umwelt-online-Demo: Archivdatei - Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (2)

umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel (2)

Verzeichnis und Bedingungen für geringfügige Änderungen (Typ Ia und IB) einer Zulassung gemäss Artikel 3 bis 5

Anhang I

Einleitende Anmerkungen

Die Bezeichnungen der Zulassungsänderungen sind nummeriert, untergeordnete Kategorien sind durch Buchstaben und Ziffern in kleinerer Schriftgröße dargestellt. Die Bedingungen, nach denen eine Änderung entweder als Typ Ia oder als Typ IB zu behandeln ist, werden für die einzelnen untergeordneten Kategorien angegeben und unter jeder Änderung aufgeführt.

Damit sämtliche Änderungen abgedeckt sind, müssen Anträge für auseinander resultierende oder parallele Zulassungsänderungen, die mit der beantragten Änderung in Zusammenhang stehen können, gleichzeitig gestellt werden, und die Verbindungen zwischen diesen Zulassungsänderungen müssen klar beschrieben werden.

Für Mitteilungen, die ein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs umfassen und die für Änderungen die das Dossier betreffen, das zur Erlangung des Eignungszertifikats vorgelegt wurde, sind die für diese Änderungen erforderlichen Unterlagen bei der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines) einzureichen. Wird das Zertifikat im Anschluss an die Bewertung dieser Änderung überarbeitet, müssen alle betroffenen Zulassungen aktualisiert werden. In zahlreichen Fällen kann dies über die Anzeige einer Änderung des Typs Ia erfolgen.

Unter einem biologischen Arzneimittel ist ein Arzneimittel zu verstehen, dessen Wirkstoff einen biologischen Stoff darstellt. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der aus einer biologischen Quelle erzeugt oder gewonnen wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung eine Kombination aus physikalisch-chemisch-biologischer Prüfverfahren, dem Produktionsverfahren und seiner Kontrolle erforderlich sind.

Als biologische Arzneimittel gelten somit immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnene Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 bzw. gemäß Artikel 1 Absatz 10 der Richtlinie 2001/83/EG, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 7 der Richtlinie 2001/82/EG, Arzneimittel, die unter Teil a des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates¹ fallen, und Arzneimittel für fortschrittliche Therapien gemäß Teil IV des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG.

Eine Änderung des Herstellungsprozesses für einen nicht eiweißhaltigen Bestandteil aufgrund einer späteren Einführung eines biotechnologischen Schrittes kann in Übereinstimmung mit den Bestimmungen für Zulassungsänderungen des Typs I Nr. 15 oder Nr. 21 erfolgen. Diese spezifische Zulassungsänderung lässt andere Zulassungsänderungen in diesem Anhang unberührt, die in diesem besonderen Zusammenhang angewendet werden können. Soll in ein Arzneimittel ein eiweißhaltiger Bestandteil aufgenommen werden, welcher durch einen biotechnologischen Prozess gewonnen wird, der in Teil a des Anhangs zur Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 verzeichnet ist, gilt die genannte Verordnung. Die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für spezifische Produktgruppen 2 sind einzuhalten.

Es ist nicht erforderlich, den zuständigen Behörden eine aktualisierte Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder eines nationalen Arzneibuchs eines Mitgliedstaates zu melden, wenn die Übereinstimmung mit der aktualisierten Monografie innerhalb von sechs Monaten nach ihrer Veröffentlichung umgesetzt wird und wenn im Dossier eines zugelassenen Arzneimittels auf die "derzeitige Fassung" verwiesen wird.

Für die Zwecke dieses Dokuments hat der Begriff Prüfverfahren dieselbe Bedeutung wie Analyseverfahren bzw. der Begriff Grenzwerte dieselbe Bedeutung wie Akzeptanzkriterien.

Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den Betroffenen ausführliche Leitlinien für die vorzulegenden Unterlagen und veröffentlicht diese.

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
1.	Änderung des Namens und/oder der Anschrift des Zulassungsinhabers		IA
	Bedingung: Der Zulassungsinhaber behält seine Rechtspersönlichkeit bei.
2.	Änderung des Arzneimittelnamens		IB
	Bedingung: Eine Verwechslung mit dem Namen eines existierenden Arzneimittels oder mit dem Internationalen Freinamen (INN) ist ausgeschlossen.
3.	Änderung des Wirkstoffnamens		IA
	Bedingung: Der Wirkstoff bleibt gleich.
4.	Änderung des Namens und/oder der Anschrift eines Herstellers des Wirkstoffes, wenn kein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs vorliegt		IA
	Bedingung: Der Herstellungsstandort bleibt gleich.
5.	Änderung des Namens und/oder der Anschrift eines Herstellers des Fertigarzneimittels		IA
	Bedingung: Der Herstellungsstandort bleibt gleich.
6.	Änderung des ATC-Codes
	a) Humanarzneimittel		IA
	Bedingung: Änderung im Anschluss an die Vergabe oder Änderung eines ATC-Codes durch die WHO.
	b) Tierarzneimittel		IA
	Bedingung: Änderung im Anschluss an die Vergabe oder Änderung eines ATC-vet.-Codes.
7.	Ersetzen oder Hinzufügen eines Herstellungsstandortes für einen Teil des Prozesses oder für den gesamten Prozess zur Herstellung des Fertigarzneimittels
	a) Umverpackungen für sämtliche Arten von Darreichungsformen	Bedingungen: 1, 2 (siehe unten)	IA
	b) Primärverpackungsstandort
	1. Feste Darreichungsformen, z.B. tabletten und Kapseln	Bedingungen: 1, 2, 3, 5	IA
	2. Halbfeste oder flüssige Darreichungsformen	Bedingungen: 1, 2, 3, 5	IB
	3. Flüssige Darreichungsformen (Suspensionen und Emulsionen)	Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5	IB
	c) Alle anderen Herstellungsschritte, mit Ausnahme der Chargenfreigabe ausgenommen	Bedingungen: 1, 2, 4, 5	IB

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
	Bedingungen: 1. Im Verlauf der letzten drei Jahre wurde eine zufrieden stellende Inspektion durch einen Inspektionsdienst eines EWR-Mitgliedstaates oder eines Landes durchgeführt, mit dem ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) der Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen dem betreffenden Land und der EU getroffen wurde. 2. Der Standort ist ordnungsgemäß genehmigt (zur Herstellung der betreffenden Darreichungsform oder des betreffenden Produktes). 3. Es handelt sich nicht um ein steriles Produkt. 4. Es steht ein Validierungsschema zur Verfügung oder die Validierung der Herstellung am neuen Standort wurde in Übereinstimmung mit dem derzeitigen Protokoll anhand von mindestens drei im Produktionsmaßstab hergestellten Chargen erfolgreich durchgeführt. 5. Es handelt sich nicht um ein biologisches Arzneimittel.
8.	Änderung der Vorkehrungen zur Chargenfreigabe und der Qualitätskontrollprüfung am Fertigarzneimittel
	a) Ersetzen oder Hinzufügen eines Standortes, an dem die Chargenkontrolle/Prüfung stattfindet	Bedingungen: 2, 3, 4 (siehe unten)
	b) Ersetzen oder Hinzufügen eines für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers		IA
	1. Ohne Chargenkontrolle/Prüfung	Bedingungen: 1, 2	IA
	2. Mit Chargenkontrolle/Prüfung	Bedingungen: 1, 2, 3, 4	IA
	Bedingungen: 1. Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller muss innerhalb des EWR ansässig sein. 2. Der Standort ist ordnungsgemäß genehmigt. 3. Es handelt sich nicht um ein biologisches Arzneimittel. 4. Der Methodentransfer vom alten auf den neuen Standort oder das neue Prüflabor ist erfolgreich abgeschlossen.
9.	Streichen eines Herstellungsstandortes (einschließlich für einen Wirkstoff, ein Zwischen- oder Fertigerzeugnis, eines Verpackungsstandortes, eines für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers, eines Standortes an dem die Chargenkontrolle erfolgt)		IA
	Bedingungen: Keine
10.	Geringfügige Änderung des Herstellungsverfahrens des Wirkstoffs		IB
	Bedingungen: 1. Es darf zu keiner Veränderung des qualitativen und quantitativen Verunreinigungsprofils oder der physikalisch-chemischen Eigenschaften kommen. 2. Bei dem Wirkstoff handelt es sich nicht um einen biologischen Stoff. 3. Der Syntheseweg bleibt gleich, d. h. die Zwischenerzeugnisse bleiben gleich. Im Fall pflanzlicher Arzneimittel bleiben die geografische Herkunft, die Herstellung des pflanzlichen Stoffs und der Herstellungsweg gleich.

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
11.	Änderung der Chargengröße des Wirkstoffs oder des Zwischenerzeugnisses
	a) Bis zum 10fachen der ursprünglichen Chargengröße, die bei Erteilung der Zulassung genehmigt wurde	Bedingungen: 1, 2, 3, 4 (siehe unten)	IA
	b) Herabsetzung	Bedingungen: 1, 2, 3, 4, 5	IA
	c) Um mehr als das 10fache der ursprünglichen Chargengröße, die bei Erteilung der Zulassung genehmigt wurde	Bedingungen: 1, 2, 3, 4	IB
	Bedingungen: 1. Die Herstellungsmethoden werden nur insofern geändert, als dies durch die Heraufsetzung erforderlich wird, z.B. die Verwendung von Anlagen anderer Größe. 2. Prüfergebnisse entsprechend den Spezifikationen sollen für mindestens zwei Chargen der vorgeschlagenen Chargengröße verfügbar sein. 3. Bei dem Wirkstoff handelt es sich nicht um einen biologischen Stoff. 4. Die Änderung beeinträchtigt nicht die Reproduzierbarkeit des Prozesses. 5. Die Änderung soll nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung oder auf Haltbarkeitsbedenken zurückgehen.
12.	Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder eines Ausgangsstoffs/Zwischenerzeugnisses/Reagens, der beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendet wird
	a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte	Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten)	IA
	a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte	Bedingungen: 2, 3	IB
	b) Hinzufügen eines neuen Prüfparameters für die Spezifikationen von einem:
	1. Wirkstoff	Bedingungen: 2, 4, 5	IB
	2. Ausgangsstoff/Zwischenerzeugnis/Reagens, der beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendet wird	Bedingungen: 2, 4	IB
	Bedingungen: 1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II). 2. Die Änderung ist nicht das Ergebnis von unerwarteten Ereignissen in der Herstellung. 3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen. 4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder eine neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik. 5. Bei dem Wirkstoff handelt es sich nicht um einen biologischen Stoff.
13.	Änderung des Prüfverfahrens für einen Wirkstoff oder eines Ausgangsstoffs/ Zwischenerzeugnisses/ Reagens, der beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendet wird
	a) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens	Bedingungen: 1, 2, 3, 5 (siehe unten)	IA
	b) Andere Änderung eines Prüfverfahrens, einschließlich Ersetzen oder Hinzufügen eines Prüfverfahrens	Bedingungen: 2, 3, 4, 5	IB

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
	Bedingungen: 1. Die Analysenmethode soll gleich bleiben (z.B. sind eine andere Säulenlänge oder eine andere Temperatur erlaubt, jedoch kein anderer Säulentyp oder eine andere Methode); es sind keine neuen Verunreinigungen festzustellen. 2. Es wurden angemessene (Re-)Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien durchgeführt. 3. Durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, dass das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist. 4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet keine neuartige Nichtstandardtechnik oder eine neuartig verwendete Standardtechnik. 5. Bei dem Wirkstoff, Ausgangsstoff, Zwischenerzeugnis oder Reagens handelt es sich nicht um einen biologischen Stoff.
14.	Änderung in Bezug auf den Hersteller des Wirkstoffs oder eines im Prozess zur Wirkstoffherstellung verwendeten Ausgangsstoffs/Reagens/Zwischenerzeugnisses, wenn kein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs verfügbar ist
	a) Standortänderung des bereits genehmigten Herstellers (Ersetzen oder Hinzufügen)	Bedingungen: 1, 2, 4 (siehe unten)	IB
	b) Neuer Hersteller (Ersetzen oder Hinzufügen)	Bedingungen: 1, 2, 3, 4	IB
	Bedingungen: 1. Die Spezifikationen (einschließlich prozessbegleitende Kontrollen und Analysenmethoden für alle Materialien), die Zubereitungsweise (einschließlich Chargengröße) und der detaillierte Syntheseweg sind mit denen der bereits erteilten Genehmigung identisch. 2. Umfasst ein Prozess die Verwendung von Material menschlichen oder tierischen Ursprungs, setzt der Hersteller keine neuen Lieferanten ein, für die eine Beurteilung der Virussicherheit oder der Übereinstimmung mit der geltenden Fassung der Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathitis tierischen Ursprungs erforderlich ist. 3. Der derzeitige oder neue Hersteller des Wirkstoffs verwendet kein europäisches Drug Master File. 4. Die Änderung betrifft kein Arzneimittel, das einen biologischen Wirkstoff enthält.
15.	Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats des Europäischen Arzneibuchs für einen Wirkstoff oder eines Ausgangsstoffs/Zwischenerzeugnisses/Reagens, der beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendet wird
	a) Von einem derzeit genehmigten Hersteller	Bedingungen: 1, 2, 4 (siehe unten)	IA
	b) Von einem neuen Hersteller (Ersetzen oder Hinzufügen)
	1. Steriler Stoff	Bedingungen: 1, 2, 3, 4	IB
	2. Andere Stoffe	Bedingungen: 1, 2, 3, 4	IA
	c) Stoff in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko	Bedingungen: 1, 2, 3, 4	IB
	Bedingungen: 1. Die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen des Fertigarzneimittels bleiben gleich. 2. Sofern zutreffend, bleiben zusätzliche Spezifikationen (ergänzend zum Europäischen Arzneibuch) in Bezug auf Verunreinigungen und produktspezifische Anforderungen (z.B. Partikelgrößenprofile, polymorphe Form) unverändert. 3. Der Wirkstoff wird unmittelbar vor der Verwendung geprüft, falls kein Zeitraum für eine Wiederholungsprüfung (retest period) im Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs enthalten ist, oder falls keine Informationen zum Beleg des Zeitraums für eine Wiederholungsprüfung (retest period) vorgelegt werden. 4. Im Prozess zur Herstellung des Wirkstoffs, des Ausgangsstoffs/ Reagens/ Zwischenerzeugnisses werden keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet, für die eine Beurteilung der Virussicherheit erforderlich ist.

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
16.	Vorlage eines neuen oder aktualisierten TSE-Eignungszertifikats des Europäischen Arzneibuchs für einen Wirkstoff oder eines Ausgangsstoffs/Zwischenerzeugnisses/Reagens, der beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendet wird, für einen derzeit genehmigten Hersteller und einen derzeit genehmigten Herstellungsprozess
	a) Stoff in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko	Bedingungen: Keine	IB
	b) Andere Stoffe	Bedingungen: Keine	IA
17.	Änderung
	a) "Retest period" des Wirkstoffs	Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten)	IB
	b) Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs	Bedingungen: 1, 2	IB
	Bedingungen: 1. Es wurden Haltbarkeitsstudien gemäß dem derzeit genehmigten Protokoll durchgeführt. Die Studien müssen belegen dass die zugelassenen Spezifikationen immer noch erfüllt werden. 2. Die Änderung soll nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung oder auf Haltbarkeitsbedenken zurückgehen. 3. Bei dem Wirkstoff handelt es sich nicht um einen biologischen Stoff.
18.	Ersetzen eines Hilfsstoffs durch einen vergleichbaren Hilfsstoff
	Bedingungen: 1. Der Hilfsstoff muss die gleichen Funktionsmerkmale aufweisen. 2. Das Freisetzungsprofil des neuen Produkts, das auf der Grundlage von mindestens zwei im Pilotmaßstab hergestellten Chargen ermittelt wurde, ist mit dem früheren Freisetzungsprofil l vergleichbar (keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Vergleichbarkeit, siehe "Note for Guidance on Bioavailability and Bioequivalence", Anhang II; die Grundsätze, die in diesen Leitlinien für Humanarzneimittel aufgestellt werden, sollen gegebenenfalls auch in Bezug auf Tierarzneimittel berücksichtigt werden). Für pflanzliche Arzneimittel, bei denen eine Freisetzungsprüfung gegebenenfalls nicht durchführbar ist, ist die Zerfallszeit des neuen Produkts mit der des alten vergleichbar. 3. Für den neuen Hilfsstoff werden keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet, für die eine Beurteilung der Daten zur Virussicherheit erforderlich ist. Für Hilfsstoffe in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko hat die zuständige Behörde eine Risikobewertung durchgeführt. 4. Die Änderung betrifft kein Arzneimittel, das einen biologischen Wirkstoff enthält. 5. Es wurden den einschlägigen Leitlinien entsprechende Haltbarkeitsstudien anhand von mindestens zwei im Pilot- bzw. Industriemaßstab hergestellten Chargen begonnen, dem Antragsteller stehen zufrieden stellende Haltbarkeitsdaten für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten zur Verfügung. Es wird versichert, dass diese Studien zu Ende geführt werden. Von den Spezifikationen abweichende Daten oder potenziell abweichende Daten bei Ablauf der genehmigten Haltbarkeitsdauer werden unverzüglich der zuständigen Behörde mitgeteilt (zusammen mit einem Vorschlag für das weitere Vorgehen).
19.	Änderung der Spezifikationen eines Hilfsstoffs
	a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte	Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten)	IA
		Bedingungen: 2, 3	IB
	b) Hinzufügen eines neuen Prüfparameters für die Spezifikation	Bedingungen: 2, 4, 5	IB

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
	Bedingungen: 1. Die Änderung geht nicht auf eine Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zurück (z.B. im Verlauf des Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens für eine Zulassungsänderung des Typs II). 2. Die Änderung ist nicht das Ergebnis von unerwarteten Ereignissen in der Herstellung. 3. Jede Änderung soll sich innerhalb der derzeit genehmigten Grenzwerte bewegen. 4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik. 5. Die Änderung betrifft weder Zusatzstoffe für Impfstoffe noch biologische Hilfsstoffe.
20	Änderung des Prüfverfahrens für einen Hilfsstoff
	a) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens	Bedingungen: 1, 2, 3, 5 (siehe unten)	IA
	b) Geringfügige Änderung eines genehmigten Prüfverfahrens für einen biologischen Hilfsstoff	Bedingungen: 1, 2, 3	IB
	c) Andere Änderungen eines Prüfverfahrens, einschließlich Ersetzen eines genehmigten Prüfverfahrens durch ein neues Prüfverfahren	Bedingungen: 2, 3, 4, 5	IB
	Bedingungen: 1. Die Analysenmethode soll gleich bleiben (z.B. sind ein anderes Säulenmaß oder eine andere Temperatur erlaubt, jedoch kein anderer Säulentyp oder eine andere Methode); es sind keine neuen Verunreinigungen festzustellen. 2. Es wurden angemessene (Re-)Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien durchgeführt. 3. Durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, dass das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist. 4. Jede neue Prüfmethode beinhaltet weder neuartige Nichtstandardtechnik noch eine neuartig verwendete Standardtechnik. 5. Bei dem Stoff handelt es sich nicht um einen biologischen Hilfsstoff.
21.	Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats des Europäischen Arzneibuchs für einen Hilfsstoff
	a) Von einem derzeit genehmigten Hersteller	Bedingungen: 1, 2, 3 (siehe unten)	IA
	b) Von einem neuen Hersteller (Ersetzen oder Hinzufügen)
	1. Steriler Stoff	Bedingungen: 1, 2, 3	IB
	2. Andere Stoffe	Bedingungen: 1, 2, 3	IA
	c) Stoff in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko	Bedingungen: 1, 2, 3	IB
	Bedingungen: 1. Die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen des Fertigarzneimittels bleiben gleich. 2. Sofern zutreffend, bleiben zusätzliche Spezifikationen (ergänzend zum Europäischen Arzneibuch) in Bezug auf produktspezifische Anforderungen(z.B. Partikelgrößenprofile, polymorphe Form) unverändert. 3. Im Prozess zur Herstellung des Hilfsstoffs werden keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet, für die eine Beurteilung der Virussicherheit erforderlich ist.

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind			Typ
22.	Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats des Europäischen Arzneibuchs für einen Hilfsstoff in Bezug auf TSE
	a) Von einem derzeit genehmigten Hersteller oder einem neuen Hersteller (Ersetzen oder Hinzufügen)	Bedingungen: Keine	IA
	b) Hilfsstoff in einem Tierarzneimittel zur Verabreichung an Tierarten mit TSE-Risiko	Bedingungen: Keine	IB
23.	Änderung der Herkunft eines Hilfsstoffs oder Reagens: Umstellung von einem TSE-Risiko-Material auf ein pflanzliches oder synthetisches Material
	a) Hilfsstoff oder Reagens, der bzw. das bei der Herstellung eines biologischen Wirkstoffs oder der Herstellung eines Fertigarzneimittels mit biologischem Wirkstoff verwendet wird	Bedingungen: (siehe unten)	IB
	b) Andere Fälle	Bedingungen: (siehe unten)	IA
	Bedingung: Die Spezifikationen des Hilfsstoffs und die Freigabe- und Haltbarkeitsspezifikationen des Fertigarzneimittels bleiben gleich.
24.	Änderung der Synthese oder Gewinnung eines Hilfsstoffs, der nicht in einem Arzneibuch beschrieben ist (wenn in den Antragsunterlagen beschrieben)		IB
24.	Bedingungen: 1. Keine Beeinträchtigung der Spezifikationen. Es darf zu keiner Veränderung des qualitativen und quantitativen Verunreinigungsprofils oder der physikalisch-chemischen Eigenschaften kommen. 2. Es handelt sich nicht um einen biologischen Hilfsstoff.
25.	Änderung zur Erzielung der Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch oder dem Arzneibuch eines Mitgliedstaates
	a) Änderung einer Spezifikation bzw. von Spezifikationen eines Stoffes, der früher nicht in das Europäische Arzneibuch aufgenommen war, zwecks Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch oder dem Arzneibuch eines Mitgliedstaates
	1. Wirkstoff	Bedingungen: 1, 2 (siehe unten)	IB
	2. Hilfsstoff	Bedingungen: 1, 2	IB
	b) Änderung zwecks Übereinstimmung mit einer Aktualisierung der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates
	1. Wirkstoff	Bedingungen: 1, 2	IA
	2. Hilfsstoff	Bedingungen: 1, 2	IA
	Bedingungen: 1. Die Änderung erfolgt ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch. 2. Sofern zutreffend, bleiben Spezifikationen (ergänzend zum Europäischen Arzneibuch) in Bezug auf produktspezifische Anforderungen (z.B. Partikelgrößenprofile, polymorphe Form) unverändert.

Bezeichnung der Zulassungsänderung/Bedingungen, die zu erfüllen sind		Typ
26.	Änderung der Spezifikationen der Primärverpackung des Fertigarzneimittels
	a) Einengung der Spezifikationsgrenzwerte

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(Stand: 08.06.2026)

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