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ZEK-GB-2000-01
vom 01. Februar 2000, BArbBl. Nr. 2/2000 S. 93
geändert am 01. Januar 2002, BArbBl. Nr. 1/2002 S. 70,
geändert am 21. September 2004

Der ZEK hat in der 45. Sitzung am 27./28.9.1999 in München folgenden Grundsatzbeschluss gefasst:

1 Vorbemerkungen

Der Hersteller hat, wenn er ein Produkt bei einer zugelassenen Stelle prüfen lassen will, entsprechend den gewählten Konformitätsbewertungsverfahren technische Unterlagen einzureichen, die zu einer Bewertung des Produktes entsprechend den gesetzlichen Anforderungen beitragen sollen. Zu den technischen Unterlagen können auch Prüfberichte gehören, die der Hersteller nach eigenem Ermessen erstellen lassen und dem Antrag beifügen kann. Die zugelassenen Stellen berücksichtigen die vorgelegten Prüfberichte. Um ein möglichst einheitliches Vorgehen zu erreichen und der zugelassenen Stelle die Entscheidung zu erleichtern, werden nachfolgend die Voraussetzungen für die Anerkennung der vorgelegten Prüfberichte festgelegt.

Diese Prüfberichte stehen im Zusammenhang mit EG-Baumusterprüfungen (Modul B), EG-Prüfungen (Modul F), EG-Entwurfsprüfungen (Modul H+ / H1 und Modul B1 ¹), im Bereich des Medizinproduktegesetzes ( MPG) zusätzlich mit Ergebnissen von klinischen Prüfungen, biologischen Sicherheitsprüfungen und dem Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit sowie im Bereich des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes ( GPSG) mit Baumusterprüfungen nach § 7 Abs. 1 GPSG zur Zuerkennung des GS-Zeichens.

Es werden nachstehend aufgeführte Definitionen verwendet:

• Zugelassene Stelle:
  Stelle oder Prüflaboratorium gemäß § 2 Abs. 15 GPSG;
• Prüfung (nach DIN EN 45020, Ziffer 13.1):
  Technischer Vorgang, der aus dem Ermitteln eines oder mehrerer Merkmale eines Produktes, eines Prozesses oder einer Dienstleistung nach einem festgelegten Verfahren besteht;
• Prüfbericht (nach DIN EN 45020, Ziffer 13.3):
  Dokument, das die Ergebnisse einer Prüfung und andere für die Prüfung relevante Informationen enthält;
• Konformitätsbewertung (nach DIN EN 45020, Ziffer 14.1):
  Systematische Untersuchung, inwieweit ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung festgelegte Anforderungen erfüllt.

2 Allgemeine Grundsätze

Bei der Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte sind folgende Faktoren zu beachten:

• Herkunft
• Inhalt und Qualität
• Aktualität.

Bei der Herkunft der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte ist zu unterscheiden zwischen:

1. in Fremdlaboratorien durchgeführte Prüfungen,
2. von Laboratorien des Herstellers durchgeführte Prüfungen,
3. im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren durch andere zugelassene Stellen durchgeführte Prüfungen,
4. nach bisherigen nationalen Bestimmungen durchgeführte Prüfungen und
5. klinische Daten.

An Inhalt und Qualität der Prüfberichte sind folgende Anforderungen zu stellen:

Der Inhalt der vorgelegten Prüfberichte - ausgenommen Buchstabe e - muss insbesondere bezüglich der Reproduzierbarkeit den Anforderungen der DIN EN ISO / IEC 17025 ² entsprechen. Prüfergebnisse sind zu quantifizieren (Angabe von Messwerten, von konkreten Prüfdaten usw.).

Wenn Prüfberichte Ergebnisse von Prüfungen enthalten, die nicht vom Prüflaboratorium selbst durchgeführt wurden, müssen diese Ergebnisse klar gekennzeichnet sein. Keinesfalls dürfen fremde Prüfberichte sich zu eigen gemacht werden, indem sie z.B. umformuliert oder ohne Quellenhinweis in den eigenen Prüfbericht eingearbeitet werden.

Hinweis: Auch die zugelassenen Stellen haben in ihrem Gesamtbericht diese Abgrenzung vorzunehmen.

Im Zweifelsfalle muss die zugelassene Stelle zusätzlich Rohdaten und/oder Validierungsunterlagen beurteilen oder Nachprüfungen durchführen.

Insbesondere in den Fällen, in denen die genannten Kriterien nicht erfüllt sind, können weitere Prüfungen verlangt werden.

Alle Prüfungen müssen sich auf Prüfmuster beziehen, die mit dem Produkt, das Gegenstand des Verfahrens ist, identisch sind. Ist dies nicht der Fall, muss die Übertragbarkeit der Prüfergebnisse schlüssig dargelegt sein.

Die Aktualität der Prüfberichte muss gewährleistet sein: Alle Prüfungen sollen neueren Datums sein. Sollte der Zeitraum der Prüfungen länger zurückliegen, ist zu prüfen, inwieweit die Durchführung dem aktuellen Stand der Prüfanforderungen entspricht. Sollten die Daten nicht mehr als gültig angesehen werden können, müssen die Prüfungen ganz oder teilweise wiederholt werden.

3 EG-Baumusterprüfung, EG-Prüfung und GS-Baumusterprüfung

Prüfberichte können Teil der technischen Unterlagen sein, die der Hersteller der zugelassenen Stelle vorlegt (vgl. z.B. EG-Ratsbeschluss 93/465/EWG, Abschnitt II, Modul B, Ziffer 3).