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Änderungstext

Durchführung der Röntgenverordnung

Vom 9. Februar 2010
(GMBl. Nr. 32 vom 21.05.2010 S. 711)

- RdSchr. d. BMU RS II 3 - 11602-1 -

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat in seiner 63. Sitzung unter den Tagesordnungspunkten C 17 und C 19.1 sowie anschließend im Umlaufverfahren über Anderungen in der SV-RL beraten.

I. Digitale Subtraktionsangiographie und Interventionen

Mit der Veröffentlichung der neuen SV-RL (Rundschreiben vom 04.02.2009, Az. RS II 3 - 11602-1) ergeben sich Änderungen für die Durchführung von Interventionen mit mobilen C-Bogen-Geräten im Sinne des Berichtsmusters 2.2.4. Relevante Festlegungen hierfür sind in Erläuterung E 8 und in Tabelle E 12 der Anlage I der SV-RL getroffen: Die Erläuterung E 8 enthält technische Anforderungen an Geräte, mit denen Interventionen durchgeführt werden sollen; in Tabelle E 12 sind die wesentlichen radiologischen Interventionen aufgeführt (diese Zusammenstellung basiert auf der Empfehlung "Interventionelle Radiologie" der Strahlenschutzkommission). Auf der Seite von Sachverständigen und Landesbehörden ist der Wunsch nach stärkerer Orientierung bei der Auslegung dieser Anforderungen laut geworden, weshalb im Folgenden einige Klarstellungen erfolgen sollen.

1. Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Sollen mit einer Röntgeneinrichtung DSA-Untersuchungen zur Primärdiagnostik durchgeführt werden, muss diese Einrichtung eine erfolgreich bestandene Abnahmeprüfung des DSA-Modus absolviert haben. Eine solche Prüfung kann etwa nach der Prüfvorgabe der alten DIN 6868-54 vom August 1993 durchgeführt werden; es müssen dann auf der DSA-Prüfkörperaufnahme helle und dunkle Streifen (im Prüfkörperbeispiel der Norm vier Doppelstreifen) erkennbar sein, wobei im zur Menge von 5 mg Jod je ml Blut und einem Gefäßdurchmesser von 1 mm gehörenden Doppelstreifen (das ist im Prüfkörperbeispiel derjenige Doppelstreifen mit 0,05 mm Al) mindestens die erste Hälfte der Stufen der Dynamiktreppe (bis zu einer Dicke von 0,8 mm Cu; im Beispiel mindestens die ersten vier Stufen) erkennbar sein müssen. Zur Orientierung sind im Folgenden die wesentlichen Festlegungen dieser Norm hierzu wiedergegeben:

" Kontrastempfindlichkeit

Bei der Prüfung der Kontrastempfindlichkeit wird festgestellt, auf welcher Stufe der Kupfertreppe des DSA-Prüfkörpers [...] die Gefäßsimulation noch vollständig dargestellt ist.

Zur Prüfung der Kontrastempfindlichkeit ist bei etwa 70 kV Aufnahmespannung [...] die Gefäßsimulation von 5 mg Jod/ml über ungefähr 57 mm PMMa + 0,8 mm Kupfer noch darstellbar, wenn die Dosis je Bild etwa 5 µGy beträgt. Diese Gefäßsimulation wird mit 0,05 mm Al erreicht. Der Hintergrund von 57 mm PMMa + 0,8 mm Kupfer entspricht der mittleren Schwächungsstufe des Prüfkörpers [...]. Im Falle geringerer Dosis je Bild ist die Kontrastempfindlichkeit niedriger. [...]

DSA-Prüfkörper: Anforderungen an den Prüfkörper

Der Prüfkörper muss mindestens sieben Stufen gleicher Höhe und gleichen Materials aufweisen, welche bei etwa 70 kV Expositionsspannung einen Schwächungsumfang (Dynamikbereich) von mindestens 1:15 überdecken.

Es müssen Prüfkörper für die Repräsentanz von Gefäßen vorhanden sein, welche während der Aufnahme einer Serie in das Feld eingebracht bzw. im Feld verschoben werden können. Die Prüfkörper müssen Füllungen im Variationsbereich von 5 bis 10 mg Jod je ml bei Gefäßdurchmessern von 1 bis 4 mm simulieren. Die Prüfkörper für die Simulation des Gefäßkontrastes müssen solche Abmessungen haben, dass das Prüfergebnis nicht durch das Auflösungsvermögen beeinflusst wird.

Die Prüfung gilt dann als von der Auflösung als [sic!] hinreichend unabhängig, wenn die Abmessungen der Gefäßsimulation in beiden Richtungen mindestens 5 Pixel groß sind. Die Gesamtschwächung des Prüfkörpers im Bereich der mittleren Stufe muss so bemessen sein, dass sie sich bei etwa 70 kV um nicht mehr als ±12 % von der Gesamtschwächung des Prüfkörpers nach DIN 6868 Teil 4 unterscheidet. Soll die Logarithmierstufe der Einrichtung ebenfalls geprüft werden, so muss der Prüfkörper einen Kontrastsprung enthalten, welcher die Gefäßsimulation nebeneinander auf der niedrigsten und der höchsten der sieben Stufen zur Prüfung des Dynamikbereichs enthält. [...]

Beispiel eines Prüfkörpers

Grundkörper: 150 mm x 150 mm x 57 mm PMMa mit Aussparung von 10 mm Tiefe und 90 mm Breite.

Einsatz: Zur Subtraktion verschiebbarer PMMA-Einsatz mit Aluminium-Streifen zur Gefäßsimulation. Die Gefäßsimulation besteht aus 4 Streifen von 10 mm Breite mit jeweils 10 mm Zwischenraum und Rand. Die Dicke der Trägerplatte ist 9,5 bis 10 mm. Die Streifen bestehen aus Al 99,5 und haben Dicken von 0,05 mm, 0,1 mm, 0,2 mm und 0,4 mm.

Dynamiktreppe: 0,2 mm bis 1,4 mm Cu-Treppe, welche orthogonal zur Längsrichtung des Einsatzes angeordnet ist.

1. Dynamiktreppe: 7 Stufen mit je 0,2 mm Cu
2. Einsatz: 300 mm x 90 mm x 9,5 mm PMMa mit Gefäßsimulation 0,05 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,4 mm Al 99,5
3. Grundkörper: 150 mm x 150 mm x 57 mm aus PMMa mit Aussparung für Einsatz."

Die Sachverständigenprüfung für Röntgeneinrichtungen, an denen DSA-Untersuchungen zur Primärdiagnostik durchgeführt werden, ist nach dem Prüfberichtsmuster 2.2.3 durchzuführen.