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"Wirkstoffen"

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0871/1/04
0871/04B
0732/04
1003/04
0915/04
0849/03

Drucksache 53/11

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über die vorläufige Durchführung unmittelbar geltender Vorschriften der Europäischen Union über die Zulassung oder Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln

... 2. für die Mitwirkungshandlungen bei der Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 den Mitgliedstaaten als Aufgabe zugewiesen sind, einschließlich der Zusammenarbeit mit den für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission sowie für die Übermittlung von Informationen an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission, soweit eine entsprechende Informationspflicht in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehen ist,

Inhalt
Drucksache 53/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltskosten ohne Vollzugsaufwand:

2. Haushaltskosten mit Vollzugsaufwand:

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Zuständigkeit für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

§ 2
Ergänzende Bestimmungen für den Inhalt der Zulassung

§ 3
Widerruf, Rücknahme, Ruhen der Zulassung

§ 4
Kosten

§ 5
Übergangsregelung für bestehende Zulassungen und Genehmigungen

§ 6
Bußgeldvorschriften

§ 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1615: Entwurf eines Gesetzes über die vorläufige Durchführung unmittelbar geltender Vorschriften der Europäischen Union über die Zulassung oder Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln

Drucksache 639/11

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung - Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss KOM (2011) 593 endg.; Ratsdok. 14450/11

... i) insbesondere folgende Punkte umfassen können: Beschränkung des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel und von Wasser, die bzw. das voraussichtlich kontaminiert sind bzw. ist, einfache Hygiene- und Dekontaminationsregeln; Empfehlungen zum Verbleiben im Haus; Verteilung und Verwendung von Schutzwirkstoffen; Vorkehrungen für den Fall der Evakuierung;

Drucksache 763/10

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... "§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Inhalt
Drucksache 763/10

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 35a
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

§ 65b
Förderung von Einrichtungen zur Verbraucher- und Patientenberatung

§ 130b
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel

§ 130c
Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern

Artikel 2
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

§ 207

Artikel 3
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Artikel 4
Aufhebung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung

Artikel 5
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 6
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes.

§ 42b
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 9
Änderung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 9a
Änderung der Packungsgrößenverordnung

Artikel 10
Änderung der Packungsgrößenverordnung

§ 15

Artikel 11
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 11a
Gesetz über Rabatte für Arzneimittel

§ 1
Anspruch auf Abschläge

§ 2
Nachweis

§ 3
Prüfung durch Treuhänder

§ 4
Angaben auf dem Verordnungsblatt

§ 5
Datenübermittlung durch pharmazeutische Unternehmer

Artikel 11b
Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler

§ 1
Abschläge der pharmazeutischen Großhändler

§ 2
Abschläge bei unmittelbarem Bezug

§ 3
Weiterleitung der Abschläge

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13
Außerkrafttreten

Drucksache 484/10 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... Die im Gesetzentwurf vorgesehene Einführung einer Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ist zur Identifizierung tatsächlicher Innovationen grundsätzlich zu begrüßen. Da die Entscheidung für den Hersteller des Arzneimittels von besonderer Bedeutung ist, sollte das Verfahren nach eindeutigen und vorher festgelegten Kriterien durchgeführt werden. Auch sollte den betroffenen Unternehmen eine hinreichende Möglichkeit der Beteiligung bei der Festlegung der "Spielregeln" gegeben werden. Schließlich ist zu berücksichtigen, dass die Datengrundlage bei einem neuen Medikament schmal ist und meist noch keine Daten zu den langfristigen Wirkungen vorliegen können.

Inhalt
Drucksache 484/10 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 129 Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 2 Satz 1a, b, c und d - neu - SGB V

Zu Satz 1a, b, c und d - neu -:

Zu Satz 1 c letzter Halbsatz - neu -:

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 3 Satz 2 und 2a - neu - SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 9 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 10 - neu - SGB V und Nummer 17 § 130b Absatz 1 Satz 1a - neu - und Absatz 4 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 1 Satz 2a - neu -, 5 und Absatz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 Satz 1 und 3 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b1 - neu - § 129 Absatz 7 Satz 2 - neu - SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a - neu - und b § 130a Absatz 1 Satz 2a - neu - und Absatz 8 Satz 6 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b Absatz 10 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 134a Absatz 2a - neu - SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Nummer 8 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 - neu - § 285 Absatz 3 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1a - neu - Artikel 5 Nummer 3 und Artikel 46 Absatz 12 GKV-WSG

Artikel 1a
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

18. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 AMG

19. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 3 AMG

20. Zu Artikel 7 Nummer 9 § 97 Absatz 2 Nummer 9a und Absatz 4 AMG

21. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 AMPreisV

22. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Absatz 1 und 1a - neu - PackungsV und Nummer 4 Anlage 1 bis 6 PackungsV

23. Zu Artikel 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung insgesamt

24. Zu Artikel 1 1a - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 und . § 21 Absatz 3 Nummer 3 KHEntgG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

a Die Nutzung für Gesundheitsberichtserstattung oder eine veränderte Form der Bedarfsplanung

b Die Sicherung und Transparenz der Versorgungsqualität der öffentlich geförderten Krankenhäuser

25. Zu Artikel 12 Absatz 1 und 3 - neu - Inkrafttreten

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zu den Pickup-Stellen

Drucksache 332/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... fünfzehn neue Stoffe aufgenommen, ein Wirkstoff wird partiell der Verschreibungspflicht unterstellt und eine Position wird im Hinblick auf den Anwendungsbereich geändert. Darüber hinaus erfolgt mit der Änderung von drei Positionen eine Angleichung an den jeweils bestehenden Zulassungsstatus entsprechender Arzneimittel und sieben Positionen werden ohne Auswirkungen auf materielles Recht redaktionell geändert. Ferner wird § 7 der Verordnung aufgehoben, der eine am 31. März 2009 abgelaufene Übergangsfrist enthält.

Inhalt
Drucksache 332/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1242: Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 804/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Da der Wirkstoff Pseudoephedrin teilweise der Verschreibungspflicht unterstellt wird, ist bei der Preisgestaltung für die Arzneimittel Reactine duo@ und Rhinopront Kombi@, die diesen Wirkstoff enthalten, künftig die Arzneimittelpreisverordnung anzuwenden. Die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der privaten Krankenversicherung (PKV) könnten sich geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen dürften allerdings nicht messbar sein, da die o.g. Arzneimittel nach Angaben des Arzneiverordnungsreports 2009 nicht zu den 3.000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln zählen. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau ist daher nicht zu rechnen.

Inhalt
Drucksache 804/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu den Positionen

Zur Position Eltrombopag

Zur Position Pazopanib

Zur Position Pseudoephedrin

Zur Position Roflumilast

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1488: Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BMG)

Drucksache 805/10

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat zur Gesundheit von Honigbienen KOM (2010) 714 endg.

... Da bisher kein direkter kausaler Zusammenhang zwischen dem Bienensterben und bestimmten Substanzen oder Wirkstoffen hergestellt werden konnte, besteht Unklarheit darüber, welche Gegenmaßnahmen wirksam sein könnten.

Inhalt
Drucksache 805/10

I. Einleitung

II. Der Bienenzuchtsektor in der EU

III. Einflussfaktoren der Bienengesundheit

IV. EU-Rahmen für Tiergesundheit im Hinblick auf Bienen

V. Verfügbarkeit von Veterinärarzneimitteln für Bienen

VI. Aspekte der Lebensmittelsicherheit Rückstände im Honig

VII. Pestizide

VIII. Gentechnisch veränderte Organismen GVO

IX. Schutz von Bienen durch Maßnahmen gegen Verlust der biologischen Vielfalt

X. Gemeinsame Agrarpolitik und die Gesundheit von Bienen

XI. Forschung zur Bienengesundheit

XII. Kommunikation zu Fragen der Bienengesundheit

XIII. Allgemeine Verbindung zu internationalen Aktivitäten

XIV. Schlussfolgerungen

Drucksache 617/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten KOM (2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09

... 3. Begrüßenswert ist außerdem, dass als wesentliche Entscheidungsebene in den Mitgliedstaaten Institutionen geschaffen wurden, die die Risikobeurteilungen vornehmen und in der Folge die Wirkstoffe zulassen sollen. Weiterhin organisieren die Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung. Bisher ist noch keine Zulassung nach den Vorgaben der

Inhalt
Drucksache 617/1/09

Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19

Drucksache 20/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08

... Die Kommunikation über Fragen der Arzneimittelsicherheit durch die Gemeinschaft soll koordiniert und es soll ein europäisches Webportal für Arzneimittelsicherheit geschaffen werden. Im Gemeinschaftsrecht sollten die Grundsätze für Mitteilungen über wichtige neue Fragen der Arzneimittelsicherheit oder über Änderungen festgelegt werden. Sind Wirkstoffe betroffen die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, sollte die Agentur die Mitteilungen der Mitgliedstaaten koordinieren. Außerdem sollte die Agentur ein europäisches Webportal für Arzneimittelsicherheit einrichten und pflegen, das als Hauptplattform für gemeinschaftsweite Bekanntmachungen zur Sicherheit von Arzneimitteln dienen sollte und Links zu den Webportalen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten enthält.

Inhalt
Drucksache 20/09

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 10a

Artikel 14a

Artikel 16

Kapitel 3
Pharmakovigilanz

Artikel 28d
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Inkrafttreten und Geltung

Finanzbogen

Drucksache 22/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

... Gefälschte Arzneimittel können minderwertige oder gefälschte, überhaupt keine oder falsch dosierte Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffe, enthalten. Sie stellen eine erhebliche Bedrohung für Patienten und Industrie in Europa dar, und in der Öffentlichkeit und der Politik große Besorgnis darüber, dass in den letzten Jahren immer mehr dieser Produkte in der EU entdeckt wurden.

Inhalt
Drucksache 22/09

Begründung

1. Hintergrund dieses Vorschlags

2. Öffentliche Konsultation

3. Folgenabschätzung

4. Rechtsgrundlage und Subsidiarität

5. Änderungen

6. Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

7. Auswirkungen auf den Haushalt

8. Weitere Angaben

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

... unterworfen sind. Aktuell sind dies Stoffe, die zu den im Anhang des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von anabolen Wirkstoffen, Hormonen und verwandten Verbindungen und Substanzen mit antiestrogener Wirkung gehören. Die Liste der verbotenen Dopingmittel im Anhang des Europaratsübereinkommens (Verbotsliste) wird regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Im Anhang des

Inhalt
Drucksache 672/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)

Anlage

I. Anabole Stoffe

1. Anabol-androgene Steroide

a Exogene anabol-androgene Steroide

b Endogene anabol-androgene Steroide

2. Andere anabole Stoffe

II. Hormone und verwandte Stoffe

1. Erythropoietin und Analoga

2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulin-like Growth Factors, IGF-1

3. Gonadotropine

4. Insuline

5. Corticotropine

III. Hormon-Antagonisten und -Modulatoren

1. Aromatasehemmer

2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren SERMs

3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe

4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 763: Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

Drucksache 617/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten KOM (2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09

... 3. Begrusenswert ist außerdem, dass als wesentliche Entscheidungsebene in den Mitgliedstaaten Institutionen geschaffen wurden, die die Risikobeurteilungen vornehmen und in der Folge die Wirkstoffe zulassen sollen. Weiterhin organisieren die Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung. Bisher ist noch keine Zulassung nach den Vorgaben der

Inhalt
Drucksache 617/09 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19

Drucksache 22/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

... - Der Bundesrat bittet die Bundesregierung allerdings, im Rahmen des weiteren Beratungsverfahrens sowie bei der Umsetzung der vorgeschlagenen Richtlinie darauf hinzuwirken, dass der bürokratische Mehraufwand für die zuständigen Behörden sowie die an der Vertriebskette beteiligten Akteure so gering wie möglich gehalten wird und somit im Hinblick auf den Nutzen vertretbar bleibt. So sollte beispielsweise die im Richtlinienvorschlag vorgesehene Möglichkeit erhalten bleiben, den Wirkstoffhersteller durch den Arzneimittelhersteller eigenverantwortlich zu überprüfen, sofern der Wirkstoffhersteller keiner eigenen Erlaubnis nach § 13 bzw. § 72

Inhalt
Drucksache 22/09 (Beschluss)

1. Zur Vorlage insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Artikel 46 Buchstabe f Unterabsatz 1 Satz 2

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe c Artikel 80 Unterabsatz 2 und 3

4. Zu Artikel 1 Nummer 16 Artikel 111a und 111b

5. Zu den Bedingungen für den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung

Drucksache 171/09 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... "und Wirkstoffe"

Inhalt
Drucksache 171/09 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 21/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

... Sind Wirkstoffe betroffen, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, sollte die Agentur die Mitteilungen der Mitgliedstaaten koordinieren. Außerdem sollte die Agentur ein europäisches Webportal für Arzneimittelsicherheit einrichten und pflegen, das als Hauptplattform für gemeinschaftsweite Bekanntmachungen zur Sicherheit von Arzneimitteln dienen sollte und Links zu den Webportalen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten enthält.

Inhalt
Drucksache 21/09

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Pharmakovigilanz -Pflichten der Genehmigungsinhaber

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Artikel 106

Artikel 106a

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen

Artikel 107

Artikel 107a

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Abschnitt 3
Gemeinschaftsverfahren

Abschnitt 4
Veröffentlichung von Beurteilungen

Artikel 107m

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Kapitel 5
Leitlinien, Anpassung und Überprüfung

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten

Finanzbogen

Drucksache 812/09

Verordnung der Bundesregierung
Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Vierundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 24. BtMÄndV)

... Da es in der jüngeren Vergangenheit bereits in mehreren europäischen Staaten zu Sicherstellungen von 4-Methylmethcathinon gekommen ist und im März 2009 auch in Deutschland erstmals eine relativ große Menge von 4-Methylmethcathinon sichergestellt wurde, besteht begründeter Anlass zu der Annahme, dass der Wirkstoff 4-Methylmethcathinon mittlerweile auch in Deutschland in einschlägigen Kreisen Verbreitung findet. Auch Schweden beabsichtigt eine Einstufung von 4-Methylmethcathinon als Narkotikum.

Inhalt
Drucksache 812/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

a Unternehmen

b Bürgerinnen und Bürger

c Verwaltung

Verordnung

Vierundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Übergangsvorschrift

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1048: Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (24. BtMÄndV)

Drucksache 171/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... "(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden.

Inhalt
Drucksache 171/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Drucksache 22/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

Inhalt
Drucksache 22/1/09

1. Zur Vorlage insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Artikel 46 Buchstabe f Unterabsatz 1 Satz 2

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe c Artikel 80 Unterabsatz 2 und 3

4. Zu Artikel 1 Nummer 16 Artikel 111a und 111b

5. Zu den Bedingungen für den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung

Drucksache 683/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

... es, Angaben, die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

Inhalt
Drucksache 683/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems

§ 2
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 3
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

§ 4
Speicherungsfrist

§ 5
Auskunftsrecht

§ 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage:

2. Inhalt:

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:

4. Bürokratiekosten:

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)

Drucksache 171/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... "und Wirkstoffe" eingefügt.

Inhalt
Drucksache 171/1/09

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 103/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 18. Dezember 2008 zu den Auswirkungen von Produktfälschung auf den internationalen Handel (2008/2133(INI))

... Arzneimittel, die vorsätzlich und in betrügerischer Absicht hinsichtlich ihrer Identität und/oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind. Fälschungen können sowohl Markenprodukte als auch Generika betreffen. Sie können aus Produkten mit den richtigen Inhaltsstoffen, mit falschen Inhaltsstoffen, mit keinen oder zu wenig Wirkstoffen oder mit gefälschter Verpackung bestehen

Inhalt
Drucksache 103/09

Der multilaterale Rahmen

ACTA und andere bilaterale und regionale Initiativen der Europäischen Union

Beziehungen EU-China

Maßnahmen zur externen Unterstützung des Kampfes gegen Produktfälschung

Rechtliche und organisatorische Fragen

Abschließende Überlegungen

Drucksache 527/09

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen und die Aussaat von mit bestimmten Pflanzenschutzmitteln behandeltem Maissaatgut

... vom 12. Februar 2009 (BAnz. Nr. 23) festgelegt, dass nur solches Maissaatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die den Wirkstoff Methiocarb enthalten, in Verkehr gebracht werden darf, dessen Abrieb einen bestimmten Grenzwert nicht übersteigt. Für andere Wirkstoffe reicht die Datenlage zu einer sicheren Bewertung der Auswirkungen noch nicht aus, so dass die Verwendung solchen Maissaatguts vorsorglich verboten wurde. Neben der Qualität des verwendeten Maissaatguts ist das bei der Aussaat verwendete Sägerät entscheidend. Durch die Verwendung von Sägeräten, die die entstehende Abluft direkt in oder auf den Boden leiten, kann vermindert werden, dass Abrieb, der bei der Aussaat entsteht, auf angrenzende Flächen gelangt. Die Verwendung von Sägeräten, die mit einer entsprechenden Technik ausgestattet sind, ist daher bei der Aussaat von Maissaatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die den Wirkstoff Methiocarb enthalten, verbindlich vorzuschreiben. Da diese Verordnung zunächst als Eilverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen wurde, ist ihre Gültigkeit auf 6 Monate bis zum 12. August 2009 befristet. Da diese Regelung aber über diese Frist hinaus gelten soll, ist die Befristung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben.

Inhalt
Drucksache 527/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Haushaltskosten ohne Vollzugsaufwand

Haushaltskosten mit Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 864: Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Beschränkung des Inverkehrbringens von mit bestimmten Pflanzenschutzmitteln behandelten Maissaatgut

Drucksache 789/1/08

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... "(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

Inhalt
Drucksache 789/1/08

1. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe b - neu - und Nr. 1a - neu - § 17 Abs. 6a und 6b - neu - und § 31 Abs. 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Drucksache 842/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Ambrisentan in der EU

Inhalt
Drucksache 842/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)

Drucksache 300/08

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die Verordnung wird im verfügenden Teil und in Anlage 1 geändert. Im Verordnungstext wird § 3 redaktionell geändert. In die Anlage 1 werden 19 neue Stoffe und Zubereitungen aufgenommen und dadurch Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt: 17 davon haben eine EU-Zulassung und 2 Arzneimittel haben eine nationale Zulassung. Darüber hinaus wird ein Wirkstoff aus der Anlage gestrichen und somit werden die diesen Stoff enthaltenden Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen. Zwei Sammelpositionen werden unter Einfügung der entsprechenden Einzelpositionen aufgehoben. Zwei Positionen für bisher apothekenpflichtige Arzneimittel werden neu aufgenommen; zwei Positionen werden auf Grund einer erweiterten Verschreibungspflicht geändert. Eine Position wird auf Grund von Regelungen des

Inhalt
Drucksache 300/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

>> Weitere Fundstellen >>

Suchbeispiele:

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Informationssystem - umwelt-online
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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"Wirkstoffen"

Inhalt Drucksache 53/11

Inhalt Drucksache 763/10

Inhalt Drucksache 484/10 (Beschluss)

Inhalt Drucksache 332/10

Inhalt Drucksache 804/10

Inhalt Drucksache 805/10

Inhalt Drucksache 617/1/09

Inhalt Drucksache 20/09

Inhalt Drucksache 22/09

Inhalt Drucksache 672/09

Inhalt Drucksache 617/09 (Beschluss)

Inhalt Drucksache 22/09 (Beschluss)

Inhalt Drucksache 171/09 (Beschluss)

Inhalt Drucksache 21/09

Inhalt Drucksache 812/09

Inhalt Drucksache 171/09

Inhalt Drucksache 22/1/09

Inhalt Drucksache 683/09

Inhalt Drucksache 171/1/09

Inhalt Drucksache 103/09

Inhalt Drucksache 527/09

Inhalt Drucksache 789/1/08

Inhalt Drucksache 842/08

Inhalt Drucksache 300/08

Inhalt
Drucksache 53/11

Inhalt
Drucksache 763/10

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Drucksache 484/10 (Beschluss)

Inhalt
Drucksache 332/10

Inhalt
Drucksache 804/10

Inhalt
Drucksache 805/10

Inhalt
Drucksache 617/1/09

Inhalt
Drucksache 20/09

Inhalt
Drucksache 22/09

Inhalt
Drucksache 672/09

Inhalt
Drucksache 617/09 (Beschluss)

Inhalt
Drucksache 22/09 (Beschluss)

Inhalt
Drucksache 171/09 (Beschluss)

Inhalt
Drucksache 21/09

Inhalt
Drucksache 812/09

Inhalt
Drucksache 171/09

Inhalt
Drucksache 22/1/09

Inhalt
Drucksache 683/09

Inhalt
Drucksache 171/1/09

Inhalt
Drucksache 103/09

Inhalt
Drucksache 527/09

Inhalt
Drucksache 789/1/08

Inhalt
Drucksache 842/08

Inhalt
Drucksache 300/08