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Änderungstext
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Vom 22. September 2021
(BGBl. I Nr. 67 vom 22.09.2021 S. 4355; ber. 10.03.2022 S. 463 22)
Auf Grund des § 139e Absatz 7 und 9 Satz 1 Nummer 1, 2, 4, 5 und 6 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch, der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die durch Artikel 7 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 21 wird folgende Nummer 21a eingefügt:
"21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei Antragstellung ab 1. August 2022, zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch,".
bb) In Nummer 22 werden nach den Wörtern "und Profilen" die Wörter "sowie zu den menschenlesbaren Exportformaten" eingefügt.
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
"(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache."
2. § 4 wird wie folgt geändert
a) In Absatz 3 werden die Wörter "Im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung darf die Verarbeitung von personenbezogenen Daten" durch die Wörter "Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu den Zwecken nach Absatz 2 darf im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung" ersetzt.
b) Folgender Absatz 8 wird angefügt:
"(8) Ab dem 1. April 2023 müssen digitale Gesundheitsanwendungen, abweichend von den Anforderungen an den Datenschutz nach Absatz 6, die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 11 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen."
3. Die §§ 6 und 6a werden wie folgt gefasst:
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| § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
Als interoperabel nach § 5 Absatz 1 gelten alle Festlegungen von Inhalten der elektronischen Patientenakte nach § 291b Absatz 1 Satz 7 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch sowie die im Verzeichnis nach § 291e des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch empfohlenen Standards und Profile. Sofern keine geeignete Festlegung nach § 291b Absatz 1 Satz 7 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch existiert und im Verzeichnis nach § 291e des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch keine geeignete, als empfohlen gekennzeichnete Interoperabilitätsfestlegung registriert ist, gelten auch offene, international anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards sowie vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellte Profile über offenen, international anerkannten Schnittstellen- und Semantikstandards oder über im Verzeichnis nach § 291e des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch registrierten Standards als interoperabel. Der Hersteller muss nach Satz 2 bereitgestellte Profile zur freien Nutzung veröffentlichen und deren Aufnahme in das Verzeichnis nach § 291e des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch beantragen. § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2023 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in einem interoperablen Format nach § 6 über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können. Hierzu muss die digitale Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2023 über die von der Gesellschaft für Telematik nach § 354 Absatz 2 Nummer 6 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch für den Datenaustausch festgelegte Schnittstelle verfügen. |
" § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch. Solange keine Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, gelten auch offene, international anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards und vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellte Profile über offenen, international anerkannten Schnittstellen- und Semantikstandards als interoperable Formate. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen. § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte |
(Stand: 17.03.2022)
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