionsmaßstab hergestellten Chargen entsprechend den einschlägigen Leitlinien erfolgreich durchgeführt.
5. Die Änderung betrifft kein Arzneimittel, das einen biologischen Wirkstoff enthält.
6. Die Änderung soll nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung oder auf Haltbarkeitsbedenken zurückgehen.
7. Es wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien anhand von mindestens einer im Pilot- bzw. Industriemaßstab hergestellten Charge begonnen. Dem Antragsteller stehen Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien fertiggestellt werden und dass von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauer unverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt werden (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen).
33. Geringfügige Änderung in der Herstellung des Fertigarzneimittels IB
Bedingungen:
1. Das Herstellungsprinzip bleibt insgesamt gesehen gleich.
2. Das neue Verfahren muss zu einem Erzeugnis führen, das hinsichtlich aller Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsaspekte identisch ist.
3. Das Arzneimittel enthält keinen biologischen Wirkstoff.
4. Wird der Sterilisierungsprozess verändert, darf die Änderung lediglich einem Standardzyklus des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
5. Es wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien anhand von mindestens einer im Pilot- bzw. Industriemaßstab hergestellten Charge begonnen. Dem Antragsteller stehen Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien fertig gestellt werden und dass von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauerunverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt werden (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen).
34. Änderung des derzeit für das Fertigarzneimittel verwendeten Farb- oder Geschmackgebungssystems
a) Verringerung oder Streichen eines oder mehrerer Bestandteile beim:  
1. Farbgebungssystem Bedingungen: 1, 2, 3 ,4, 7 (siehe unten) IA
2. Geschmacksgebungssystem Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 7 IA
b) Heraufsetzen, Hinzufügen oder Ersetzen eines oder mehrere Bestandteile beim:  
1. Farbgebungssystem Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB
2. Geschmacksgebungssystem Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB
Bedingungen:
1. Keine Änderung der funktionellen Merkmale der Darreichungsform, z.B. Zerfallszeit, Freisetzungsprofil.
2. Jede geringfügige Änderung der Formulierung zwecks Beibehaltung des Gesamtgewichts sollte mittels eines Hilfsstoffs erfolgen, der bereits einen Großteil der Formulierung des Fertigarzneimittels ausmacht
3. Die Spezifikation des Fertigarzneimittels ist lediglich in Bezug auf Erscheinungsbild/ Geruch/ Geschmack und, falls zutreffend, in Bezug auf das Streichen oder Hinzufügen einer Identifikationsprüfung aktualisiert worden.
4. Es wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien (Langzeit- und Kurzzeitstudien) anhand von mindestens zwei im Pilot- bzw. Industriemaßstab hergestellten Chargen begonnen. Dem Antragsteller stehen zufrieden stellende Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien zu Ende geführt werden. Von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauer werden unverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen). Darüber hinaus sollte gegebenenfalls eine Fotostabilitätsprüfung durchgeführt werden.
5. Neue Bestandteile müssen mit den einschlägigen Richtlinien (z.B. Richtlinie 78/25/EWG des Rates über Farbstoffe (ABl. L 229 vom 15.08.1978 S. 63) in der geänderten Fassung und Richtlinie 88/388/EWG über Geschmacksstoffe) entsprechen.
6. Ein neuer Bestandteil beinhaltet nicht die Verwendung von Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs, für die eine Beurteilung der Daten zur Virussicherheit oder der Übereinstimmung mit der geltenden Fassung der Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathitis tierischen Ursprungs erforderlich ist.
7. Ausgenommen sind biologische Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung, bei denen der Farb- oder der Geschmacksstoff für die Aufnahme durch die Zieltierart von Bedeutung ist.


 Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
35. Änderung des Gewichts der Überzugschicht von tabletten oder Änderung des Gewichts von Kapselhülsen  
a) Schnell freisetzende orale Darreichungsform Bedingungen: 1, 3, 4 (siehe unten) IA
b) Magensaftresistente Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit modifizierter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung Bedingungen: 1, 2, 3, 4 IB
Bedingungen:
1. Das Freisetzungsprofil des neuen Produkts, das auf der Grundlage von mindestens zwei im Pilotmaßstab hergestellten Chargen ermittelt wird, ist mit dem früheren Freisetzungsprofil vergleichbar. Für pflanzliche Arzneimittel, bei denen eine Freisetzungsprüfung gegebenenfalls nicht durchführbar ist, ist die Zerfallszeit des neuen Produkts mit der des alten vergleichbar.
2. Die Überzugschicht ist kein entscheidender Faktor für die Wirkstofffreisetzung.
3. Die Spezifikation des Fertigarzneimittels ist lediglich in Bezug auf Gewicht und Abmessungen aktualisiert worden, falls zutreffend.
4. Es wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien anhand von mindestens zwei im Pilot- bzw. Industriemaßstab hergestellten Chargen begonnen. Dem Antragsteller stehen zufrieden stellende Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien zu Ende geführt werden. Von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauer werden unverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen).		  
36. Änderung der Form oder der Abmessungen des Behältnisses oder des Verschlusssystems  
a) Sterile Darreichungsformen und biologische Arzneimittel Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IB
b) Andere Darreichungsformen Bedingungen: 1, 2, 3 IA
Bedingungen:
1. Die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Behältnisses ist unverändert.
2. Die Änderung betrifft keinen wesentlichen Bestandteil des Verpackungsmaterials, der die Freisetzung, Anwendung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigt.
3. Werden das Gasvolumen oder das Verhältnis Oberfläche zu Volumen geändert, wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien anhand von mindestens zwei im Pilotmaßstab (drei für biologische Arzneimittel) oder Industriemaßstab hergestellten Chargen begonnen. Dem Antragsteller stehen Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten (sechs Monate für biologische Arzneimittel) zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien fertiggestellt werden und dass von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauer unverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt werden (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen).		  
37. Änderung der Spezifikation des Fertigarzneimittels  
a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
Bedingungen: 2, 3 IB
b) Hinzufügen eines neuen Prüfparameters Bedingungen: 2, 4, 5 IB
Bedingungen:
1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II).
2. Die Änderung ist nicht das Ergebnis von unerwarteten Ereignissen der Herstellung.
3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.
5. Das Prüfverfahren betrifft weder einen biologischen Wirkstoff noch einen biologischen Hilfsstoff im Arzneimittel.		  
38. Änderung der Verfahren zur Prüfung des Arzneimittels  
a) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5 (siehe unten) IA
b) Geringfügige Änderung eines zugelassenen Prüfverfahrens für einen biologischen Wirkstoff oder einen biologischen Hilfsstoff Bedingungen: 1, 2, 3, 4 IB
c) Andere Änderung eines Prüfverfahrens, einschließlich Ersetzen oder Hinzufügen eines Prüfverfahrens Bedingungen: 2, 3, 4, 5 IB
Bedingungen:
1. Die Analysenmethode soll gleich bleiben (z.B. sind ein anderes Säulenmaß oder eine andere Temperatur erlaubt, jedoch kein anderer Säulentyp oder eine andere Methode).
2. Es wurden angemessene (Neu-)Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien durchgeführt.
3. Durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, dass das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.
5. Das Prüfverfahren betrifft weder einen biologischen Wirkstoff noch einen biologischen Hilfsstoff im Arzneimittel.		  
39. Änderung oder Hinzufügen von Aufdruck, Form oder anderen Markierungen (Ausnahme/ Bruchkerbe) von tabletten oder Kapselaufdrucken, einschließlich Ersetzen oder Ändern der zur Produktmarkierung verwendeten Tinten IA
Bedingungen:
1. Die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden nicht geändert (mit Ausnahme des Aussehens).
2. Eine neue Tinte muss den einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen.		  


Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
40. Änderung der Abmessungen von tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Pessaren ohne Änderung der quantitativen Zusammensetzung und der durchschnittlichen Masse  
a) Magensaftresistente Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit modifizierter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung oder teilbare tabletten Bedingungen: 1, 2 (siehe unten) IB
b) Alle anderen tabletten, Kapseln, Zäpfchen und Pessare Bedingungen: 1, 2 IA
Bedingungen:
1. Das Freisetzungsprofil der Reformulierung des Arzneimittels ist mit dem früheren vergleichbar. Für pflanzliche Arzneimittel, bei denen eine Freisetzungsprüfung gegebenenfalls nicht durchführbar ist, ist die Zerfallszeit des neuen Produkts mit der des alten vergleichbar.
2. Die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen des Produkts wurden nicht geändert (mit Ausnahme der Abmessungen).		  
41. Änderung der Verpackungsgröße des Fertigarzneimittels  
a) Änderung der Zahl der Einheiten (z.B. tabletten, Ampullen usw.) in einer Packung    
1. Änderung innerhalb des derzeit genehmigten Packungsgrößenbereichs Bedingungen: 1, 2 (siehe unten) IA
2. Änderung außerhalb des derzeit genehmigten Packungsgrößenbereichs Bedingungen: 1, 2 IB
b) Änderung des Füllgewichts/Füllvolumens bei nonparenteralen Mehrdosenprodukten Bedingungen: 1, 2 IB
Bedingungen:
1. Die neue Packungsgröße stimmt mit der Dosierung und der Behandlungsdauer gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) überein.
2. Das Primärverpackungsmaterial bleibt gleich.		  
42. Änderung  
a) Haltbarkeit des Fertigarzneimittels    
1. Zum Verkauf verpackt Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IB
2. Nach dem ersten Öffnen Bedingungen: 1, 2 IB
3. Nach Verdünnung oder Rekonstitution Bedingungen: 1, 2 IB
b) Bedingungen für die Lagerung des Fertigarzneimittels oder des aufgelösten/rekonstituierten Arzneimittels Bedingungen: 1, 2, 4 IB
Bedingungen:
1. Es wurden Haltbarkeitsstudien gemäß dem derzeit genehmigten Protokoll durchgeführt. Durch die Studien muss nachgewiesen werden können, dass die einschlägigen Spezifikationen immer noch erfüllt werden.
2. Die Änderung soll nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung oder auf Haltbarkeitsbedenken zurückgehen.
3. Die Haltbarkeitsdauer darf fünf Jahre nicht überschreiten.
4. Es handelt sich nicht um ein biologisches Arzneimittel.		  
43. Hinzufügen, Ersetzen oder Streichen einer Mess- oder Applikationshilfe, die nicht Bestandteil der Primärverpackung ist (Spacer für Dossierinhalatoren sind ausgeschlossen)  
a) Humanarzneimittel    
1. Hinzufügen oder Ersetzen Bedingungen: 1, 2 (siehe unten) IA
2. Streichen Bedingungen: 3 IB
b) Tierarzneimittel Bedingungen: 1, 2 IB
Bedingungen:
1. Die vorgeschlagene Messvorrichtung muss genau die erforderliche Dosis des betreffenden Arzneimittels in Übereinstimmung mit der zugelassenen Dosierung ergeben; die Ergebnisse entsprechender Studien sollen zur Verfügung stehen.
2. Das neue Hilfsmittel ist mit dem Arzneimittel kompatibel.
3. Das Arzneimittel kann nach wie vor mit der erforderlichen Genauigkeit verabreicht werden.		  
44. Änderung der Spezifikation für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel  
a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
Bedingungen: 2, 3 IB
b) Hinzufügen eines neuen Prüfparameters Bedingungen: 2, 4 IB
Bedingungen:
1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II).
2. Die Änderung ist nicht das Ergebnis von unerwarteten Ereignissen in der Herstellung.
3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.		  
45. Änderung des Prüfverfahrens für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel  
a) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten) IA
b) Andere Änderung eines Prüfverfahrens, einschließlich Ersetzen eines genehmigten Prüfverfahrens durch ein neues Prüfverfahren Bedingungen: 2, 3, 4 IB
Bedingungen:
1. Es wird nachgewiesen, dass das neue oder aktualisierte Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist.
2. Es wurden angemessene (Re-)Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien durchgeführt.
3. Durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, dass das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist.
4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik.		  


Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind Typ
46. Änderung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage infolge einer endgültigen Stellungnahme im Rahmen eines Ausschussverfahrens gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. gemäß Artikel 35 und 36 der Richtlinie 2001/82/EG IB
Bedingungen:
Die Zulassungsänderung betrifft lediglich die Änderung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage zur Berücksichtigung einer wissenschaftlichen Stellungnahme im Rahmen einer Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. gemäß Artikel 35 und 36 der Richtlinie 2001/82/EG.		  
47. Streichen einer  
a) Darreichungsform IA
b) Stärke IA
c) Verpackungsgröße IA
Bedingungen:
Die verbleibende Produktpräsentation muss den Dosierungsanweisungen und der Behandlungsdauer gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale entsprechen.		  

___________
1) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gemäß Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 43 vom 14.02.1997 S. 1), Lebensmittelfarbstoffe gemäß Richtlinie 94/36/EWG (ABl. L 237 vom 10.09.1994 S. 13), Lebensmittelzusatzstoffe gemäß Richtlinie 88/388/EWG des Rates (ABl. L 184 vom 15.07.1988 S. 61), Extraktionslösungsmittel gemäß Richtlinie 88/344/EWG des Rates (ABl. L 157 vom 24.06.1988 S. 28), zuletzt geändert durch Richtlinie 92/115/EWG (ABl. L 409 vom 31.12.1992 S. 31), und Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die durch einen biotechnologischen Schritt gewonnen werden, der in die Herstellung/Produktion eingeführt wurde, müssen nicht als Zulassungsänderung gemeldet werden.

.

  Änderung einer Zulassung, die zu einem Erweiterungsantrag im Sinne von Artikel 2 führt Anhang II

Die nachstehend aufgeführten Änderungen sind als "Erweiterungsantrag" im Sinne von Artikel 2 zu betrachten. Eine Erweiterung oder eine Veränderung der bestehenden Zulassung ist durch die Gemeinschaft zu genehmigen. Der Name des Arzneimittels für die "Erweiterung" entspricht dem der bestehenden Zulassung für das Arzneimittel.

Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den Betroffenen ausführliche Leitlinien für die vorzulegenden Unterlagen und veröffentlicht diese.

Änderungen, die einen Erweiterungsantrag erfordern

  1. Änderungen bei dem (den) Wirkstoff(en)
    1. Ersetzen des (der) Wirkstoffe(s) durch ein(en) anderes (anderen) Salz/Ester-Komplex/Derivat (mit gleicher Wirkungskomponente) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;
    2. Ersetzen durch ein anderes Isomer oder eine andere Isomermischung bzw. Ersetzen einer Mischung durch ein isoliertes Isomer (z.B. Ersetzen eines Racemats durch ein einzelnes Enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;
    3. Ersetzen eines biologischen Stoffes oder eines biotechnologischen Erzeugnisses durch ein Erzeugnis mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur; Änderung des bei der Herstellung des Antigen-/ Ursprungsmaterials verwendeten Vektors, einschließlich der Verwendung einer neuen Stammzellbank aus einer anderen Quelle, bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;
    4. ein neuer Ligand bzw. Kopplungsmechanismus für ein radioaktives Arzneimittel;
    5. Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des Verhältnisses des pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen.
  2. Änderungen der Stärke, der Darreichungsform und des Verabreichungswegs
    1. Änderung der Bioverfügbarkeit;
    2. pharmakokinetische Änderung, z.B. Änderung der Freigabedosis;
    3. Änderung bzw. Hinzufügen einer neuen Stärke/Potenz;
    4. Änderung einer Darreichungsform oder Hinzufügen einer neuen Darreichungsform;
    5. Hinzufügen eines neuen Verabreichungsweges 1.
  3. Andere Änderungen, ausschließlich für Tierarzneimittel, die zur Verabreichung an Lebensmittel liefernde Tieren bestimmt sind Änderung der Zieltierart oder Hinzufügen einer neuen Zieltierart.

_________
1) Bei der parenteralen Verabreichung muss zwischen intraarterieller, intravenöser, intramuskulärer, subkutaner und anderer Verabreichung unterschieden werden. Bei der Verabreichung an Geflügel werden die respiratorische, orale und okulare (Zerstäubung) Impfung als gleichwertige Verabreichungswege betrachtet.

ENDE

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