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Vollzug der Strahlenschutzverordnung
hier: Abgestimmte Auflagen für die intramakuläre Brachytherapie mit dem System VIDION
Vom 1. Oktober 2012
(GMBl. Nr. 64 vom 11.12.2012 S. 1255)
Bezug: 1. Sitzung des Fachausschusses des Länderausschusses für Atomkernenergie, Mai 2012, top A04
- RdSchr. d. BMU v. 1.10.2012 - RS II 3 -15231/5 -
Der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie hat in seiner o.g. Sitzung beschlossen, die beigefügten Auflagen bei zukünftigen Genehmigungen für den Betrieb von VIDIONR-Anti-Neovascular (ANVTM) Behandlungssystemen zu Grunde zu legen. Bestehende Genehmigungen sind ggf. anzupassen.
Um einen einheitlichen Vollzug der Strahlenschutzverordnung zu gewährleisten, wird auf der Grundlage des oben genannten Beschlusses des Fachausschusses darum gebeten, ab dem 1. November 2012 die Änderungen beim Vollzug der Strahlenschutzverordnung zu Grunde zu legen.
| Zusammenstellung von abgestimmten Auflagen in Zusammenhang mit dem VIDIONR Anti-Neovascular (ANVTM) Behandlungssystem | Anlage 1 |
1. Ergänzung des Genehmigungsumfangs
Gemäß § 114 StrlSchV wird gestattet, dass die gemäß § 66 Absatz 2 StrlSchV vorgesehene jährliche Wartung, sowie die jährliche Überprüfung der VIDION-Systeme durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen entfallen, wenn ein Medizinphysik-Experte vor und nach jeder Anwendung eine Funktions- und Sicherheitsprüfung der Bestrahlungsvorrichtung nach Auflage Nr. 12 durchführt.
Die Checkliste zur Durchführung der Prüfungen, sowie ein Vorschlag zur Dichtheitsprüfung sind den Auflagen angefügt.
2. Auflagen
Die zusammengestellten Auflagen sind spezifisch für das VIDION-Behandlungssystem zur epimakulären Brachytherapie entwickelt worden und als Ergänzung zu weiteren landesspezifischen Auflagen zum Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen vorgesehen.
| Anlage 1 |
| Nr. | Auflage | Hinweis an die Behörde |
| 1 | Alle Räume, in denen eine Handhabung der Strahlenquelle (z.B. Dosimetrie, Vorbereitung zur OP, Applikation, Sterilisation) stattfindet, sind temporär, nur während der Handhabung im Rahmen dieser Genehmigung, als Kontrollbereich im Sinne des § 36 StrlSchV zu behandeln. | Nach Festlegung der Räume im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die in Klammern angegebene Raumliste ggf. durch eine abschließende Liste der genehmigten Räume ersetzt werden. |
| 2 | Vor Aufnahme der Tätigkeit sind alle Personen, die Strahlenquellen handhaben, insbesondere auch reinigen, desinfizieren oder sterilisieren, auf der Grundlage der Angaben des Herstellers sorgfältig einzuweisen. Die Durchführung der Einweisung ist zu dokumentieren und von den eingewiesenen Personen durch Unterschrift zu bestätigen. Die Dokumentation ist gemäß § 38 Absatz 4 StrlSchV fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Anforderung vorzulegen. | |
| 3 | Ergibt sich der Verdacht auf Beschädigung des Bestrahlungsmoduls oder Undichtheit des Strahlers, so dürfen diese nicht mehr weiter verwendet werden und sind unverzüglich von einem für Dichtheitsprüfungen gemäß § 66 Absatz 4 StrlSchV behördlich bestimmten Sachverständigen überprüfen zu lassen. | Bei Beschädigungen des Bestrahlungsmoduls ist nach Abschnitt 10 (Vorgehensweise bei Systemfehlfunktionen und Notfällen) der VIDION Bedienungsanleitung zu verfahren. |
| 4 | An den VIDION-Systemen dürfen keinerlei eigenmächtige Veränderungen vorgenommen werden, die den Strahlenschutz beeinflussen können. Notwendige Reparatur- und Kundendienstarbeiten dürfen nur von der Herstellerfirma ausgeführt werden. | |
| 5 | Die Strahlenquelle des VIDION-Systems ist halbjährlich durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen einer Dichtheitsprüfung nach § 66 Absatz 4 StrlSchV zu unterziehen. Der Prüfbericht ist unverzüglich der zuständigen Behörde zu übersenden. | Die halbjährliche Dichtheitsprüfung wird als sinnvoll erachtet, da das System vollständig von den Kontrollmechanismen nach § 66 Absatz 2 StrlSchV (Sachverständigenprüfung und Wartung) befreit wird. |
| 6 | Ist gemäß § 40 Absatz 1 StrlSchV die Körperdosis zu ermitteln, so hat dies durch monatliche Messung der Personendosis durch eine behördlich bestimmte Personendosismessstelle zu erfolgen.
Gemäß § 41 Absatz 3 Satz 5 StrlSchV ist zusätzlich zur Messung gem. § 41 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV die Teilkörperdosis der Hände mit für die Messung von β-Strahlung geeigneten Fingerring-Dosimetern zu bestimmen. Die Ermittlung der Teilkörperdosis hat ebenfalls durch eine behördlich bestimmte Personendosismessstelle zu erfolgen. |
(Stand: 27.11.2019)
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