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Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Auf Grund des § 64e Absatz 12 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch, der durch Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe i des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 102) neu gefasst worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung:

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung findet Anwendung auf das Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen nach § 64e des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch.

§ 2 Art und Umfang der von den Leistungserbringern zu übermittelnden Daten

(1) Jeder Leistungserbringer, der Vertragspartner eines in § 64e Absatz 1 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannten Vertrags ist, übermittelt gesammelt und für jeden am Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten

1. an die in § 64e Absatz 9c Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannte Vertrauensstelle zur Identifizierung des für die Datenerhebung verantwortlichen Leistungserbringers dessen Namen, seine Adresse und sein bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 293 Absatz 1 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch,
2. an ein in § 64e Absatz 10a Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genanntes Genomrechenzentrum
   1. zur Identifizierung des für die Datenerhebung verantwortlichen Leistungserbringers dessen Namen, seine Adresse und sein bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 293 Absatz 1 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch sowie den Namen, die Telefonnummer und die E-Mail-Adresse einer Ansprechperson für das Modellvorhaben bei diesem Leistungserbringer,
   2. die in Abschnitt I der Anlage genannten technischen Daten der Meldungen,
   3. die in Abschnitt II der Anlage genannten Daten der Genomsequenzierung,
   4. die in Abschnitt III der Anlage genannten Daten der Einwilligung und Teilnahmeerklärung und
   5. die in § 4 Absatz 1 Satz 2 genannte Teilnehmer-Identifikationsnummer des Leistungserbringers,
3. an einen in § 64e Absatz 10b Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannten klinischen Datenknoten
   1. zur Identifizierung des für die Datenerhebung verantwortlichen Leistungserbringers dessen Namen, seine Adresse und sein bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 293 Absatz 1 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch sowie den Namen, die Telefonnummer und die E-Mail-Adresse einer Ansprechperson für das Modellvorhaben bei diesem Leistungserbringer,
   2. die in Abschnitt I der Anlage genannten technischen Daten der Meldungen,
   3. die in Abschnitt III der Anlage genannten Daten der Einwilligung und Teilnahmeerklärung,
   4. die in Abschnitt IV der Anlage genannten allgemeinen Daten zum Modellvorhaben,
   5. die in Abschnitt V der Anlage genannten klinischen Daten mit Bezug zur Teilnahme am Modellvorhaben,
   6. die in Abschnitt VI der Anlage genannten klinischen Daten zu Vorbefunden,
   7. die in Abschnitt VII der Anlage genannten klinischen Daten zur Nachverfolgung und
   8. die in § 4 Absatz 1 Satz 2 genannte Teilnehmer-Identifikationsnummer des Leistungserbringers.

(2) Der Leistungserbringer übermittelt die in Absatz 1 Nummer 1 genannten Daten an die Vertrauensstelle unter Verwendung des in § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannten unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer des Versicherten. Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung nutzen für ihre Versicherten den von der in § 290 Absatz 2 Satz 2 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannten Vertrauensstelle nach § 362 Absatz 2 Satz 3 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch vergebenen unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer, soweit ihnen dieser vorliegt.

§ 3 Konkretisierung und Aktualisierung der zu übermittelnden Daten

(1) Der Plattformträger erstellt regelmäßig Empfehlungen zur Aktualisierung und Konkretisierung der in der Anlage genannten Aufstellung von Daten und stellt diese Empfehlungen dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 1. April eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis zum 1. April 2025, zur Verfügung. Bei den Empfehlungen zur Aktualisierung und Konkretisierung der in Satz 1 genannten Aufstellung von Daten mit Bezug zu onkologischen Erkrankungen sind Aktualisierungen des in § 65c Absatz 1 Satz 3 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannten einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes zu berücksichtigen, sofern diese auf das Modellvorhaben Anwendung finden können.

(2) Bei den in Absatz 1 Satz 1 genannten Empfehlungen hat der Plattformträger den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft sowie international anerkannte, offene Standards zu berücksichtigen. Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Empfehlungen sollen sicherstellen, dass Datenanalysen im Rahmen der Patientenversorgung sowie im Rahmen von nationalen, europäischen und internationalen Forschungsvorhaben durchgeführt werden können.