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Regelwerk, Strahlenschutz

Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -

Vom 13.10.2004
(GMBl. 2004 Nr. 55 - 57 S. 1091aufgehoben)



- RdSchr. d. BMU - RS II 3 - 15240/1

zur aktuellen Fassung

P r ü f b e r i c h t N r.:

über die Überprüfung eines medizinischen Elektronenbeschleuniger auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Prüfungsanlass: [ ] Sachverständigenprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV
  [ ] Prüfung nach Genehmigungsauflage
  [ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen


Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung: ......................................................
Betreiber: ......................................................
......................................................
Tag der Prüfung: ......................................................
Sachverständiger: ......................................................
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV) ......................................................
Strahlenschutzbeauftragte nach Auskunft (§ 31 Abs. 2 StrlSchV)
für den medizinischen Bereich
(einschl. Vertreter)

......................................................
für den physikalisch-technischen Bereich:
(einschl. Vertreter)

......................................................
Auskünfte bei der Prüfung erteilten:
von Seiten des Betreibers:
......................................................
von Seiten der Servicefirma:
......................................................
Die Bestrahlungsvorrichtung bediente: ......................................................

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

Eingesehene Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation):

[ ] Genehmigung (§ 11 StrlSchV) einschließlich Änderungsbescheide): ......................................................
[ ] Strahlenschutzbauzeichnung (Anlage II Teil B Nr. 1 StrlschV) ......................................................
[ ] Angaben zur Zweckbestimmung der Vorrichtung im Sinne des Medizinproduktegesetzes
(Anlage II Teil B Nr. 8 StrlschV):
......................................................
[ ] Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV): ......................................................
[ ] Notfallanweisung (§ 34 Nr. 6 StrlSchV): ......................................................
[ ] Auslegung oder Aushang der StrlSchV (§ 35 StrlSchV): ......................................................
[ ] Wartungsaufzeichnung (§ 66 Abs. 2 StrlSchV, Datum, Institution): ......................................................
[ ] Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Störfälle, Häufung bestimmter Fehler u.ä.): ......................................................
[ ] Bericht über Erstprüfung (Datum, Institution): ......................................................
[ ] Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution) : ......................................................
[ ] Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage: ......................................................
[ ] Bedienungsanleitung u. ä.: ......................................................


1. Allgemeine Angaben  
1.1 Standort:  ......................................................
1.2 Benachbarte Bereiche:  ......................................................
Angrenzende Bereiche (entsprechend Strahlenschutzplan):
Nutzung als: ......................................................
Einstufung Strahlenschutzbereich: (§ 36 StrlSchV)  ......................................................
1.3 Gerätetechnische Angaben:
Typ:  ......................................................
Bezeichnung:  ......................................................
Gerätenummer:  ......................................................
Baujahr:  ......................................................
Hersteller:  ......................................................
Inbetriebnahme:  ......................................................
Verwendungszweck (genaue Bezeichnung)  ......................................................
Nutzstrahlenfänger vorhanden

Patientenlagerungstisch:

......................................................
CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz Kennzeichnung sichtbar angebracht an:  ......................................................
Nummer der Benannten Stelle:  ......................................................
Softwareversion/ EPROM-Version:  ......................................................
1.3.1 Mögliche Betriebsweisen  
nach Genehmigungsantrag/ Genehmigungsinhalt (z.B. Strahlentherapie und Dosimetrie)
1.3.2 Spezielles Zubehör  
Automatische Einstellung von Bestrahlungsparametern: ja/nein
Asymmetrische Blenden: ja/nein
Automatische ferngesteuerte Lamellenblende ja/nein
Motorische und dynamische Keilfilter ja/nein
1.3.3 Sonstiges Zubehör  
1.3.4 Spezieller Strahlenschutz  
Geeignete Messgeräte für Strahlenschutzmessungen vorhanden
(Typ, Hersteller)

......................................................
Geeignetes Messgerät für die klinische Dosimetrie vorhanden
(Typ, Hersteller)

......................................................
1.4 Funktioneller Aufbau
Beschleunigte Teilchen:  ......................
Max. Beschleunigungsenergie:  ......................
Max. Einschaltzeit:   ......................
Art des targets:   ......................
Max. Dosisleistung im Dosismaximum im

Isozentrumsabstand:

  ......................

......................

1.5 Angaben zur Betriebsbelastung der Anlage:
Beantragte/ Genehmigte Betriebsbelastung

(Betriebsbelastung nach DIN; Wa = 103 Gy pro Woche bei 1 m Isozentrumsabstand)

 ......................................................
Wenn vorhanden:  
Anzeige Strahlstunden/ Betriebsstundenzähler  ......................................................
Bemerkungen (Betriebsbelastung)  ......................................................
1.6 Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse
1.6.1 Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz
beeinflussen können? ja/nein
Wenn ja, welche?  ......................................................
1.6.2 Bauliche Änderungen? ja/nein
Wenn ja, welche?  ......................................................
1.6.3 Nutzungsänderungen in benachbarten Bereichen? ja/nein
Wenn ja, welche?  ......................................................
1.6.4 Strahlenschutz- bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse
seit der letzten Prüfung? ja/nein
Wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)  ......................................................
1.6.5 Weitere Bemerkungen  ......................................................


2. Durchführung der Prüfung
2.1 Kennzeichnungen, Signallampen, Patientenüberwachung
2.1.1 Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet ja/nein
2.1.2 Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet ja/nein/ entfällt
2.1.3 Signallampen am Tor vorhanden und normgerecht ja/nein
2.1.4 Signallampen im Bestrahlungsraum vorhanden und funktionsfähig ja/nein
2.1.5 Signallampen im Maschinenraum vorhanden und funktionsfähig ja/nein/ entfällt
2.1.6 Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähig ja/nein
2.1.7 Wechselsprechanlage vorhanden und funktionsfähig ja/nein
2.1.8 Fernsehüberwachung vorhanden und funktionsfähig ja/nein
2.1.9 Betriebszustand der Lüftungsanlage in der Nähe des Bedienpultes deutlich erkennbar (obligatorisch bei Bremsstrahlungserzeugung durch Elektronen mit Energien > 10 MeV) ja/nein/ entfällt
2.2 Zugang zum Bestrahlungsraum, Patientenlagerungstisch
2.2.1 Die Eingangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten  
Türkontakten ausgerüstet ja/nein
2.2.2 Beim Öffnen einer Tür wird die Strahlung automatisch abgeschaltet ja/nein
2.2.3 Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden ja/nein
2.2.4 Nach dem Schließen der Zugangstüren wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen ja/nein
2.2.5 Die Quetschsicherung am Tor ist vorhanden und funktionsfähig ja/nein/ entfällt
2.2.6 Die Zugangstüren können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden: ja/nein
2.2.7 Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig ja/nein/ entfällt
2.2.8 Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich ja/nein
2.2.9 Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion ja/nein
2.2.10 Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Notausschalter, sind ohne sichtbare Mängel ja/nein
2.2.11 Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar ja/nein/ entfällt
2.2.12 Kollisionsschutz am Strahlerkopf ist funktionsfähig (Kontrolle bei eingeschalter Strahlung) ja/nein/ entfällt
2.2.13 Nach Ansprechen des Kollisionsschutzes am Strahlerkopf ist eine Rettung des Patienten möglich ja/nein/ entfällt
2.3 Einstellhilfen
2.3.1 Seitenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfrei ja/nein
2.3.2 Deckenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfrei ja/nein
2.3.3(B) Die Position des Lichtvisiers ist auch bei Drehung des Kollimators und des Tragarms konstant ja/nein
2.3.4(B) Der Abstandsanzeige ist funktionsfähig (u. a. auch die Korrelation mit der Tischhöhenanzeige) ja/nein
2.3.5(B) Quetschsicherung der Tubusse funktionsfähig ja/nein/entfällt
2.3.6(B) Tischeinlagen sind mechanisch in Ordnung ja/nein/entfällt
2.3.7(B) Die Winkeleinstellungen stimmen mit der mechanischen / elektrischen Anzeige überein ja/nein/entfällt
2.3.8(B) Kongruenz des Lichtvisiers gegeben (a.p., p.a., seitlich) ja/nein
2.3.9(B) Übereinstimmung von Lichtvisier- und Strahlenfeld gegeben ja/nein
2.3.10(B) Lage des Isozentrums ist in Ordnung ja/nein
2.4 Not-Aus-Schalter  
2.4.1 Folgende Not-Aus-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig (selbsthaltend, selbstverriegelnd) ja/nein
Anzahl und Ort  
2.4.2(B) Tisch-Not-Aus funktionsfähig ja/nein/entfällt
2.4.3(B) Anzeigenspeicherung vorhanden und funktionsfähig ja/nein
2.4.4 Die Rettung des Patienten nach dem Not-Aus ist möglich (z.B. Tisch Notabsenkung) ja/nein/entfällt
2.5 Strahlenart  
2.5.1(B) Keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl der Strahlenart ja/nein
2.5.2(B) Anzeige der Strahlenart funktionsfähig ja/nein


2.6 Strahlenenergie
2.6.1(B) Anzeige der Strahlenenergie funktionsfähig ja/nein
2.6.2(B) Strahlenenergieüberwachung funktionsfähig ja/nein
[ ] Abweichung 20% bzw. +/- 3 MeV sind zulässig (nach DIN 6847-1 alt)
[ ] Abweichung 20% bzw. +/- 2 MeV (nach DIN EN 60601-2-1 ab 02/2003)
Sollwerte der Einstellparameter (z.B. Messwert BMI-Shunt), unterer und oberer Grenzwert:  
Abschaltfunktion stichprobenartig verifiziert bei  
2.7 Dosis
2.7.1(B) Unabhängigkeit der Monitorsysteme gegeben ja/nein
2.7.2(B) Starre Verbindung von Strahler und Strahlungsdetektoren oder  
  Abschaltung bei Abweichung von der richtigen Position funktionsfähig ja/nein
2.7.3(B) Keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl der Monitoreinheiten ja/nein
2.7.4(B) Anzeige Monitorvorwahl funktionsfähig ja/nein
2.7.5(B) Abschaltung durch Monitor II funktionsfähig ja/nein
Abschaltung durch Monitor 1 funktionsfähig ja/nein
2.7.6(B) Differenz der Vorwahl zwischen Primär- und Sekundär-Monitor- ist
[ ] < 15 % bzw.< 0,4 Gy nach DIN 6847-1 alt  
[ ] < 10 % bzw.< 0,25 Gy nach DIN 60601-2-1 ab 02/2003 ja/nein
2.7.7(B) Abschaltung bei Abweichung zwischen Primär- und Sekundär-Monitor von mehr als
[ ] 20 % bzw. 0,4 Gy nach DIN 6847-1 alt  
[ ] 5 % nach DIN 60601-2-1 ab 02/2003 ja/nein


2.7.8(B) Abschaltung durch die Zeitschaltuhr funktionsfähig ja/nein
2.7.9(B) Schaltuhr startet bei Null (Minutenanzeige und Erhalt des Endwertes) ja/nein


2.8 Bestrahlungsmodus
2.8.1(B) Keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl des Bestrahlungsmodus ja/nein
2.8.2(B) Die Anzeige des Bestrahlungsmodus ist funktionsfähig ja/nein
2.8.3(B) Bei Stehfeldvorwahl erfolgt eine Abschaltung der Strahlung bei Tragarmbewegung ja/nein
2.8.4(B) Bei Rotationsfeldvorwahl erfolgt Abschaltung der Strahlung bei Tragarmstillstand ja/nein/entfällt
2.8.5(B) Abschaltung erfolgt bei Über- oder Unterschreiten des zulässigen  
[ ] Verhältnisses Dosis zu Winkel nach DIN 6847-1 alt  
[ ] Verhältnisses Grad zu Zeit nach DIN 60601-2-1 ab 02/2003 ja/nein
2.8.6(B) Abschaltung der Strahlung bei Tragarmüberdrehung von max. 5° ja/nein
2.8.7(B) Sicherheitsendschalter schaltet bei Überdrehung des Tragarmes im 180° Bereich ab (ggf. 1. und 2. Schalter in jeder Drehrichtung) ja/nein/entfällt


2.9 Unzulässige Parameterkombinationen
2.9.1(B) Übereinstimmung zwischen Vorwahl am Bedienpult und im Bestrahlungsraum ja/nein/entfällt
2.9.2(B) Strahlfänger: Strahlungsfreigabe nur im vorgesehenem Winkelbereich möglich " ja/nein/entfällt
Keine Strahlungsfreigabe für:
2.9.3(B) e-Tubus und zu große Voreinblendung ja/nein/entfällt
2.9.4(B) e-Tubus und zu kleine Voreinblendung ja/nein/entfällt
2.9.5(B) e-Feld mit Zentralstrahleinschub ja/nein/entfällt
2.9.6(B) x-Feld ohne Zentralstrahleinschub ja/nein/entfällt
2.9.7(B) e-Feld ohne Tubus ja/nein/entfällt
2.9.8(B) e-Feld ohne Trimmer, ohne alle Trimmer ja/nein/entfällt
2.9.9(B) Rotationsbestrahlungen mit Elektronen (Ausnahme: spezieller e-Tubus für Rotationsbestrahlungen) ja/nein
2.9.10(B) e-Rotationstubus und Stehfeldvorwahl ja/nein/entfällt
2.9.11(B) e-Feld und Keilfiltervorwahl ja/nein/entfällt
2.9.12(B) Rotationsbestrahlung und nicht fixierten Satellitenträger: ja/nein/entfällt
2.9.13(B) Keilfilter und zu großes Photonenfeld ja/nein
2.9.14(B) Photonenfeld mit Tubus ja/nein
2.9.15(B) Falsche Position von target/Elektronenfenster ja/nein/entfällt
2.9.16(B) Falsche Position von Ausgleichskörpern/Streufolien ja/nein/entfällt
2.9.17(B) Fehlende Blende (Al-Platte bei Keilfilterbetrieb) ja/nein/entfällt
2.9.18 Falsche Position des motorischen Keils ja/nein/entfällt
2.10 Dosisverteilung
(B)Feldausgleich; Symmetrie; die Abweichung beträgt im normalen Bestrahlungsabstand ja/nein
[ ] max. 20 % bzw. 0,4 Gy im normalen Betriebszustand nach DIN 6847-1 alt
[ ]< 10 % nach DIN 60601-2-1 ab 02/2003
2.11 Dosisleistung
2.11.1(B) Anzeige der Dosisleistung funktionsfähig ja/nein
2.11.2(B) Abschaltung erfolgt für Dosisleistung > 2-faches des Sollwertes ja/nein
2.11.3(B) Strahlstromüberwachung spricht an, wenn  
Dosisleistung > 10-faches des Sollwertes werden kann ja/nein/entfällt
2.11.4(B) Abschaltung erfolgt bei zu niedriger Dosisleistung (innerhalb der vom Hersteller angegebenen Toleranz) ja/nein/entfällt
2.12 Filter
2.12.1 Auswechselbare Filter und Keilfilter sind gekennzeichnet ja/nein/entfällt
2.12.2 Die Orientierung der Keilfilter ist erkennbar ja/nein/entfällt
2.12.3(B) Sind für eine Strahlenenergie verschiedene Filter vorgesehen, erfolgt keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl und Anzeige des Filters ja/nein/entfällt
2.12.4 (B)Bei Scanningmaschinen erfolgt eine Überwachung der Steuersignale für die Strahlablenkung ja/nein/entfällt
2.13 "Vorbereitungsstellung"
2.13.1 Verriegelungsmöglichkeit für den Übergang von Wartestellung in "Vorbereitungsstellung ja/nein
2.13.2 "Vorbereitungsstellung" ist erkennbar ja/nein
2.14 "Einschaltbereitschaft"
2.14.1 "Einschaltbereitschaft" ist erkennbar ja/nein
2.14.2 "Einschaltbereitschaft" ist nur möglich, wenn alle Überwachungskreise geschlossen sind ja/nein
2.14.3 Der Übergang in "Einschaltbereitschaft" ist blockierbar von Bedienpult und Bestrahlungsraum aus ja/nein
2.14.4 Das blockierte "Einschaltbereitschaft" ist erkennbar ja/nein
2.14.5 Es ist keine automatische Übernahme vorheriger Bestrahlungsparameter möglich ja/nein
2.14.6 Neues "Einschaltbereitschaft" erst möglich nach Hochzählen des Monitors II und Zurücksetzen der Bestrahlungszeit ja/nein
2.15 "Strahlung eingeschaltet"
2.15.1 Strahlung kann nur vom Bedienpult aus eingeschaltet werden ja/nein
2.15.2 "Strahlung eingeschaltet" ist deutlich erkennbar ja/nein
2.16 (Strahlungs) -"Unterbrechung"
2.16.1 Die Strahlung ist am Bedienpult unterbrechbar ja/nein
2.16.2 Nach einer "Unterbrechung" muss die Möglichkeit eines Übergangs in "Vorbereitungsstellung" möglich sein ja/nein
2.16.3 Bei Parameteränderung nach "Unterbrechung" muss ein automatischer Übergang in "Vorbereitungsstellung" erfolgen oder keine Parameteränderung möglich ja/nein
2.16.4 Bei der Unterbrechung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand vollständig und richtig angezeigt ja/nein
2.17 "Abschaltung der Strahlung"
2.17.1 Die Strahlung ist am Bedienpult abschaltbar ja/nein
2.17.2 Die Strahlung ist im Bestrahlungsraum abschaltbar ja/nein
2.17.3 Bei Parameteränderung erfolgt eine automatische Strahlungsabschaltung oder keine Parameteränderung möglich ja/nein
2.17.4 Bei Abschaltung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand vollständig und richtig angezeigt ja/nein
2.18 Betriebsstörung, Eingriff in den Sicherheitsstromkreis
2.18.1 Bei Betriebsstörung erfolgt die Aufhebung der Blockierung des Übergangs in die "Einschaltbereitschaft" nur mit Schlüssel oder Password ja/nein
2.18.2 Falls bei Prüfungen, Wartungen, Reparaturen eine Überbrückung im Sicherheitskreis erforderlich ist, ist kein Betrieb im Patientenmode möglich ja/nein
2.19 Test von Sicherheitsfunktionen bei MLC Anwendungen (optional von Beschleunigertyp abhängig)
2.19.1 Keine Strahlungsfreigabe bei Überschreitung der max. Feldgröße beim zusätzlichen Einsatz von Keilfiltern ja/nein
2.19.2 Keine Strahlungsfreigabe bei nicht korrekter Position der Back-up Blenden ja/nein
2.19.3 Keine Strahlungsfreigabe bei nicht korrekter Positionen der Lamellen ja/nein
2.19.4 Keine Strahlungsfreigabe bei fehlendem (n) Referenzsignal (en) ja/nein/ entfällt
2.19.5 Keine Strahlungsfreigabe bei fehlendem (n) Videosignal (en) ja/nein/ entfällt
2.19.6 Keine Strahlungsfreigabe bei nicht korrekter Ausleuchtung des Lichtfeldes   ja/nein/ entfällt
2.19.7 Keine Strahlungsfreigabe bei Aktivierung der Limit-Switches ja/nein/ entfällt
2.19.8 Keine Strahlungsfreigabe bei Trennung des MLC vom MLC-Rechner (MLC-Steuerung) ja/nein/ entfällt
2.19.9 Keine Strahlungsfreigabe, wenn Elektronenbetrieb angewählt ist ja/nein/ entfällt
Bemerkung Hier können auch die vom Hersteller abzufragenden Prüfkonzepte aufgeführt und geprüft werden.
2.20 Test von Sicherheitsfunktionen bei der Anwendung von dynamischen Techniken (optional von Beschleunigertyp abhängig)  
2.20.1 Ist eine korrekte Fortsetzung der unterbrochenen Bestrahlung möglich ja/nein
2.20.2 Ist eine korrekte Fortsetzung der abgebrochenen Bestrahlung möglich ja/nein
2.20.3 Abschaltung bei Abweichung der Dosis pro Wegeinheit bzgl. der Lamellenbewegung ja/nein/ entfällt
2.20.4 Abschaltung bei Abweichung der Dosis pro Wegeinheit bzgl. der Blockbewegung (dynamischer Keil) ja/nein/ entfällt
2.20.5 Abschaltung bei Abweichung der Dosis pro Wegeinheit bzgl. der Kollimatordrehung ja/nein/ entfällt
2.20.6 Abschaltung bei Abweichung der Dosis pro Wegeinheit bzgl. der Tischbewegung ja/nein/ entfällt
2.20.7 Abschaltung bei nicht korrekter Dosisleistungsregelung ja/nein/ entfällt
Bemerkung Hier können auch weitere technische Entwicklungen, die vom Hersteller oder Anwender abzufragen sind, in das Prüfkonzept eingearbeitet werden
2.21 Sonstige Prüfungen  


3. Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes
[ ] durch systematische Messungen (bei Erstprüfung)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.
[ ] Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt und
sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht
durchgeführt bzw. festgestellt wurden.
[ ] durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der
Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen

verwendete Messgeräte:

Strahlrichtung Messort Betriebsdaten Messwert
(µSv/h)

N+ S+

N+ S+

N+ S+

N+ S+

Richtungs- und
Aufenthaltsfaktor
zulässige Ortsdosis
(µSv/Woche)
max. zulässige Betriebsbelastung
(Gy/Woche)
N+ Messung ohne Streukörper
S+: Messung mit Streukörper


4. Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen in Zusammenhang mit der Prüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung
5. Auswertung und Folgerungen


Ort, Datum   Unterschrift des Sachverständigen

Hinweis: Der Betreiber ist nach § 66 Abs. 6 StrlSchV verpflichtet, den Prüfbericht der zuständigen Behörde vorzulegen.

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