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Nachfolgend wird die Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 231. Sitzung der Kommission am 9./10. Dezember 2008, bekannt gegeben.

Evaluierung von Nutzen und Risiken im qualitätsgesicherten Mammographie-Screening in Deutschland
Empfehlung der Strahlenschutzkommission
Verabschiedet in der 231. Sitzung der Strahlenschutzkommission am 9./10. Dezember 2008

Die Einführung eines bevölkerungsbasierten, qualitätsgesicherten Mammographie-Screenings in Deutschland zielt auf eine Reduktion der Brustkrebsmortalität unter den anspruchsberechtigten Frauen. Die Anwendung der Mammographie, einer auf Röntgenstrahlung beruhenden Methode, unterliegt den Grundsätzen des Strahlenschutzes. Die mit der Mammographie verbundene Exposition mit ionisierender Strahlung könnte zu einer geringen Erhöhung des Brustkrebsrisikos unter den untersuchten Frauen führen. In einer früheren Stellungnahme kam die Strahlenschutzkommission (SSK) aufgrund der bestehenden Datenlage, die von einer deutlichen Reduktion der Mortalität infolge des Screenings ausging, zu dem Schluss, dass die Strahlenexposition für 50- bis 69-jährige Frauen kein Argument gegen ein qualitätsgesichertes Mammographie-Screening innerhalb eines Krebsfrüherkennungsprogramms ist. Da beim Mammographie-Screening viele gesunde Frauen untersucht werden, um bei einigen wenigen vorhandene Tumoren früher zu erkennen, ist eine Abwägung von Nutzen und Risiko des Mammographie-Screenings nötig. Die SSK hatte es in ihrer damaligen Stellungnahme für erforderlich gehalten, die weiteren Entwicklungen zu verfolgen. Hinsichtlich des angenommenen Strahlenrisikos haben sich auf Grund der Erkenntnisse der letzten Jahre keine Änderungen ergeben. Nunmehr sollte, nach Einführung des bevölkerungsbasierten, qualitätsgesicherten Mammographie-Screening-Programms in Deutschland, speziell für dieses Programm der Nutzen quantitativ bewertet werden, da die Effektivität von Screening-Programmen von der Programmgestaltung abhängt. Zudem werden die Brustkrebsinzidenz und -mortalität von verschiedenen Faktoren beeinflusst, die im zeitlichen Verlauf sowie regional variieren können.

Die SSK wurde beauftragt, geeignete Rahmenbedingungen für eine Evaluierung von Nutzen und Risiken des qualitätsgesicherten Mammographie-Screenings in Deutschland zu empfehlen. Diese Evaluierung soll vor allem, aber nicht ausschließlich, prüfen, ob das geforderte Ziel einer Reduktion der Brustkrebsmortalität in der anspruchsberechtigten Bevölkerung erreicht wird. Zudem sollen auch andere Endpunkte, z.B. Lebensqualität, Fehldiagnosen oder Überdiagnosen berücksichtigt werden, um eine Minimierung der Belastungen, die mit einem Mammographie-Screening verbunden sein können, zu gewährleisten.

Die Evaluierung der Wirksamkeit des Screenings in Hinblick auf Mortalität und Verhältnis von Nutzen und Risiken erfordert die Anwendung komplexer epidemiologischer und statistischer Methoden. Dies ist nach Auffassung der SSK eine eigenständige Aufgabe, die über die Anforderungen der Prozessevaluierung, wie sie in der Früherkennungsrichtlinie (Änderung der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Früherkennung von Krebserkrankungen (vom 15. Dezember 2003) B 4 Buchstabe n) festgelegt sind, hinausgeht.

Bisherige Evaluierungen der Wirksamkeit von bevölkerungsbasierten Mammographie-Screening-Programmen in anderen Ländern bedienten sich einer Reihe unterschiedlicher epidemiologischer Studien (Trendanalysen, Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien). Mehrere Faktoren, die zu einer Verzerrung und Fehlinterpretation der Ergebnisse führen können, wurden identifiziert (z.B. leadtime bias, lengthtime bias, Überdiagnosen, selfselection bias, unterschiedliche Brustkrebsinzidenz und -mortalität in Vergleichsregionen vor Einführung des Screenings, zeitliche Veränderungen in Brustkrebsinzidenz und -mortalität, die vom Screening unabhängig sind, etc.). Diese Faktoren erfordern die Entwicklung von Methoden zu ihrer adäquaten Berücksichtigung; dabei ist zu erwarten, dass die speziellen Eigenheiten des deutschen Screening-Programms (z.B. rasche, nicht randomisierte Einführung mit verzögerter Flächenabdeckung, Datenschutzvorschriften) erschwerend wirken.

Um eine nachhaltige Evaluierung von Nutzen und Risiken des qualitätsgesicherten deutschen Mammographie-Screening-Programms zu erlauben, empfiehlt die SSK:

1. Die Evaluierung der Wirksamkeit des deutschen qualitätsgesicherten Mammographie-Screenings muss durch ausgewiesene Fachwissenschaftler ^* erfolgen. Entsprechende Evaluierungsprojekte müssen in transparenter Weise vergeben werden. Die Evaluierung ist unabhängig von den am Screening-Programm Beteiligten durchzuführen.
2. Um die Nachhaltigkeit des langfristig angelegten Evaluierungsprozesses sicherzustellen, wird vorgeschlagen, eine unabhängige Stelle zur wissenschaftlichen Koordination zu schaffen. Die Tätigkeit dieser Stelle soll durch einen wissenschaftlichen Beirat begleitet werden, der gegebenenfalls unter Hinzuziehen ausländischer Experten besetzt wird.
3. Eine wesentliche Voraussetzung für erfolgreiche Evaluierungsstrategien ist die Existenz von epidemiologischen Krebsregistern, so dass diese dort, wo das noch nicht geschehen ist, möglichst schnell eingerichtet werden müssen.