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Verabschiedet auf der Sitzung am 10.06.2008 in Würzburg

1 Einführung

Das Ziel der vorliegenden Empfehlung ist es, insbesondere die Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden bei der Anwendung der am 1. März 2007 in Kraft getretenen Richtlinie zur Inkorporationsüberwachung [ RIL 07] für den Bereich der Nuklearmedizin zu unterstützen.

Die o.g. Richtlinie gilt für die verschiedenen Anwendungsgebiete Medizin, Kerntechnik, Industrie usw. und ist daher naturgemäß in vielen Punkten allgemein gehalten. Speziell für die Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen in der Nuklearmedizin soll diese Empfehlung den zuständigen Behörden Hilfestellung bei der Beurteilung des vom Anwender vorgeschlagenen Konzeptes der Inkorporationsüberwachung gemäß Kapitel 2 der Richtlinie [RIL 07] geben. Zur Abschätzung des Erfordernisses für eine regelmäßige Inkorporationsüberwachung nach Kapitel 2.2 der Richtlinie liefert das vorliegende Dokument Empfehlungen für Inkorporationsfaktoren und Schwellenwertmessungen, aufgeschlüsselt nach den Anwendungsgebieten Diagnostik, Therapie, Radiochemie und Radiopharmazie. Präventive Strahlenschutzmaßnahmen sind nicht Gegenstand dieser Empfehlung.

Diese Empfehlung ist insbesondere dann heranzuziehen, wenn von den in der Richtlinie [RIL 07] vorgegebenen Inkorporationsfaktoren abgewichen werden soll. Bei der Ermittlung des Erfordernisses ist zu berücksichtigen, dass mit der Aktivität A_i,k (aus Gleichung 2.3 in der Richtlinie) die gehandhabte Aktivität und nicht die Lager- bzw. die genehmigte Umgangsaktivität gemeint ist.

Die Lagerung und Entsorgung radioaktiver Stoffe aus der Anwendung in der Nuklearmedizin ist in den einzelnen Kapiteln mit den dort aufgezeigten Arbeitsschritten abgedeckt.

An dieser Stelle sei noch einmal ausdrücklich darauf hingewiesen, dass

1. zwar die in der Richtlinie angegebenen Richtwerte für die Inkorporationsfaktoren ak bei erstmaliger Feststellung des Erfordernisses oder bei Fehlen belastbarer Angaben beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen zu verwenden sind,
2. aber auch andere Inkorporationsfaktoren verwendet werden dürfen, wenn diese zuverlässig und repräsentativ belegt werden können.

Das bedeutet bei Punkt 1, dass bei Vorliegen belastbarer Inkorporationsfaktoren (z.B. aus vergleichbaren Einrichtungen) diese Faktoren auch bei der erstmaligen Feststellung des Erfordernisses verwendet werden dürfen. Im Zweifelsfall sollte aber eine behördlich bestimmte Messstelle in den Entscheidungsprozess mit einbezogen werden. Punkt 2 meint, dass prinzipiell auch andere als die in diesem Dokument empfohlenen Inkorporationsfaktoren verwendet werden dürfen (z.B. wenn sie aus eigenen Untersuchungen, aus Erfahrungen in den behördlich bestimmten Messstellen oder aus anderen zuverlässigen Quellen stammen).

Bei den Beispielen im Anhang 1.2 der Richtlinie [RIL 07] handelt es sich um reine Rechenbeispiele mit fiktiven Inkorporationsfaktoren; die Beispiele dienen hauptsächlich zur Erläuterung der einzelnen Rechenschritte.

Das Erfordernis der regelmäßigen Inkorporationsüberwachung ist nach der jetzt gültigen Richtlinie [ RIL 07] spätestens nach einem Jahr erneut zu beurteilen. Gegenüber der Vorläufer-Richtlinie [RIL 94] ergibt sich damit die Möglichkeit, auf Grund der gewonnenen Überwachungsdaten nach einem Jahr gegebenenfalls wieder aus der regelmäßigen Inkorporationsüberwachung entlassen zu werden.

2 Diagnostik

Die verschiedenen Anwendungsgebiete in der nuklearmedizinischen Diagnostik (Anwendungsklassen) lassen sich jeweils in mehrere allgemeingültige Arbeitsprozesse bzw. Verfahrensschritte unterteilen (siehe Tabelle 2-1).

Tab. 2-1: Verfahrensschritte für ausgewählte Anwendungen in der Diagnostik

2.1 Konventionelle Diagnostik

Zur konventionellen Diagnostik gehört die Anwendung

• gebrauchsfertiger radioaktiver Arzneimittel,
• radioaktiver Arzneimittel, die mit Hilfe eines nach dem Arzneimittelrecht zugelassenen Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden,

sowie

• radioaktiv markierter körpereigener Bestandteile, die vom Anwender selbst hergestellt werden.